- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06133621
Bestämning av referensvärden för utspädd Russell's Viper Venom Time (dRVVT) specifik för gravida kvinnor vid bedömning av trombofilidiagnos, på Hospices Civils de Lyon (GRAPL)
Trombofilibedömning och graviditet: Bestämning av referensvärden för dRVVT hos gravida kvinnor
Graviditet är förknippat med betydande förändringar i flera aspekter av hemostas, särskilt en obalans mellan prokoagulerande och antikoagulerande faktorer. Dessa förändringar bidrar till att skapa ett tillstånd av hyperkoagulerbarhet, främst i slutet av graviditeten och under perioden efter förlossningen, vilket skyddar gravida kvinnor från förlossningsblödning, men utsätter dem för en stor tromboembolisk risk.
Vaskulära sjukdomar vid graviditet (VDP) är obstetriska sjukdomar som är kopplade till ett ischemiskt ursprung associerat med placentatrombos. Dessa inkluderar havandeskapsförgiftning, retroplacentalt hematom, intrauterin tillväxthämning och till och med fosterdöd in utero. Ett antal riskfaktorer har identifierats för dessa VDP, av vilka några har extremt allvarliga konsekvenser, den främsta är antifosfolipidsyndrom (APS). Detta definieras av närvaron av kliniska manifestationer: venösa eller arteriella trombo-emboliska komplikationer och/eller obstetriska komplikationer (inklusive VDP); associerad med den ihållande närvaron under 12 veckor av en biologisk markör, inklusive närvaron av ett antikoagulant av lupustyp (eller cirkulerande antikoagulant (CAC)).
Diagnosen VDP under en pågående eller tidigare graviditet kräver noggrann övervakning och gemensam hantering av en obstetriker, hemostasläkare, internläkare och medicinsk biolog, särskilt när det gäller antikoagulation före, peri- och postpartum hos patienter med ökad risk för tromboembolism.
Syftet med att behandla APS under graviditeten är: att minska förekomsten av arteriella eller venösa trombotiska komplikationer hos modern i ena handen och å andra sidan att minska förekomsten av obstetriska komplikationer, som är ansvariga för en betydande morbimortalitet. Detekteringen av en möjlig APS under graviditeten kommer därför att avgöra den specifika behandlingen av patienter.
De senaste riktlinjerna från Groupe Français d'Etude sur l'Hémostase et la Thrombose (GFHT) 2022 rekommenderade en utspädd Russells huggormsgifttid (dRVVT) och en aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) mätt med ett känsligt reagens som kiseldioxid ( SCT) bör användas för att bedöma förekomsten av LA. Det rekommenderas att ett bekräftelsetest utförs parallellt, som återger samma test med en hög fosfolipidkoncentration för att påvisa fosfolipidberoende. Ett normaliserat screen/bekräftelseförhållande bör användas för att uttrycka resultaten och för att bedöma förekomsten av LA.
Vår dagliga erfarenhet har visat på en icke försumbar prevalens av isolerade ökningar av dRVVT hos gravida kvinnor med våra vuxna normala värden.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Céline DR BAZIN, DR-
- Telefonnummer: 04 72 35 72 47
- E-post: celine.bazin01@chu-lyon.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Christophe DR NOUGIER, DR
- Telefonnummer: 04 72 35 72 47
- E-post: Christophe.nougier@chu-lyon.fr
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike
- Rekrytering
- Dr Céline BAZIN
-
Kontakt:
- Céline BAZIN, DR
- Telefonnummer: 06 49 30 11 76
- E-post: Celine.bazin01@chu-lyon.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kontrollgrupp :
- patienter med normala graviditeter på HCL.
- Anslutning till en socialförsäkringsordning
Fallgrupp:
- Patienter följde på HCL som hade ett ökat dRVVT-förhållande under graviditeten, undersökt som en del av utvecklingen av VDP under graviditeten.
- Anslutning till en socialförsäkringsordning
Exklusions kriterier:
- Historik av tromboembolisk sjukdom
- Historik av autoimmun sjukdom
- VDP:s historia
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
fall
Patienter som behandlats på HCL och som har haft en ökad dRVVT-kvot under graviditeten, undersöktes i samband med utvecklingen av VDP under graviditeten
|
Blodprov dRVVT-analys på två rör med blod i hemostaslaboratoriet vid Centre de Biologie et de Pathologie Est
|
Kontroller
Patienter med normala graviditeter följdes på Croix Rousse mödravårdssjukhus
|
Blodprov dRVVT-analys på två rör med blod i hemostaslaboratoriet vid Centre de Biologie et de Pathologie Est
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
dRVVT-värde under graviditet.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader
|
Genomförande av dRVVT i hemostaslaboratoriet vid Centre de Biologie et de Pathologie Est
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Céline DR BAZIN, DR, Laboratoire d'hémostase CBPE HCL
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL23_1016
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Normal graviditet
-
Massachusetts General HospitalRekryteringNormal fysiologiFörenta staterna
-
National Institute of Environmental Health Sciences...Har inte rekryterat ännu
-
National Institute of Neurological Disorders and...RekryteringNormal fysiologiFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringNormal graviditetFrankrike
-
National Institute of Neurological Disorders and...RekryteringNormal fysiologiFörenta staterna
-
National Institute of Neurological Disorders and...AvslutadNormal fysiologiFörenta staterna
-
National Institute of Neurological Disorders and...Avslutad
-
K. Sreekumaran NairNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Avslutad
-
Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.Department of Health and Human ServicesAvslutadNormal drogtoleransFörenta staterna
-
National Center for Complementary and Integrative...Avslutad