Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SC1011 dvakrát denně vs placebo u pacientů s diagnózou idiopatické plicní fibrózy (IPF)

4. listopadu 2023 aktualizováno: Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II/III hodnotící účinnost a bezpečnost tablet sufenidonu (SC1011) u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou (IPF)

Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost sufenidonu (SC1011) u pacientů s IPF a poskytnout pacientům s IPF novou bezpečnou a efektivní možnost léčby. Účastníci dokončí studii včetně období screeningu, období léčby a období sledování. Vyšetřovatelé budou porovnávat roční míru poklesu FVC, aby zjistili, zda se nejedná o volitelný nový lék. Účastníci absolvují testy plicních funkcí na studijních návštěvách. Výsledky testů funkce plic jsou porovnány mezi skupinami SC1011 a skupinou s placebem. Lékaři také pravidelně kontrolují celkový zdravotní stav účastníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie využívající adaptivní bezproblémový design fáze II/III. Studie je rozdělena do tří léčebných skupin: dvě aktivní léčebné skupiny a jedna placebová skupina. Průběžná analýza bude provedena po dokončení 26 týdnů léčby u 75 pacientů. Podle analyzovaných výsledků bezpečnosti a účinnosti bude vybrána vhodná aktivní dávka. Subjekty budou rozděleny do 3 léčebných skupin v poměru 1:1:1; Po předběžné analýze, pokud DMC vybrala léčebnou dávku, všichni noví rekruti by byli náhodně rozděleni do léčebné a placebové skupiny v poměru 2:1. Jedinci, kteří byli zařazeni před předběžnou analýzou, budou upraveni tak, aby pokračovali v léčbě zvolenou dávkou až do 52 týdnů.

Tato studie zahrnuje období screeningu, období léčby a období sledování. Během období screeningu vyžadovala zobrazovací vyšetření plic subjektů prováděná v různých centrech centrální zobrazovací diagnostiku. První dávka po randomizaci je D1 a doba léčby pro každého jedince je 52 týdnů. Všechny subjekty budou mít po ukončení léčby 4týdenní bezpečnostní sledovací období. Subjekty, které nedokončí 52 týdnů léčby, budou mít také 4týdenní bezpečnostní sledování po datu poslední dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

210

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: zuojun xu
  • Telefonní číslo: +86 010-69156114
  • E-mail: Xuzj@hotmail.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100703
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Zuojun Xu, Medical Doctor
          • Telefonní číslo: +86 010-69156114
          • E-mail: Xuzj@hotmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a podepsat jej.
  • Doba diagnózy IPF před zařazením do studie byla kratší než 5 let.
  • Kombinace modelu počítačové tomografie s vysokým rozlišením (HRCT) a modelu chirurgické plicní biopsie, je-li k dispozici, podle posouzení centrálními recenzenty jsou v souladu s diagnózou IPF.
  • Dlco (upraveno na Hb): 30 % - 90 % předpokládané normální hodnoty.
  • FVC >= 50 % předpokládané hodnoty normálu.

Kritéria vyloučení:

  • Poměr usilovně vydechovaného objemu za jednu sekundu (FEV1)/FVC <0,7 po podání bronchodilatátoru při screeningu
  • Očekává se, že dostanou transplantaci plic do 1 roku od randomizace nebo, u pacientů na místech ve Spojených státech, na čekací listině na transplantaci plic při randomizaci.
  • Známé vysvětlení intersticiálního plicního onemocnění
  • Anamnéza astmatu nebo chronické obstrukční plicní nemoci
  • Aktivní infekce
  • Probíhající léčba IPF včetně výzkumné terapie, imunosupresiv a látek modulujících cytokiny
  • Anamnéza nestabilního nebo zhoršujícího se srdečního nebo plicního onemocnění (jiného než IPF) během předchozích 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Komparátor placeba
Pacientům s idiopatickou plicní fibrózou (IPF) bylo podáváno placebo odpovídající SC1011 užívané perorálně jako tablety (odpovídající příslušným tabletám SC1011) dvakrát denně, ráno a večer po dobu 52 týdnů.
Lék: Srovnávač placeba
Pacienti dostávají dávku placeba perorálně dvakrát denně (b.i.d) po dobu 52 týdnů.
Ostatní jména:
  • srovnávač
Experimentální: SC1011 200 mg
Pacientům s idiopatickou plicní fibrózou (IPF) byl podáván SC1011 perorálně ve formě tablet dvakrát denně (200 mg denně), ráno a večer po dobu 52 týdnů.
Lék: SC1011
Pacienti dostávají dávku tablet SC1011 perorálně dvakrát denně (b.i.d) po dobu 52 týdnů.
Ostatní jména:
  • Aktivní droga

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roční míra poklesu vynucené vitální kapacity (FVC) po dobu 52 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů
Forsírovaná vitální kapacita (FVC) je celkové množství vzduchu vydechnutého během testu funkce plic. Pro tento koncový bod vykázané průměry představují upravenou míru.
Výchozí stav a 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v Saint-George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) celkové skóre po 52 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů
SGRQ je dotazník kvality života související se zdravím rozdělený do 3 složek: symptomy, aktivita a dopad. Celkové skóre (součet vah) se může pohybovat od 0 do 100, přičemž nižší skóre znamená lepší zdravotní stav. Uvedené průměry jsou upravené průměry založené na všech analyzovaných pacientech v modelu (nejen pacienti s výchozí hodnotou a měřením v 52. týdnu)
Výchozí stav a 52 týdnů
Čas do první exacerbace akutní idiopatické plicní fibrózy (IPF).
Časové okno: 52. týden
Kvůli vzácným příhodám nelze vypočítat medián doby do příhody, proto jsou procenta pacientů s exacerbací (IPF) uváděna a reprezentována jako klíčový sekundární cílový bod.
52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JYP1011M201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srovnávač placeba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit