- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06133621
Determinazione dei valori di riferimento per il tempo del veleno di vipera di Russell diluito (dRVVT) specifico per le donne in gravidanza nella valutazione della diagnosi di trombofilia, presso gli Hospices Civils de Lyon (GRAPL)
Valutazione della trombofilia e gravidanza: determinazione dei valori di riferimento per dRVVT nelle donne in gravidanza
La gravidanza è associata a cambiamenti significativi in diversi aspetti dell’emostasi, in particolare a uno squilibrio tra fattori procoagulanti e anticoagulanti. Questi cambiamenti contribuiscono a creare uno stato di ipercoagulabilità, soprattutto alla fine della gravidanza e nel periodo post-partum, proteggendo le donne incinte dall'emorragia da parto, ma esponendole ad un grave rischio tromboembolico.
Le malattie vascolari della gravidanza (VDP) sono malattie ostetriche legate ad un'origine ischemica associata a trombosi placentare. Questi includono la preeclampsia, l'ematoma retroplacentare, il ritardo della crescita intrauterina e persino la morte del feto in utero. Sono stati identificati numerosi fattori di rischio per questi VDP, alcuni dei quali hanno conseguenze estremamente gravi, il principale dei quali è la sindrome da anticorpi antifosfolipidi (APS). Questa è definita dalla presenza di manifestazioni cliniche: complicanze tromboemboliche venose o arteriose e/o complicanze ostetriche (inclusa VDP); associato alla presenza persistente per 12 settimane di un marcatore biologico, inclusa la presenza di un anticoagulante di tipo lupus (o anticoagulante circolante (CAC)).
La diagnosi di VDP in una gravidanza attuale o precedente richiede un attento monitoraggio e una gestione congiunta da parte di un ostetrico, un medico emostatico, un internista e un biologo medico, in particolare in termini di anticoagulazione pre, peri e post parto nelle pazienti ad aumentato rischio di tromboembolia.
Lo scopo del trattamento dell'APS durante la gravidanza è: ridurre da un lato l'insorgenza di complicanze trombotiche arteriose o venose materne e, dall'altro, ridurre l'insorgenza di complicanze ostetriche, responsabili di un significativo tasso di morbilità. L’individuazione di una possibile APS durante la gravidanza determinerà quindi la gestione specifica delle pazienti.
Le ultime linee guida del Groupe Français d'Etude sur l'Hémostase et la Thrombose (GFHT) nel 2022 raccomandavano un tempo di veleno di vipera di Russell diluito (dRVVT) e un tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) misurati utilizzando un reagente sensibile come la silice ( SCT) dovrebbe essere utilizzato per valutare la presenza di LA. Si raccomanda di eseguire un test di conferma in parallelo, riproducendo gli stessi test con un'elevata concentrazione di fosfolipidi per dimostrare la dipendenza dai fosfolipidi. Per esprimere i risultati e valutare la presenza di LA deve essere utilizzato un rapporto screening/conferma normalizzato.
La nostra esperienza quotidiana ha evidenziato una prevalenza non trascurabile di aumenti isolati di dRVVT nelle donne in gravidanza con valori normali dei nostri adulti.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lyon, Francia
- Dr Céline BAZIN
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gruppo di controllo :
- pazienti con gravidanze normali presso l'HCL.
- Iscrizione ad un regime di previdenza sociale
Gruppo di casi:
- Pazienti seguiti presso l'HCL che avevano un rapporto dRVVT aumentato durante la gravidanza, indagato come parte dello sviluppo di VDP durante la gravidanza.
- Iscrizione ad un regime di previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- Storia di malattia tromboembolica
- Storia di malattie autoimmuni
- Storia del VDP
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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casi
Pazienti trattati presso HCL che hanno avuto un aumento del rapporto dRVVT durante la gravidanza, studiati nel contesto dello sviluppo di VDP durante la gravidanza
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Analisi del sangue Test dRVVT su due provette di sangue nel laboratorio di emostasi del Centre de Biologie et de Pathologie Est
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Controlli
Pazienti con gravidanze normali seguite presso l'ospedale di maternità Croix Rousse
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Analisi del sangue Test dRVVT su due provette di sangue nel laboratorio di emostasi del Centre de Biologie et de Pathologie Est
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valore dRVVT durante la gravidanza.
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 9 mesi
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Esecuzione del dRVVT nel laboratorio di emostasi del Centre de Biologie et de Pathologie Est
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fino al completamento degli studi, in media 9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Céline DR BAZIN, DR, Laboratoire d'hémostase CBPE HCL
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL23_1016
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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