- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06133621
Détermination des valeurs de référence du temps de venin de vipère de Russell dilué (dRVVT) spécifiques aux femmes enceintes dans l'évaluation du diagnostic de thrombophilie, aux Hospices Civils de Lyon (GRAPL)
Évaluation de la thrombophilie et grossesse : détermination des valeurs de référence pour le dRVVT chez les femmes enceintes
La grossesse est associée à des changements significatifs dans plusieurs aspects de l'hémostase, notamment un déséquilibre entre les facteurs procoagulants et anticoagulants. Ces modifications contribuent à créer un état d'hypercoagulabilité, principalement en fin de grossesse et pendant la période post-partum, protégeant les femmes enceintes des hémorragies de l'accouchement, mais les exposant à un risque thromboembolique majeur.
Les maladies vasculaires de la grossesse (MPD) sont des maladies obstétricales qui sont liées à une origine ischémique associée à une thrombose placentaire. Il s'agit notamment de la pré-éclampsie, de l'hématome rétroplacentaire, du retard de croissance intra-utérin et même de la mort fœtale in utero. De nombreux facteurs de risque ont été identifiés pour ces PDV, dont certains ont des conséquences extrêmement graves, le principal étant le syndrome des antiphospholipides (APS). Celle-ci est définie par la présence de manifestations cliniques : complications thrombo-emboliques veineuses ou artérielles et/ou complications obstétricales (dont PDV) ; associée à la présence persistante pendant 12 semaines d'un marqueur biologique, dont la présence d'un anticoagulant de type lupique (ou anticoagulant circulant (CAC)).
Le diagnostic de PDV au cours d'une grossesse en cours ou antérieure nécessite une surveillance étroite et une prise en charge conjointe par un obstétricien, un médecin hémostase, un interniste et un biologiste médical, notamment en termes d'anticoagulation pré, péri et post-partum chez les patientes à risque accru de thromboembolie.
L'objectif du traitement du SAPL pendant la grossesse est : d'une part de réduire la survenue de complications thrombotiques artérielles ou veineuses maternelles et d'autre part de réduire la survenue de complications obstétricales, responsables d'un taux de morbimortalité important. La détection d’un éventuel SAPL au cours de la grossesse déterminera donc la prise en charge spécifique des patientes.
Les dernières lignes directrices du Groupe Français d'Etude sur l'Hémostase et la Thrombose (GFHT) de 2022 recommandaient un temps de venin de vipère de Russell dilué (dRVVT) et un temps de céphaline activée (APTT) mesurés à l'aide d'un réactif sensible tel que la silice ( SCT) doit être utilisé pour évaluer la présence de LA. Il est recommandé de réaliser en parallèle un test de confirmation reproduisant les mêmes tests avec une concentration élevée en phospholipides pour démontrer la dépendance aux phospholipides. Un rapport dépistage/confirmation normalisé doit être utilisé pour exprimer les résultats et évaluer la présence de LA.
Notre expérience quotidienne a mis en évidence une prévalence non négligeable d'augmentations isolées de dRVVT chez les femmes enceintes avec les valeurs normales de nos adultes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Céline DR BAZIN, DR-
- Numéro de téléphone: 04 72 35 72 47
- E-mail: celine.bazin01@chu-lyon.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Christophe DR NOUGIER, DR
- Numéro de téléphone: 04 72 35 72 47
- E-mail: Christophe.nougier@chu-lyon.fr
Lieux d'étude
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-
Lyon, France
- Recrutement
- Dr Céline BAZIN
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Contact:
- Céline BAZIN, DR
- Numéro de téléphone: 06 49 30 11 76
- E-mail: Celine.bazin01@chu-lyon.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Groupe de contrôle :
- patientes ayant une grossesse normale aux HCL.
- Affiliation à un régime de sécurité sociale
Groupe de cas :
- Patientes suivies au HCL qui présentaient une augmentation du ratio dRVVT pendant la grossesse, étudiée dans le cadre du développement d'une VDP pendant la grossesse.
- Affiliation à un régime de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie thromboembolique
- Antécédents de maladie auto-immune
- Histoire du VDP
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
cas
Patientes traitées aux HCL ayant présenté une augmentation du rapport dRVVT pendant la grossesse, étudiées dans le contexte du développement d'une PDV pendant la grossesse
|
Test sanguin Test dRVVT sur deux tubes de sang au laboratoire d'hémostase du Centre de Biologie et de Pathologie Est
|
Contrôles
Patientes de grossesse normale suivies à la maternité de la Croix Rousse
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Test sanguin Test dRVVT sur deux tubes de sang au laboratoire d'hémostase du Centre de Biologie et de Pathologie Est
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur dRVVT pendant la grossesse.
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
|
Réalisation du dRVVT au laboratoire d'hémostase du Centre de Biologie et de Pathologie Est
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Céline DR BAZIN, DR, Laboratoire d'hémostase CBPE HCL
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL23_1016
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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