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Metastasi linfonodali precoci nel cancro del colon-retto in stadio T1/2: approfondimenti molecolari e clinici

8 novembre 2023 aggiornato da: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Le implicazioni prognostiche delle metastasi linfonodali nei pazienti con cancro del colon-retto in stadio iniziale, in particolare allo stadio T1/2, sono relativamente sfavorevoli. Pertanto, la comprensione dei tratti clinici e molecolari rilevanti per le metastasi nello stadio T1/2 è di sostanziale importanza clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I pazienti sono stati classificati in base alla stadiazione linfonodale, con una categorizzazione accessoria in sottogruppi MSI-H e MSS. È stato condotto uno studio mutazionale comparativo tra questi gruppi, incorporando la stratificazione del rischio e l'analisi della curva delle caratteristiche operative del ricevitore, con l'obiettivo di discernere la prevedibilità delle caratteristiche cliniche integrate con le caratteristiche molecolari per le metastasi precoci nel cancro del colon-retto in stadio T1/2.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1451

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti affetti da cancro del colon-retto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra 18 e 75 anni;
  • T2 in stadio clinico;
  • Adenocarcinoma del colon o del retto istologicamente accertato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età superiore a 80 anni;
  • Cancro colorettale ricorrente;
  • Tumori primari multipli;
  • Metastasi a distanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con metastasi linfonodali
Pazienti T1/2N+
Pazienti senza metastasi linfonodali
Pazienti T1/2N-

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato dell'MSI
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
(I) MSI-Alto (MSI-H) se due o più marcatori mononucleotidici nel tessuto tumorale presentavano variazioni di dimensione ≥ 3 bp rispetto al tessuto normale; (II) MSI-Low (MSI-L) se un singolo marcatore mononucleotide nel tessuto tumorale mostrava una variazione dimensionale ≥ 3 bp rispetto al tessuto normale; (III) Microsatellite stabile (MSS) se non sono state riscontrate variazioni dimensionali ≥ 3 bp nei marcatori mononucleotidici nel tessuto tumorale rispetto al tessuto normale.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione delle mutazioni somatiche
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
NGS mirato
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Carico di mutazioni tumorali (TMB)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
NGS mirato
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2003

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRSYM202311

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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