- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06133621
Determinación de valores de referencia del tiempo diluido del veneno de víbora de Russell (dRVVT) específicos de mujeres embarazadas en la evaluación del diagnóstico de trombofilia, en los Hospices Civils de Lyon (GRAPL)
Evaluación de trombofilia y embarazo: determinación de valores de referencia para dRVVT en mujeres embarazadas
El embarazo se asocia con cambios significativos en varios aspectos de la hemostasia, especialmente un desequilibrio entre los factores procoagulantes y anticoagulantes. Estos cambios contribuyen a crear un estado de hipercoagulabilidad, principalmente al final del embarazo y durante el puerperio, protegiendo a las mujeres embarazadas de las hemorragias del parto, pero exponiéndolas a un riesgo tromboembólico importante.
Las enfermedades vasculares del embarazo (VDP) son enfermedades obstétricas que tienen un origen isquémico asociado a trombosis placentaria. Entre ellos se incluyen la preeclampsia, el hematoma retroplacentario, el retraso del crecimiento intrauterino e incluso la muerte fetal en el útero. Se han identificado una serie de factores de riesgo para estos PVD, algunos de los cuales tienen consecuencias extremadamente graves, siendo el principal el síndrome antifosfolípido (SAF). Se define por la presencia de manifestaciones clínicas: complicaciones tromboembólicas venosas o arteriales y/o complicaciones obstétricas (incluida la VDP); asociado con la presencia persistente durante 12 semanas de un marcador biológico, incluida la presencia de un anticoagulante de tipo lúpico (o anticoagulante circulante (CAC)).
El diagnóstico de VDP en un embarazo actual o anterior requiere una estrecha vigilancia y un tratamiento conjunto por parte de un obstetra, un médico hemostasista, un internista y un biólogo médico, especialmente en términos de anticoagulación pre, peri y posparto en pacientes con mayor riesgo de tromboembolismo.
El objetivo del tratamiento del SAF durante el embarazo es: reducir la aparición de complicaciones trombóticas arteriales o venosas maternas por un lado y por otro lado reducir la aparición de complicaciones obstétricas, que son responsables de una importante tasa de morbimortalidad. La detección de un posible SAF durante el embarazo condicionará, por tanto, el manejo específico de las pacientes.
Las últimas directrices del Groupe Français d'Etude sur l'Hémostase et la Thrombose (GFHT) de 2022 recomendaban un tiempo de veneno de víbora de Russell diluido (dRVVT) y un tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT) medido utilizando un reactivo sensible como la sílice ( SCT) debe usarse para evaluar la presencia de LA. Se recomienda realizar paralelamente una prueba de confirmación, reproduciendo las mismas pruebas con una concentración elevada de fosfolípidos para demostrar la dependencia de fosfolípidos. Se debe utilizar una relación de detección/confirmación normalizada para expresar los resultados y evaluar la presencia de LA.
Nuestra experiencia diaria ha puesto de relieve una prevalencia no despreciable de aumentos aislados de dRVVT en mujeres embarazadas con nuestros valores normales de adultos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia
- Dr Céline BAZIN
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo de control :
- pacientes con embarazos normales en el HCL.
- Afiliación a un régimen de seguridad social
Grupo de casos:
- Los pacientes seguidos en el HCL que tenían un índice dRVVT aumentado durante el embarazo, investigados como parte del desarrollo de VDP durante el embarazo.
- Afiliación a un régimen de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Historia de enfermedad tromboembólica.
- Historia de enfermedad autoinmune.
- Historia del VDP
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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casos
Pacientes tratados en HCL que han tenido un aumento del índice dRVVT durante el embarazo, investigados en el contexto del desarrollo de VDP durante el embarazo.
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Análisis de sangre ensayo dRVVT en dos tubos de sangre en el laboratorio de hemostasia del Centro de Biología y Patología Est
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Control S
Pacientes con embarazos normales seguidos en la maternidad Croix Rousse
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Análisis de sangre ensayo dRVVT en dos tubos de sangre en el laboratorio de hemostasia del Centro de Biología y Patología Est
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor dRVVT durante el embarazo.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
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Realización del dRVVT en el laboratorio de hemostasia del Centre de Biologie et de Pathologie Est
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Céline DR BAZIN, DR, Laboratoire d'hémostase CBPE HCL
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL23_1016
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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