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Determinación de valores de referencia del tiempo diluido del veneno de víbora de Russell (dRVVT) específicos de mujeres embarazadas en la evaluación del diagnóstico de trombofilia, en los Hospices Civils de Lyon (GRAPL)

29 de diciembre de 2025 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Evaluación de trombofilia y embarazo: determinación de valores de referencia para dRVVT en mujeres embarazadas

El embarazo se asocia con cambios significativos en varios aspectos de la hemostasia, especialmente un desequilibrio entre los factores procoagulantes y anticoagulantes. Estos cambios contribuyen a crear un estado de hipercoagulabilidad, principalmente al final del embarazo y durante el puerperio, protegiendo a las mujeres embarazadas de las hemorragias del parto, pero exponiéndolas a un riesgo tromboembólico importante.

Las enfermedades vasculares del embarazo (VDP) son enfermedades obstétricas que tienen un origen isquémico asociado a trombosis placentaria. Entre ellos se incluyen la preeclampsia, el hematoma retroplacentario, el retraso del crecimiento intrauterino e incluso la muerte fetal en el útero. Se han identificado una serie de factores de riesgo para estos PVD, algunos de los cuales tienen consecuencias extremadamente graves, siendo el principal el síndrome antifosfolípido (SAF). Se define por la presencia de manifestaciones clínicas: complicaciones tromboembólicas venosas o arteriales y/o complicaciones obstétricas (incluida la VDP); asociado con la presencia persistente durante 12 semanas de un marcador biológico, incluida la presencia de un anticoagulante de tipo lúpico (o anticoagulante circulante (CAC)).

El diagnóstico de VDP en un embarazo actual o anterior requiere una estrecha vigilancia y un tratamiento conjunto por parte de un obstetra, un médico hemostasista, un internista y un biólogo médico, especialmente en términos de anticoagulación pre, peri y posparto en pacientes con mayor riesgo de tromboembolismo.

El objetivo del tratamiento del SAF durante el embarazo es: reducir la aparición de complicaciones trombóticas arteriales o venosas maternas por un lado y por otro lado reducir la aparición de complicaciones obstétricas, que son responsables de una importante tasa de morbimortalidad. La detección de un posible SAF durante el embarazo condicionará, por tanto, el manejo específico de las pacientes.

Las últimas directrices del Groupe Français d'Etude sur l'Hémostase et la Thrombose (GFHT) de 2022 recomendaban un tiempo de veneno de víbora de Russell diluido (dRVVT) y un tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT) medido utilizando un reactivo sensible como la sílice ( SCT) debe usarse para evaluar la presencia de LA. Se recomienda realizar paralelamente una prueba de confirmación, reproduciendo las mismas pruebas con una concentración elevada de fosfolípidos para demostrar la dependencia de fosfolípidos. Se debe utilizar una relación de detección/confirmación normalizada para expresar los resultados y evaluar la presencia de LA.

Nuestra experiencia diaria ha puesto de relieve una prevalencia no despreciable de aumentos aislados de dRVVT en mujeres embarazadas con nuestros valores normales de adultos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Elimine todos los pronombres personales. Por ejemplo, cambie "nosotros" por "los investigadores" y "usted" por "participantes". La función "Control + Buscar" (Ctrl+F) se puede utilizar para localizar pronombres personales a lo largo del registro.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Lyon, Francia
        • Dr Céline BAZIN

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Selección por el ginecólogo de mujeres embarazadas de la maternidad Croix Rousse, que presentan un embarazo fisiológico sin antecedentes de patología tromboembólica, autoinmune o enfermedad vascular del embarazo.

Descripción

Criterios de inclusión:

Grupo de control :

  • pacientes con embarazos normales en el HCL.
  • Afiliación a un régimen de seguridad social

Grupo de casos:

  • Los pacientes seguidos en el HCL que tenían un índice dRVVT aumentado durante el embarazo, investigados como parte del desarrollo de VDP durante el embarazo.
  • Afiliación a un régimen de seguridad social

Criterio de exclusión:

  • Historia de enfermedad tromboembólica.
  • Historia de enfermedad autoinmune.
  • Historia del VDP

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
casos
Pacientes tratados en HCL que han tenido un aumento del índice dRVVT durante el embarazo, investigados en el contexto del desarrollo de VDP durante el embarazo.
Análisis de sangre ensayo dRVVT en dos tubos de sangre en el laboratorio de hemostasia del Centro de Biología y Patología Est
Control S
Pacientes con embarazos normales seguidos en la maternidad Croix Rousse
Análisis de sangre ensayo dRVVT en dos tubos de sangre en el laboratorio de hemostasia del Centro de Biología y Patología Est

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor dRVVT durante el embarazo.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
Realización del dRVVT en el laboratorio de hemostasia del Centre de Biologie et de Pathologie Est
hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Céline DR BAZIN, DR, Laboratoire d'hémostase CBPE HCL

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de marzo de 2024

Finalización primaria (Actual)

28 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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