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Determinazione dei valori di riferimento per il tempo del veleno di vipera di Russell diluito (dRVVT) specifico per le donne in gravidanza nella valutazione della diagnosi di trombofilia, presso gli Hospices Civils de Lyon (GRAPL)

29 dicembre 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Valutazione della trombofilia e gravidanza: determinazione dei valori di riferimento per dRVVT nelle donne in gravidanza

La gravidanza è associata a cambiamenti significativi in ​​diversi aspetti dell’emostasi, in particolare a uno squilibrio tra fattori procoagulanti e anticoagulanti. Questi cambiamenti contribuiscono a creare uno stato di ipercoagulabilità, soprattutto alla fine della gravidanza e nel periodo post-partum, proteggendo le donne incinte dall'emorragia da parto, ma esponendole ad un grave rischio tromboembolico.

Le malattie vascolari della gravidanza (VDP) sono malattie ostetriche legate ad un'origine ischemica associata a trombosi placentare. Questi includono la preeclampsia, l'ematoma retroplacentare, il ritardo della crescita intrauterina e persino la morte del feto in utero. Sono stati identificati numerosi fattori di rischio per questi VDP, alcuni dei quali hanno conseguenze estremamente gravi, il principale dei quali è la sindrome da anticorpi antifosfolipidi (APS). Questa è definita dalla presenza di manifestazioni cliniche: complicanze tromboemboliche venose o arteriose e/o complicanze ostetriche (inclusa VDP); associato alla presenza persistente per 12 settimane di un marcatore biologico, inclusa la presenza di un anticoagulante di tipo lupus (o anticoagulante circolante (CAC)).

La diagnosi di VDP in una gravidanza attuale o precedente richiede un attento monitoraggio e una gestione congiunta da parte di un ostetrico, un medico emostatico, un internista e un biologo medico, in particolare in termini di anticoagulazione pre, peri e post parto nelle pazienti ad aumentato rischio di tromboembolia.

Lo scopo del trattamento dell'APS durante la gravidanza è: ridurre da un lato l'insorgenza di complicanze trombotiche arteriose o venose materne e, dall'altro, ridurre l'insorgenza di complicanze ostetriche, responsabili di un significativo tasso di morbilità. L’individuazione di una possibile APS durante la gravidanza determinerà quindi la gestione specifica delle pazienti.

Le ultime linee guida del Groupe Français d'Etude sur l'Hémostase et la Thrombose (GFHT) nel 2022 raccomandavano un tempo di veleno di vipera di Russell diluito (dRVVT) e un tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) misurati utilizzando un reagente sensibile come la silice ( SCT) dovrebbe essere utilizzato per valutare la presenza di LA. Si raccomanda di eseguire un test di conferma in parallelo, riproducendo gli stessi test con un'elevata concentrazione di fosfolipidi per dimostrare la dipendenza dai fosfolipidi. Per esprimere i risultati e valutare la presenza di LA deve essere utilizzato un rapporto screening/conferma normalizzato.

La nostra esperienza quotidiana ha evidenziato una prevalenza non trascurabile di aumenti isolati di dRVVT nelle donne in gravidanza con valori normali dei nostri adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

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Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Lyon, Francia
        • Dr Céline BAZIN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Selezione da parte del ginecologo delle donne incinte dell'ospedale di maternità Croix Rousse, che presentano una gravidanza fisiologica senza storia di patologia tromboembolica o autoimmune o malattia vascolare della gravidanza

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo di controllo :

  • pazienti con gravidanze normali presso l'HCL.
  • Iscrizione ad un regime di previdenza sociale

Gruppo di casi:

  • Pazienti seguiti presso l'HCL che avevano un rapporto dRVVT aumentato durante la gravidanza, indagato come parte dello sviluppo di VDP durante la gravidanza.
  • Iscrizione ad un regime di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia tromboembolica
  • Storia di malattie autoimmuni
  • Storia del VDP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
casi
Pazienti trattati presso HCL che hanno avuto un aumento del rapporto dRVVT durante la gravidanza, studiati nel contesto dello sviluppo di VDP durante la gravidanza
Analisi del sangue Test dRVVT su due provette di sangue nel laboratorio di emostasi del Centre de Biologie et de Pathologie Est
Controlli
Pazienti con gravidanze normali seguite presso l'ospedale di maternità Croix Rousse
Analisi del sangue Test dRVVT su due provette di sangue nel laboratorio di emostasi del Centre de Biologie et de Pathologie Est

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore dRVVT durante la gravidanza.
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 9 mesi
Esecuzione del dRVVT nel laboratorio di emostasi del Centre de Biologie et de Pathologie Est
fino al completamento degli studi, in media 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Céline DR BAZIN, DR, Laboratoire d'hémostase CBPE HCL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

28 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

28 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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