- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06118814
Undersøgelse af Virtual Reality-støttede kernestabiliseringsøvelser og grundlæggende kropsbevidsthedsterapiaktiviteter hos individer med teenagers idiopatisk skoliose
Skoliose er en tredimensionel deformitet af stammen og rygsøjlen, som kan forværres betydeligt under fremskredne vækststadier. Mens skoliotiske deformiteter har forskellige årsager, har cirka 80-90% af alle skoliosetilfælde en ukendt oprindelse og omtales som idiopatisk skoliose. Adolescent idiopatisk skoliose (AIS) er den mest almindelige undertype af idiopatisk skoliose. De primære behandlinger for AIS omfatter fysioterapi, afstivning og rygkirurgi. Adskillige skoliose-specifikke træningsprogrammer eksisterer som en del af fysioterapiinterventioner til behandling af skoliose, hvor kernestabilisering er en af metoderne, der sigter mod at opretholde spinal alignment.
Virtual reality er en interaktiv, tredimensionel simuleringsmodel skabt af computere, der giver deltagerne en følelse af virkelighed og muliggør gensidig kommunikation. Virtual reality tilbyder en metode til at skabe stimulerende og engagerende miljøer ved at bruge opgaveorienterede teknikker til at udnytte individuelle interesser og motivation. En af de væsentligste fordele, der er observeret i alle former for virtuel rehabilitering, er dens evne til at fremme interaktivitet og patientens motivation. I litteraturen er virtual reality-applikationer blevet brugt i sundhedsvæsenet til at lette restitution, rehabilitering efter sygdom og forbedre præstationer hos atleter. Der er dog begrænset forskning i anvendelsen af virtual reality-terapi til skoliosepatienter. En undersøgelse nævnte brugen af to skoliose-specifikke øvelser gennem video-assisterede spil, men det begrænsede træningsrepertoire resulterede i ingen signifikante forskelle. Andre videostøttede undersøgelser har antydet, at øvelser rettet mod kropsholdning, balance og gang kan bruges til skoliosepatienter. Derfor sigter vores undersøgelse på at anvende kernestabiliseringsøvelser til skoliosepatienter ved hjælp af virtual reality-applikationer og undersøge deres effekter på patientforbedring.
Mens undersøgelser, der undersøger effektiviteten af kernestabiliseringsøvelser på kropsbevidsthed hos unge med idiopatisk skoliose er begrænsede, er det blevet rapporteret, at den grundlæggende kropsbevidsthedsterapi er effektiv med hensyn til smerte, kropsopfattelse, livskvalitet og funktionalitet.
Vores undersøgelse har til formål at bidrage til litteraturen ved at udnytte de terapeutiske effekter af både grundlæggende kropsbevidsthed og virtual reality-understøttede øvelser. Forskningen vil blive udført på Ruhi Tingiz Physical Therapy and Rehabilitation Hospital, tilknyttet Amasya University Training and Research Hospital. Deltagere diagnosticeret med adolescent idiopatisk skoliose vil blive tilfældigt tildelt fire grupper til undersøgelsen. Alle deltageres krumningsgrad og rotationsvinkel, kropsfleksibilitet, krops normale ledudslag, rygmarvssmerter, vurdering af kosmetiske defekter-Walter Reed Visual Assessment Scale (Walter Reed Visual Assessment Scale (WRVAS)), livskvalitetsvurdering-"Scoliosis Research Society-22" (SRS-22) og Children's Depression Scale (ÇDÖ) vil blive evalueret før og efter behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter magtanalysen var det planlagt at inkludere 40 personer i vores undersøgelse, 10 personer i hver gruppe. Grupperne i denne undersøgelse vil være som følger:
- Første gruppe, virtual reality-understøttede kernestabiliseringsøvelser (stabilitetsforbedrende øvelser for musklerne omkring rygsøjlen) og yderligere hjemmeprogramgruppe,
- Anden gruppe, core stabiliseringsøvelser (stabilitetsfremmende øvelser for musklerne omkring rygsøjlen) og yderligere hjemmeprogramgruppe,
- Tredje gruppe, grundlæggende kropsbevidsthedsbehandlingsteknikker og yderligere hjemmeprogramgruppe,
- Fjerde gruppe er kun hjemmeprogrambehandlingsgruppe. Behandlingsprogrammet er planlagt til i alt 20 sessioner i 10 uger, to dage om ugen. Denne undersøgelse var planlagt som single-blind for at sikre uvildighed i evalueringen.
Alle personer og deres forældre, som vil deltage i undersøgelsen, vil blive mundtligt informeret om undersøgelsens indhold, dens varighed, de evalueringer, der skal foretages, de behandlinger, der skal anvendes, og de forventede mål, der skal nås. Underskrevne samtykkeerklæringer vil blive indhentet fra personerne og deres forældre, der angiver, at de er villige til at deltage i undersøgelsen. De sociodemografiske oplysninger, fysiske karakteristika, kort benlængde, alder ved skoliosediagnose, Cobb-vinkel ved første diagnose, kurvetype og lokationsresultater for alle personer, der deltager i undersøgelsen, vil blive registreret. Personer, der ikke ønsker at fortsætte undersøgelsen, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Undersøgelsen vil blive afsluttet, og resultaterne vil blive evalueret efter de afsluttende evalueringer af de personer, der fortsætter undersøgelsen, er afsluttet. Alle deltagere vil blive revurderet før og efter behandlingen for deres kurves sværhedsgrad og rotationsvinkel, kropsfleksibilitet, krops normale ledudslag, rygsmerter, Walter Reed Visual Assessment Scale (WRVAS), Quality of Life Assessment Scale ( SRS-22) og børns depressionsskala (CDI).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Corum, Kalkun, 19000
- Hitit University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 10 og 18 år, med diagnosen AIS (adolescent idiopatisk skoliose),
- ikke bruger bøjle,
- med en Cobb-vinkel mellem 10º-40º,
- regelmæssigt at kunne deltage i det foreskrevne program,
- ikke at have nogen lunge- eller thoraxbur-relaterede sygdomme såsom ribbensbrud, atelektase eller astma, ikke have nogen neurologiske eller psykiatriske lidelser og ikke have en kronisk tilstand, der kræver medicin, og opnå forældrenes samtykke til barnets deltagelse i programmet.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten bør ikke have nogen kontraindikationer for træning,
- ikke skulle have modtaget skoliosebehandling eller gennemgået rygkirurgi inden for det sidste år,
- bør ikke bruge en bøjle,
- bør ikke have skoliose, der kun er begrænset til den cervikale region,
- bør ikke have nogen neuromuskulær, kardiovaskulær eller respiratorisk funktionsforstyrrelse og bør ikke have kognitiv svækkelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kropsbevidsthedsterapigruppe
Ud over hjemmeprogrammet vil der blive anvendt grundlæggende kropsbevidsthedsøvelser.
|
Kropsbevidsthedsterapiøvelser blev anvendt på forsøgspersonerne i denne gruppe.
Forsøgspersonerne i denne gruppe implementerede et hjemmetræningsprogram.
|
|
Eksperimentel: Virtual Reality øvelsesgruppe
Ud over hjemmeprogrammet vil virtual reality-understøttede kernestabiliseringsøvelser blive anvendt.
|
Forsøgspersonerne i denne gruppe implementerede et hjemmetræningsprogram.
Virtual reality-øvelser blev anvendt på forsøgspersonerne i denne gruppe.
|
|
Eksperimentel: Core Stability Exercise Group
Udover hjemmeprogrammet vil der blive udført kernestabiliseringsøvelser.
|
Forsøgspersonerne i denne gruppe implementerede et hjemmetræningsprogram.
Core stabiliseringsøvelser blev anvendt på forsøgspersonerne i denne gruppe.
|
|
Aktiv komparator: Hjemmetræningsgruppe
Et hjemmeprogram vil blive implementeret.
|
Forsøgspersonerne i denne gruppe implementerede et hjemmetræningsprogram.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cobb vinkel
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Målinger udføres for at gradere skoliose ved hjælp af frontalplanradiografien ved hjælp af Cobb-metoden.
|
Op til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Walter Reed Visual Assessment Scale
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Det er en skala udviklet til at evaluere den fysiske deformitet, som patienter med skoliose opfatter.
|
Op til 3 måneder
|
|
Scoliosis Research Society-spørgeskema
Tidsramme: Skift fra for- og efterbehandling.
|
Det er et enkelt og praktisk livskvalitetsspørgeskema, der er skabt specielt til personer med skoliose.
Det omfatter parametre for smerte, selvbillede/udseende, funktion/aktivitet, mental sundhed og behandlingstilfredshed.
|
Skift fra for- og efterbehandling.
|
|
Vurdering af spinal smerte
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Visual Analog Scale vil blive brugt til at evaluere spinal smerte.
|
Op til 3 måneder
|
|
Trunk Muscle Endurance Assessment
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Lige planke- og sideplanketest vil blive brugt til at evaluere trunkmuskeludholdenhed.
|
Op til 3 måneder
|
|
Trunk muskelstyrkevurdering
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
"sit-up test" og "modificeret push-up test" vil blive brugt til at evaluere trunk flexor og extensor muskelstyrke.
|
Op til 3 måneder
|
|
Balancevurdering
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Y balance balance test vil blive brugt til dynamisk balance måling.
|
Op til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HititUni
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .