- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06133621
Determinação de valores de referência para tempo de veneno de víbora de Russell diluído (dRVVT) específico para mulheres grávidas na avaliação do diagnóstico de trombofilia, nos Hospícios Civis de Lyon (GRAPL)
Avaliação de trombofilia e gravidez: determinação de valores de referência para dRVVT em gestantes
A gravidez está associada a alterações significativas em vários aspectos da hemóstase, especialmente um desequilíbrio entre factores pró-coagulantes e anticoagulantes. Estas alterações contribuem para criar um estado de hipercoagulabilidade, principalmente no final da gravidez e no período pós-parto, protegendo as grávidas da hemorragia do parto, mas expondo-as a um risco tromboembólico importante.
As doenças vasculares da gravidez (PDV) são doenças obstétricas que estão ligadas a uma origem isquêmica associada à trombose placentária. Estes incluem pré-eclâmpsia, hematoma retroplacentário, retardo de crescimento intrauterino e até morte fetal no útero. Foram identificados vários factores de risco para estas PVD, alguns dos quais com consequências extremamente graves, sendo o principal deles a síndrome antifosfolipídica (SAF). É definida pela presença de manifestações clínicas: complicações tromboembólicas venosas ou arteriais e/ou complicações obstétricas (incluindo PVD); associada à presença persistente por 12 semanas de um marcador biológico, incluindo a presença de um anticoagulante do tipo lúpico (ou anticoagulante circulante (CAC)).
O diagnóstico de PDV numa gravidez atual ou anterior requer uma monitorização cuidadosa e uma gestão conjunta por um obstetra, médico hemostasista, internista e biólogo médico, particularmente em termos de anticoagulação pré, peri e pós-parto em pacientes com risco aumentado de tromboembolismo.
O objetivo do tratamento da SAF durante a gravidez é: reduzir a ocorrência de complicações trombóticas arteriais ou venosas maternas por um lado e por outro reduzir a ocorrência de complicações obstétricas, responsáveis por uma significativa taxa de morbimortalidade. A detecção de uma possível SAF durante a gravidez determinará, portanto, o manejo específico das pacientes.
As últimas diretrizes do Groupe Français d'Etude sur l'Hémostase et la Thrombose (GFHT) em 2022 recomendaram um tempo de veneno de víbora de Russell diluído (dRVVT) e um tempo de tromboplastina parcial ativada (APTT) medido usando um reagente sensível como a sílica ( SCT) deve ser usado para avaliar a presença de AL. Recomenda-se a realização paralela de um teste de confirmação, reproduzindo os mesmos testes com alta concentração de fosfolipídios para demonstrar a dependência de fosfolipídios. Uma relação triagem/confirmação normalizada deve ser usada para expressar os resultados e avaliar a presença de AL.
Nossa experiência diária destacou uma prevalência não negligenciável de aumentos isolados de dRVVT em mulheres grávidas com valores normais em nossos adultos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Céline DR BAZIN, DR-
- Número de telefone: 04 72 35 72 47
- E-mail: celine.bazin01@chu-lyon.fr
Estude backup de contato
- Nome: Christophe DR NOUGIER, DR
- Número de telefone: 04 72 35 72 47
- E-mail: Christophe.nougier@chu-lyon.fr
Locais de estudo
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Lyon, França
- Recrutamento
- Dr Céline BAZIN
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Contato:
- Céline BAZIN, DR
- Número de telefone: 06 49 30 11 76
- E-mail: Celine.bazin01@chu-lyon.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo de controle :
- pacientes com gestações normais no HCL.
- Filiação a um regime de segurança social
Grupo de casos:
- Pacientes acompanhadas no HCL que apresentaram relação dRVVT aumentada durante a gravidez, investigadas como parte do desenvolvimento de PDV durante a gravidez.
- Filiação a um regime de segurança social
Critério de exclusão:
- História de doença tromboembólica
- História de doença autoimune
- História do VDP
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
casos
Pacientes tratadas no HCL que tiveram uma proporção aumentada de dRVVT durante a gravidez, investigada no contexto do desenvolvimento de VDP durante a gravidez
|
Teste de sangue ensaio dRVVT em dois tubos de sangue no laboratório de hemostasia do Centre de Biologie et de Pathologie Est
|
Controles
Pacientes com gravidez normal acompanhadas na maternidade Croix Rousse
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Teste de sangue ensaio dRVVT em dois tubos de sangue no laboratório de hemostasia do Centre de Biologie et de Pathologie Est
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Valor dRVVT durante a gravidez.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
|
Realização do dRVVT no laboratório de hemostasia do Centre de Biologie et de Pathologie Est
|
até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Céline DR BAZIN, DR, Laboratoire d'hémostase CBPE HCL
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL23_1016
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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