Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky SC1011 u zdravých subjektů.
17. listopadu 2024 aktualizováno: Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd
Studie fáze I, jednocentrová, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednorázová a vícenásobná perorální dávka, snášenlivost, farmakokinetika a potravinový efekt SC1011 u zdravých dobrovolníků
Cílem této klinické studie je dozvědět se o bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických profilech SC1011 ve zdravotních podmínkách. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Profily bezpečnosti a snášenlivosti u zdravých subjektů. Farmakokinetické profily u zdravých subjektů. Vliv potravy u zdravých subjektů. Účastníci dokončí studii včetně období screeningu, období dávkování a období pozorování. Výzkumníci budou porovnávat inhibiční aktivitu tablet SC1011 s tobolkami pirfenidonu proti stejným biomarkerům (např. krevní TNFα), aby se zjistilo, zda se mezi těmito dvěma léky liší.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou a více perorálními dávkami, která byla provedena ve 2 částech. Část A bude zahrnovat studii se sekvenčními skupinami s jednou dávkou zahrnující vyhodnocení účinku potravy.
Část B bude zahrnovat vícedávkovou sekvenční skupinovou studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
55
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guang Dong
-
Guangzhou, Guang Dong, Čína, 510000
- First Affiliated Hospital of Guang Zhou University of Chinese Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy jakékoli rasy ve věku od 18 do 45 let včetně, na Screeningu.
- Index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 32,0 kg/m2 včetně, při screeningu.
- Dobrý zdravotní stav, určovaný žádnými klinicky významnými nálezy z anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12svodového EKG, měření vitálních funkcí a klinických laboratorních hodnocení při screeningu a/nebo check-in podle hodnocení zkoušejícího.
- Samice nebudou březí a nebudou kojící. Ženy ve fertilním věku a muži budou souhlasit s používáním antikoncepce.
- Schopnost porozumět a ochotna podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) a dodržovat omezení studie.
Kritéria vyloučení:
- Významná anamnéza nebo klinická manifestace jakékoli metabolické, alergické, dermatologické, jaterní, renální, hematologické, plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální, neurologické, respirační, endokrinní nebo psychiatrické poruchy, jak určí zkoušející (nebo pověřená osoba).
- Anamnéza významné přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na jakoukoli léčivou sloučeninu, potravinu nebo jinou látku.
- Spotřeba alkoholu > 21 jednotek týdně u mužů a > 14 jednotek u žen. Jedna jednotka alkoholu se rovná 360 ml piva, 45 ml likéru nebo 150 ml vína nebo pozitivní dechové zkoušce na alkohol při check-inu.
- Jakékoli výsledky screeningové laboratoře nebo EKG nejsou v normálním referenčním rozmezí a jsou považovány za klinicky významné.
- Účastníci, kteří se zúčastnili jiných klinických studií do 3 měsíců před podáním.
- Darování krve nebo ztráta krve přesahující 400 ml během 2 měsíců před podáním.
- Účastníci, kteří 2 dny před podáním drogy kouřili, pili alkohol, čaj, jídlo nebo nápoj obsahující xantin nebo kofein nebo měli namáhavé cvičení nebo jiné faktory ovlivňující absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování drogy.
- Subjekty, které by se podle názoru zkoušejícího (nebo zmocněnce) neměly účastnit této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jedna dávka SC1011 50 mg（A1）
Lék: SC1011 tableta Léčba: Žádné jídlo před dávkováním
|
Každý subjekt ve skupinách SAD se účastnil pouze 1 léčebného období a pobýval na klinické výzkumné jednotce (CRU) ode dne -1 (den před podáním dávky) do dne 7 (144 hodin po dávce).
|
|
Komparátor placeba: Jedna dávka SC1011 150 mg（A2）
Lék: tableta SC1011 Lék: tableta s placebem odpovídající SC1011 Léčba: Žádné jídlo před dávkováním
|
Každý subjekt ve skupinách SAD se účastnil pouze 1 léčebného období a pobýval na klinické výzkumné jednotce (CRU) ode dne -1 (den před podáním dávky) do dne 7 (144 hodin po dávce).
|
|
Experimentální: Jedna dávka SC1011 150 mg（A3）
Lék: tableta SC1011 Lék: tableta s placebem odpovídající SC1011 Léčba: Žádné jídlo před dávkováním
|
Každý subjekt ve skupinách SAD se účastnil pouze 1 léčebného období a pobýval na klinické výzkumné jednotce (CRU) ode dne -1 (den před podáním dávky) do dne 7 (144 hodin po dávce).
|
|
Experimentální: Jedna dávka SC1011 300 mg(A4）)
Lék: tableta SC1011 Lék: tableta s placebem odpovídající SC1011 Léčba: Žádné jídlo před dávkováním
|
Každý subjekt ve skupinách SAD se účastnil pouze 1 léčebného období a pobýval na klinické výzkumné jednotce (CRU) ode dne -1 (den před podáním dávky) do dne 7 (144 hodin po dávce).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků souvisejících s drogou.
Časové okno: Hodnocení budou prováděna po dobu až 7 dnů po prvním podání
|
Nežádoucí účinky jsou kódovány podle ICH Medical Dictionary of Regulatory Activities (MedDRA 24.0 nebo vyšší).
ADR: Nežádoucí účinky, které „určitě souvisí, pravděpodobně souvisí nebo nejsou určeny“ ve vztahu k hodnocenému léku.
|
Hodnocení budou prováděna po dobu až 7 dnů po prvním podání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrický průměr maximální pozorované plazmatické koncentrace SC1011
Časové okno: Hodnocení budou prováděna po dobu až 7 dnů po prvním podání
|
Špičková koncentrace.
Byl přímo získán z naměřených dat koncentrace v krvi a času.
|
Hodnocení budou prováděna po dobu až 7 dnů po prvním podání
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) od času nula do nekonečna SC1011
Časové okno: Hodnocení budou prováděna po dobu až 7 dnů po prvním podání
|
Plocha pod křivkou extrapolovaná od nuly do nekonečna.
AUC0-∞=AUC0-t+Ct/λz (Ct je poslední určitelná koncentrace v krvi, λz je rychlostní konstanta eliminace).
|
Hodnocení budou prováděna po dobu až 7 dnů po prvním podání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
23. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
23. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JYE0101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SC1011
-
Guangzhou JOYO Pharma Co., LtdNáborIdiopatická plicní fibrózaČína
-
Guangzhou JOYO Pharma Co., LtdDokončenoIdiopatická plicní fibrózaČína