- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06133621
Bestemmelse af referenceværdier for fortyndet Russell's Viper Venom Time (dRVVT) specifik for gravide kvinder i vurderingen af trombofilidiagnose på Hospices Civils de Lyon (GRAPL)
Trombofilivurdering og graviditet: Bestemmelse af referenceværdier for dRVVT hos gravide kvinder
Graviditet er forbundet med betydelige ændringer i flere aspekter af hæmostase, især en ubalance mellem prokoagulerende og antikoagulerende faktorer. Disse ændringer bidrager til at skabe en tilstand af hyperkoagulabilitet, hovedsageligt i slutningen af graviditeten og i perioden efter fødslen, hvilket beskytter gravide kvinder mod fødselsblødninger, men udsætter dem for en stor tromboembolisk risiko.
Karsygdomme ved graviditet (VDP) er obstetriske sygdomme, der er forbundet med en iskæmisk oprindelse forbundet med placenta trombose. Disse omfatter præeklampsi, retroplacentalt hæmatom, intrauterin væksthæmning og endda fosterdød in utero. En række risikofaktorer er blevet identificeret for disse VDP'er, hvoraf nogle har ekstremt alvorlige konsekvenser, den vigtigste er antiphospholipid syndrom (APS). Dette er defineret ved tilstedeværelsen af kliniske manifestationer: venøse eller arterielle trombo-emboliske komplikationer og/eller obstetriske komplikationer (herunder VDP); forbundet med den vedvarende tilstedeværelse i 12 uger af en biologisk markør, herunder tilstedeværelsen af en lupus-type antikoagulant (eller cirkulerende antikoagulant (CAC)).
Diagnosen VDP i en nuværende eller tidligere graviditet kræver tæt overvågning og fælles styring af en fødselslæge, hæmostaselæge, internist og medicinsk biolog, især med hensyn til præ, peri- og postpartum antikoagulering hos patienter med øget risiko for tromboemboli.
Målet med behandling af APS under graviditet er: at reducere forekomsten af arterielle eller venøse trombotiske komplikationer hos moderen i den ene hånd og på den anden side at reducere forekomsten af obstetriske komplikationer, som er ansvarlige for en betydelig morbimortalitetsrate. Påvisningen af en mulig APS under graviditeten vil derfor bestemme den specifikke behandling af patienter.
De seneste retningslinjer fra Groupe Français d'Etude sur l'Hémostase et la Thrombose (GFHT) i 2022 anbefalede en fortyndet Russells hugormegifttid (dRVVT) og en aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) målt med et følsomt reagens såsom silica ( SCT) skal bruges til at vurdere tilstedeværelsen af LA. Det anbefales, at der udføres en bekræftelsestest parallelt, der reproducerer de samme tests med en høj fosfolipidkoncentration for at påvise fosfolipidafhængighed. Et normaliseret screen/bekræft-forhold bør bruges til at udtrykke resultaterne og vurdere tilstedeværelsen af LA.
Vores daglige erfaring har fremhævet en ikke-ubetydelig forekomst af isolerede stigninger af dRVVT hos gravide kvinder med vores voksne normale værdier.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig
- Dr Céline BAZIN
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kontrolgruppe :
- patienter med normal graviditet på HCL.
- Tilslutning til en social sikringsordning
Sagsgruppe:
- Patienter fulgt på HCL, som havde et øget dRVVT-forhold under graviditeten, undersøgt som en del af udviklingen af VDP under graviditeten.
- Tilslutning til en social sikringsordning
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med tromboembolisk sygdom
- Historie om autoimmun sygdom
- Historien om VDP
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
sager
Patienter behandlet på HCL, som har haft et øget dRVVT-forhold under graviditeten, undersøgt i sammenhæng med udviklingen af VDP under graviditeten
|
Blodprøve dRVVT-assay på to rør med blod i hæmostase-laboratoriet på Centre de Biologie et de Pathologie Est
|
|
Kontrolelementer
Patienter med normale graviditeter fulgtes på Croix Rousse-fødestuen
|
Blodprøve dRVVT-assay på to rør med blod i hæmostase-laboratoriet på Centre de Biologie et de Pathologie Est
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dRVVT-værdi under graviditet.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
|
Udførelse af dRVVT i hæmostase-laboratoriet i Centre de Biologie et de Pathologie Est
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Céline DR BAZIN, DR, Laboratoire d'hémostase CBPE HCL
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL23_1016
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .