Časné metastázy lymfatických uzlin u kolorektálního karcinomu T1/2 stadia: Molekulární a klinické poznatky
8. listopadu 2023 aktualizováno: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Prognostické důsledky metastázy do lymfatických uzlin u pacientů s kolorektálním karcinomem v časném stádiu, konkrétně ve stádiu T1/2, jsou relativně nepříznivé.
Pochopení klinických a molekulárních znaků relevantních pro metastázy ve stadiu T1/2 má proto zásadní klinický význam.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pacienti byli klasifikováni na základě jejich stagingu lymfatických uzlin s doplňkovou kategorizací do podskupin MSI-H a MSS.
Mezi těmito skupinami byla provedena komparativní mutační studie zahrnující stratifikaci rizika a analýzu křivky operační charakteristiky přijímače s cílem rozpoznat předvídatelnost klinických znaků integrovaných s molekulárními charakteristikami časných metastáz u kolorektálního karcinomu ve stadiu T1/2.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1451
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s kolorektálním karcinomem.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18-75 let;
- T2 v klinickém stádiu;
- Histologicky prokázaný adenokarcinom tlustého střeva nebo konečníku.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti starší 80 let;
- Recidivující kolorektální karcinom;
- Mnohočetné primární nádory;
- Vzdálená metastáza.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s metastázami do lymfatických uzlin
T1/2N+ pacientů
|
|
Pacienti bez metastáz do lymfatických uzlin
T1/2N- pacienti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav MSI
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
(I) MSI-High (MSI-H), pokud dva nebo více mononukleotidových markerů v nádorové tkáni mělo velikostní variace ≥3 bp ve srovnání s normální tkání; (II) MSI-Low (MSI-L), pokud jeden mononukleotidový marker v nádorové tkáni vykazoval variaci velikosti ≥3 bp ve srovnání s normální tkání; (III) Mikrosatelitní stabilní (MSS), pokud nebyly žádné odchylky velikosti ≥3 bp v mononukleotidových markerech v nádorové tkáni ve srovnání s normální tkání.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Distribuce somatických mutací
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
cílené NGS
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Tumor Mutation Burden (TMB)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
cílené NGS
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2003
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Neoplastické procesy
- Metastáza novotvaru
- Kolorektální novotvary
- Lymfatické metastázy
Další identifikační čísla studie
- PRSYM202311
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .