Stanovení referenčních hodnot pro čas zředěného Russellova jedu zmije (dRVVT) specifických pro těhotné ženy při hodnocení diagnózy trombofilie v Hospices Civils de Lyon (GRAPL)
Hodnocení trombofilie a těhotenství: Stanovení referenčních hodnot pro dRVVT u těhotných žen
Těhotenství je spojeno s významnými změnami v několika aspektech hemostázy, zejména s nerovnováhou mezi prokoagulačními a antikoagulačními faktory. Tyto změny přispívají k vytvoření stavu hyperkoagulability, zejména na konci těhotenství a v poporodním období, chrání těhotné ženy před porodním krvácením, ale vystavují je velkému tromboembolickému riziku.
Cévní onemocnění těhotenství (VDP) jsou porodnická onemocnění, která jsou spojena s ischemickým původem spojeným s trombózou placenty. Patří mezi ně preeklampsie, retroplacentární hematom, retardace intrauterinního růstu a dokonce smrt plodu in utero. Pro tyto VDP byla identifikována řada rizikových faktorů, z nichž některé mají mimořádně závažné důsledky, z nichž hlavním je antifosfolipidový syndrom (APS). To je definováno přítomností klinických projevů: venózní nebo arteriální tromboembolické komplikace a/nebo porodnické komplikace (včetně VDP); spojené s přetrvávající přítomností biologického markeru po dobu 12 týdnů, včetně přítomnosti antikoagulantu lupusového typu (nebo cirkulujícího antikoagulantu (CAC)).
Diagnóza VDP v současném nebo předchozím těhotenství vyžaduje pečlivé sledování a společnou léčbu porodníkem, hemostatickým lékařem, internistou a lékařským biologem, zejména z hlediska pre, peri- a poporodní antikoagulace u pacientek se zvýšeným rizikem tromboembolie.
Cílem léčby APS v těhotenství je: snížit výskyt arteriálních nebo venózních trombotických komplikací matky na jedné straně a na straně druhé snížit výskyt porodnických komplikací, které jsou zodpovědné za významnou morbimortalitu. Detekce možného APS během těhotenství tedy určí specifický management pacientek.
Nejnovější směrnice od Groupe Français d'Etude sur l'Hémostase et la Thrombose (GFHT) v roce 2022 doporučovaly zředěný čas jedu Russellovy zmije (dRVVT) a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) měřené pomocí citlivého činidla, jako je oxid křemičitý ( SCT) by měla být použita k posouzení přítomnosti LA. Doporučuje se, aby byl konfirmační test proveden paralelně, reprodukující stejné testy s vysokou koncentrací fosfolipidů, aby se prokázala závislost na fosfolipidech. K vyjádření výsledků ak posouzení přítomnosti LA by měl být použit normalizovaný poměr screen/potvrzení.
Naše každodenní zkušenosti ukázaly nezanedbatelnou prevalenci izolovaného zvýšení dRVVT u těhotných žen s normálními hodnotami u dospělých.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie
- Dr Céline BAZIN
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kontrolní skupina :
- pacientky s normálním těhotenstvím na HCL.
- Příslušnost k systému sociálního zabezpečení
Skupina případů:
- Na HCL byly sledovány pacientky, které měly zvýšený poměr dRVVT během těhotenství, vyšetřovaný jako součást rozvoje VDP během těhotenství.
- Příslušnost k systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Tromboembolická nemoc v anamnéze
- Autoimunitní onemocnění v anamnéze
- Historie vdp
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
případy
Pacientky léčené na HCL, které měly zvýšený poměr dRVVT během těhotenství, zkoumané v souvislosti s rozvojem VDP během těhotenství
|
Krevní test Test dRVVT na dvou zkumavkách krve v laboratoři hemostázy Centra de Biologie et de Pathologie Est
|
|
Řízení
V porodnici Croix Rousse následovaly pacientky s normálním těhotenstvím
|
Krevní test Test dRVVT na dvou zkumavkách krve v laboratoři hemostázy Centra de Biologie et de Pathologie Est
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnota dRVVT během těhotenství.
Časové okno: po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
Provedení dRVVT v laboratoři hemostázy Centra de Biologie et de Pathologie Est
|
po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Céline DR BAZIN, DR, Laboratoire d'hémostase CBPE HCL
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL23_1016
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .