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Détermination des valeurs de référence du temps de venin de vipère de Russell dilué (dRVVT) spécifiques aux femmes enceintes dans l'évaluation du diagnostic de thrombophilie, aux Hospices Civils de Lyon (GRAPL)

8 avril 2024 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Évaluation de la thrombophilie et grossesse : détermination des valeurs de référence pour le dRVVT chez les femmes enceintes

La grossesse est associée à des changements significatifs dans plusieurs aspects de l'hémostase, notamment un déséquilibre entre les facteurs procoagulants et anticoagulants. Ces modifications contribuent à créer un état d'hypercoagulabilité, principalement en fin de grossesse et pendant la période post-partum, protégeant les femmes enceintes des hémorragies de l'accouchement, mais les exposant à un risque thromboembolique majeur.

Les maladies vasculaires de la grossesse (MPD) sont des maladies obstétricales qui sont liées à une origine ischémique associée à une thrombose placentaire. Il s'agit notamment de la pré-éclampsie, de l'hématome rétroplacentaire, du retard de croissance intra-utérin et même de la mort fœtale in utero. De nombreux facteurs de risque ont été identifiés pour ces PDV, dont certains ont des conséquences extrêmement graves, le principal étant le syndrome des antiphospholipides (APS). Celle-ci est définie par la présence de manifestations cliniques : complications thrombo-emboliques veineuses ou artérielles et/ou complications obstétricales (dont PDV) ; associée à la présence persistante pendant 12 semaines d'un marqueur biologique, dont la présence d'un anticoagulant de type lupique (ou anticoagulant circulant (CAC)).

Le diagnostic de PDV au cours d'une grossesse en cours ou antérieure nécessite une surveillance étroite et une prise en charge conjointe par un obstétricien, un médecin hémostase, un interniste et un biologiste médical, notamment en termes d'anticoagulation pré, péri et post-partum chez les patientes à risque accru de thromboembolie.

L'objectif du traitement du SAPL pendant la grossesse est : d'une part de réduire la survenue de complications thrombotiques artérielles ou veineuses maternelles et d'autre part de réduire la survenue de complications obstétricales, responsables d'un taux de morbimortalité important. La détection d’un éventuel SAPL au cours de la grossesse déterminera donc la prise en charge spécifique des patientes.

Les dernières lignes directrices du Groupe Français d'Etude sur l'Hémostase et la Thrombose (GFHT) de 2022 recommandaient un temps de venin de vipère de Russell dilué (dRVVT) et un temps de céphaline activée (APTT) mesurés à l'aide d'un réactif sensible tel que la silice ( SCT) doit être utilisé pour évaluer la présence de LA. Il est recommandé de réaliser en parallèle un test de confirmation reproduisant les mêmes tests avec une concentration élevée en phospholipides pour démontrer la dépendance aux phospholipides. Un rapport dépistage/confirmation normalisé doit être utilisé pour exprimer les résultats et évaluer la présence de LA.

Notre expérience quotidienne a mis en évidence une prévalence non négligeable d'augmentations isolées de dRVVT chez les femmes enceintes avec les valeurs normales de nos adultes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

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Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

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Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Sélection par le gynécologue des femmes enceintes de la maternité de la Croix Rousse, présentant une grossesse physiologique sans antécédent de pathologie thromboembolique ou auto-immune ni de maladie vasculaire de la grossesse

La description

Critère d'intégration:

Groupe de contrôle :

  • patientes ayant une grossesse normale aux HCL.
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale

Groupe de cas :

  • Patientes suivies au HCL qui présentaient une augmentation du ratio dRVVT pendant la grossesse, étudiée dans le cadre du développement d'une VDP pendant la grossesse.
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie thromboembolique
  • Antécédents de maladie auto-immune
  • Histoire du VDP

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
cas
Patientes traitées aux HCL ayant présenté une augmentation du rapport dRVVT pendant la grossesse, étudiées dans le contexte du développement d'une PDV pendant la grossesse
Test sanguin Test dRVVT sur deux tubes de sang au laboratoire d'hémostase du Centre de Biologie et de Pathologie Est
Contrôles
Patientes de grossesse normale suivies à la maternité de la Croix Rousse
Test sanguin Test dRVVT sur deux tubes de sang au laboratoire d'hémostase du Centre de Biologie et de Pathologie Est

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur dRVVT pendant la grossesse.
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
Réalisation du dRVVT au laboratoire d'hémostase du Centre de Biologie et de Pathologie Est
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Céline DR BAZIN, DR, Laboratoire d'hémostase CBPE HCL

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

28 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2023

Première publication (Réel)

15 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL23_1016

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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