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Determinação de valores de referência para tempo de veneno de víbora de Russell diluído (dRVVT) específico para mulheres grávidas na avaliação do diagnóstico de trombofilia, nos Hospícios Civis de Lyon (GRAPL)

8 de abril de 2024 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Avaliação de trombofilia e gravidez: determinação de valores de referência para dRVVT em gestantes

A gravidez está associada a alterações significativas em vários aspectos da hemóstase, especialmente um desequilíbrio entre factores pró-coagulantes e anticoagulantes. Estas alterações contribuem para criar um estado de hipercoagulabilidade, principalmente no final da gravidez e no período pós-parto, protegendo as grávidas da hemorragia do parto, mas expondo-as a um risco tromboembólico importante.

As doenças vasculares da gravidez (PDV) são doenças obstétricas que estão ligadas a uma origem isquêmica associada à trombose placentária. Estes incluem pré-eclâmpsia, hematoma retroplacentário, retardo de crescimento intrauterino e até morte fetal no útero. Foram identificados vários factores de risco para estas PVD, alguns dos quais com consequências extremamente graves, sendo o principal deles a síndrome antifosfolipídica (SAF). É definida pela presença de manifestações clínicas: complicações tromboembólicas venosas ou arteriais e/ou complicações obstétricas (incluindo PVD); associada à presença persistente por 12 semanas de um marcador biológico, incluindo a presença de um anticoagulante do tipo lúpico (ou anticoagulante circulante (CAC)).

O diagnóstico de PDV numa gravidez atual ou anterior requer uma monitorização cuidadosa e uma gestão conjunta por um obstetra, médico hemostasista, internista e biólogo médico, particularmente em termos de anticoagulação pré, peri e pós-parto em pacientes com risco aumentado de tromboembolismo.

O objetivo do tratamento da SAF durante a gravidez é: reduzir a ocorrência de complicações trombóticas arteriais ou venosas maternas por um lado e por outro reduzir a ocorrência de complicações obstétricas, responsáveis ​​por uma significativa taxa de morbimortalidade. A detecção de uma possível SAF durante a gravidez determinará, portanto, o manejo específico das pacientes.

As últimas diretrizes do Groupe Français d'Etude sur l'Hémostase et la Thrombose (GFHT) em 2022 recomendaram um tempo de veneno de víbora de Russell diluído (dRVVT) e um tempo de tromboplastina parcial ativada (APTT) medido usando um reagente sensível como a sílica ( SCT) deve ser usado para avaliar a presença de AL. Recomenda-se a realização paralela de um teste de confirmação, reproduzindo os mesmos testes com alta concentração de fosfolipídios para demonstrar a dependência de fosfolipídios. Uma relação triagem/confirmação normalizada deve ser usada para expressar os resultados e avaliar a presença de AL.

Nossa experiência diária destacou uma prevalência não negligenciável de aumentos isolados de dRVVT em mulheres grávidas com valores normais em nossos adultos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

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Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Seleção pelo ginecologista de gestantes da maternidade Croix Rousse, que apresentem gravidez fisiológica sem histórico de patologia tromboembólica, autoimune ou doença vascular da gravidez

Descrição

Critério de inclusão:

Grupo de controle :

  • pacientes com gestações normais no HCL.
  • Filiação a um regime de segurança social

Grupo de casos:

  • Pacientes acompanhadas no HCL que apresentaram relação dRVVT aumentada durante a gravidez, investigadas como parte do desenvolvimento de PDV durante a gravidez.
  • Filiação a um regime de segurança social

Critério de exclusão:

  • História de doença tromboembólica
  • História de doença autoimune
  • História do VDP

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
casos
Pacientes tratadas no HCL que tiveram uma proporção aumentada de dRVVT durante a gravidez, investigada no contexto do desenvolvimento de VDP durante a gravidez
Teste de sangue ensaio dRVVT em dois tubos de sangue no laboratório de hemostasia do Centre de Biologie et de Pathologie Est
Controles
Pacientes com gravidez normal acompanhadas na maternidade Croix Rousse
Teste de sangue ensaio dRVVT em dois tubos de sangue no laboratório de hemostasia do Centre de Biologie et de Pathologie Est

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor dRVVT durante a gravidez.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Realização do dRVVT no laboratório de hemostasia do Centre de Biologie et de Pathologie Est
até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Céline DR BAZIN, DR, Laboratoire d'hémostase CBPE HCL

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

28 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 69HCL23_1016

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Gravidez normal

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