- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06133621
Określenie wartości referencyjnych dla rozcieńczonego czasu jadu żmii Russella (dRVVT) specyficznego dla kobiet w ciąży w ocenie diagnozy trombofilii w Hospices Civils de Lyon (GRAPL)
Ocena trombofilii i ciąża: określenie wartości referencyjnych dla dRVVT u kobiet w ciąży
Ciąża wiąże się ze znaczącymi zmianami w kilku aspektach hemostazy, zwłaszcza brakiem równowagi pomiędzy czynnikami prokoagulacyjnymi i antykoagulantami. Zmiany te przyczyniają się do powstania stanu nadkrzepliwości, głównie pod koniec ciąży i w okresie poporodowym, chroniąc kobietę ciężarną przed krwotokiem porodowym, ale narażając ją na duże ryzyko zakrzepowo-zatorowe.
Choroby naczyniowe ciąży (VDP) to choroby położnicze, które mają podłoże niedokrwienne związane z zakrzepicą łożyska. Należą do nich stan przedrzucawkowy, krwiak pozałożyskowy, opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego, a nawet śmierć płodu w macicy. Zidentyfikowano wiele czynników ryzyka dla tych VDP, z których niektóre mają niezwykle poważne konsekwencje, z których głównym jest zespół antyfosfolipidowy (APS). Definiuje się to na podstawie obecności objawów klinicznych: powikłań zakrzepowo-zatorowych żylnych lub tętniczych i/lub powikłań położniczych (w tym VDP); związane z utrzymującą się przez 12 tygodni obecnością markera biologicznego, w tym obecnością antykoagulantu typu toczniowego (lub krążącego antykoagulantu (CAC)).
Rozpoznanie VDP w obecnej lub poprzedniej ciąży wymaga ścisłego monitorowania i wspólnego leczenia przez położnika, lekarza zajmującego się hemostazą, internistę i biologa medycznego, szczególnie w zakresie leczenia przeciwzakrzepowego przed, w okresie okołoporodowym i po porodzie u pacjentek ze zwiększonym ryzykiem choroby zakrzepowo-zatorowej.
Celem leczenia APS w czasie ciąży jest z jednej strony ograniczenie występowania powikłań zakrzepowych tętniczych lub żylnych u matki, a z drugiej strony ograniczenie występowania powikłań położniczych, które są odpowiedzialne za znaczną śmiertelność. Wykrycie możliwego APS w czasie ciąży będzie zatem determinować specyficzne postępowanie z pacjentką.
Najnowsze wytyczne Groupe Français d'Etude sur l'Hémostase et la Thrombose (GFHT) z 2022 r. zalecają stosowanie rozcieńczonego czasu jadu żmii Russella (dRVVT) i czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) mierzonych przy użyciu czułego odczynnika, takiego jak krzemionka ( SCT) należy wykorzystać do oceny obecności LA. Zaleca się równoległe przeprowadzenie testu potwierdzającego, odtwarzając te same testy z wysokim stężeniem fosfolipidów, aby wykazać zależność od fosfolipidów. Do wyrażenia wyników i oceny obecności LA należy zastosować znormalizowany współczynnik przesiewu/potwierdzenia.
Nasze codzienne doświadczenia wykazały istotną częstość występowania izolowanych wzrostów dRVVT u kobiet w ciąży z prawidłowymi wartościami u dorosłych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja
- Dr Céline BAZIN
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Grupa kontrolna :
- pacjentek z prawidłową ciążą w HCL.
- Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych
Grupa przypadków:
- Pacjentki obserwowane w HCL, u których w czasie ciąży występował podwyższony stosunek dRVVT, badano w ramach rozwoju VDP w czasie ciąży.
- Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- Historia choroby zakrzepowo-zatorowej
- Historia chorób autoimmunologicznych
- Historia VDP
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
sprawy
Pacjentki leczone HCL, u których w czasie ciąży wystąpił podwyższony wskaźnik dRVVT, badane w kontekście rozwoju VDP w czasie ciąży
|
Badanie krwi Test dRVVT na dwóch probówkach z krwią w laboratorium hemostazy Centre de Biologie et de Pathologie Est
|
|
Sterownica
Pacjentki w ciąży prawidłowej obserwowano w szpitalu położniczym Croix Rousse
|
Badanie krwi Test dRVVT na dwóch probówkach z krwią w laboratorium hemostazy Centre de Biologie et de Pathologie Est
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość dRVVT podczas ciąży.
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 9 miesięcy
|
Przeprowadzanie dRVVT w laboratorium hemostazy Centre de Biologie et de Pathologie Est
|
do zakończenia badania, średnio 9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Céline DR BAZIN, DR, Laboratoire d'hémostase CBPE HCL
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL23_1016
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .