Frühe Lymphknotenmetastasen bei Darmkrebs im T1/2-Stadium: Molekulare und klinische Erkenntnisse
8. November 2023 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Die prognostischen Auswirkungen einer Lymphknotenmetastasierung bei Patienten mit Darmkrebs im Frühstadium, insbesondere im T1/2-Stadium, sind relativ ungünstig.
Daher ist das Verständnis der klinischen und molekularen Merkmale, die für die Metastasierung im T1/2-Stadium relevant sind, von erheblicher klinischer Bedeutung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten wurden anhand ihres Lymphknotenstadiums klassifiziert, mit einer zusätzlichen Kategorisierung in MSI-H- und MSS-Untergruppen.
Unter diesen Gruppen wurde eine vergleichende Mutationsstudie durchgeführt, die eine Risikostratifizierung und eine Analyse der Receiver Operating Characteristics-Kurve umfasste, mit dem Ziel, die Vorhersagbarkeit klinischer Merkmale in Kombination mit molekularen Merkmalen für frühe Metastasierung bei Darmkrebs im T1/2-Stadium zu ermitteln.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1451
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Darmkrebs.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18–75 Jahren;
- Klinisches Stadium T2;
- Histologisch nachgewiesenes Adenokarzinom des Dickdarms oder Rektums.
Ausschlusskriterien:
- Patienten über 80 Jahre;
- Wiederkehrender Darmkrebs;
- Mehrere Primärtumoren;
- Fernmetastasen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Patienten mit Lymphknotenmetastasen
T1/2N+-Patienten
|
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Patienten ohne Lymphknotenmetastasen
T1/2N-Patienten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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MSI-Status
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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(I) MSI-Hoch (MSI-H), wenn zwei oder mehr Mononukleotidmarker im Tumorgewebe Größenabweichungen von ≥3bp im Vergleich zu normalem Gewebe aufwiesen; (II) MSI-Low (MSI-L), wenn ein einzelner Mononukleotidmarker im Tumorgewebe eine Größenschwankung von ≥3bp im Vergleich zu normalem Gewebe aufwies; (III) Mikrosatellitenstabil (MSS), wenn bei Mononukleotidmarkern im Tumorgewebe im Vergleich zu normalem Gewebe keine Größenschwankungen von ≥3 bp auftraten.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Somatische Mutationsverteilung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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gezieltes NGS
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Tumormutationslast (TMB)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
gezieltes NGS
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Neoplastische Prozesse
- Neoplasma Metastasierung
- Kolorektale Neubildungen
- Lymphatische Metastasierung
Andere Studien-ID-Nummern
- PRSYM202311
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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