Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af referenceværdier for fortyndet Russell's Viper Venom Time (dRVVT) specifik for gravide kvinder i vurderingen af ​​trombofilidiagnose på Hospices Civils de Lyon (GRAPL)

29. december 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Trombofilivurdering og graviditet: Bestemmelse af referenceværdier for dRVVT hos gravide kvinder

Graviditet er forbundet med betydelige ændringer i flere aspekter af hæmostase, især en ubalance mellem prokoagulerende og antikoagulerende faktorer. Disse ændringer bidrager til at skabe en tilstand af hyperkoagulabilitet, hovedsageligt i slutningen af ​​graviditeten og i perioden efter fødslen, hvilket beskytter gravide kvinder mod fødselsblødninger, men udsætter dem for en stor tromboembolisk risiko.

Karsygdomme ved graviditet (VDP) er obstetriske sygdomme, der er forbundet med en iskæmisk oprindelse forbundet med placenta trombose. Disse omfatter præeklampsi, retroplacentalt hæmatom, intrauterin væksthæmning og endda fosterdød in utero. En række risikofaktorer er blevet identificeret for disse VDP'er, hvoraf nogle har ekstremt alvorlige konsekvenser, den vigtigste er antiphospholipid syndrom (APS). Dette er defineret ved tilstedeværelsen af ​​kliniske manifestationer: venøse eller arterielle trombo-emboliske komplikationer og/eller obstetriske komplikationer (herunder VDP); forbundet med den vedvarende tilstedeværelse i 12 uger af en biologisk markør, herunder tilstedeværelsen af ​​en lupus-type antikoagulant (eller cirkulerende antikoagulant (CAC)).

Diagnosen VDP i en nuværende eller tidligere graviditet kræver tæt overvågning og fælles styring af en fødselslæge, hæmostaselæge, internist og medicinsk biolog, især med hensyn til præ, peri- og postpartum antikoagulering hos patienter med øget risiko for tromboemboli.

Målet med behandling af APS under graviditet er: at reducere forekomsten af ​​arterielle eller venøse trombotiske komplikationer hos moderen i den ene hånd og på den anden side at reducere forekomsten af ​​obstetriske komplikationer, som er ansvarlige for en betydelig morbimortalitetsrate. Påvisningen af ​​en mulig APS under graviditeten vil derfor bestemme den specifikke behandling af patienter.

De seneste retningslinjer fra Groupe Français d'Etude sur l'Hémostase et la Thrombose (GFHT) i 2022 anbefalede en fortyndet Russells hugormegifttid (dRVVT) og en aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) målt med et følsomt reagens såsom silica ( SCT) skal bruges til at vurdere tilstedeværelsen af ​​LA. Det anbefales, at der udføres en bekræftelsestest parallelt, der reproducerer de samme tests med en høj fosfolipidkoncentration for at påvise fosfolipidafhængighed. Et normaliseret screen/bekræft-forhold bør bruges til at udtrykke resultaterne og vurdere tilstedeværelsen af ​​LA.

Vores daglige erfaring har fremhævet en ikke-ubetydelig forekomst af isolerede stigninger af dRVVT hos gravide kvinder med vores voksne normale værdier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fjern venligst alle personlige stedord. Ændr f.eks. "vi" til "efterforskerne" og "jer" til "deltagere". Funktionen "Kontrol + Find" (Ctrl+F) kan bruges til at finde personlige pronominer i hele posten.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Lyon, Frankrig
        • Dr Céline BAZIN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Udvælgelse foretaget af gynækologen af ​​gravide kvinder på Croix Rousse-fødselshospitalet, som præsenterer en fysiologisk graviditet uden historie med tromboembolisk eller autoimmun patologi eller vaskulær sygdom under graviditeten

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kontrolgruppe :

  • patienter med normal graviditet på HCL.
  • Tilslutning til en social sikringsordning

Sagsgruppe:

  • Patienter fulgt på HCL, som havde et øget dRVVT-forhold under graviditeten, undersøgt som en del af udviklingen af ​​VDP under graviditeten.
  • Tilslutning til en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tromboembolisk sygdom
  • Historie om autoimmun sygdom
  • Historien om VDP

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
sager
Patienter behandlet på HCL, som har haft et øget dRVVT-forhold under graviditeten, undersøgt i sammenhæng med udviklingen af ​​VDP under graviditeten
Blodprøve dRVVT-assay på to rør med blod i hæmostase-laboratoriet på Centre de Biologie et de Pathologie Est
Kontrolelementer
Patienter med normale graviditeter fulgtes på Croix Rousse-fødestuen
Blodprøve dRVVT-assay på to rør med blod i hæmostase-laboratoriet på Centre de Biologie et de Pathologie Est

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dRVVT-værdi under graviditet.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
Udførelse af dRVVT i hæmostase-laboratoriet i Centre de Biologie et de Pathologie Est
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Céline DR BAZIN, DR, Laboratoire d'hémostase CBPE HCL

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

28. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2023

Først opslået (Faktiske)

15. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner