- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06142513
Vliv obezity a hypoventilačního syndromu na výkon, sílu periferních svalů a kvalitu života u obézních jedinců
27. září 2025 aktualizováno: Goksen Kuran Aslan, Istanbul University
Obesity Hypoventilation Syndrome (OHS) je onemocnění charakterizované denní hyperkapnií a poruchami dýchání ve spánku bez jiných příčin hypoventilace u jedinců s indexem tělesné hmotnosti nad 30 kg/m2.
Zdroje uvádějí, že obezita je základem metabolických změn pozorovaných u jedinců s OHS.
Obezita spolu s komplikacemi kardiovaskulárního systému, plicními objemy, prací dýchání a kvalitou spánku vytváří základ pro dýchací potíže.
Navíc návyky sedavého životního stylu, které jsou běžné u obézních jedinců, mají negativní vliv na cvičební kapacitu a sílu periferních svalů.
V literatuře bylo prokázáno, že snížená pohybová kapacita v důsledku obezity silně interaguje s rizikem mortality ze všech příčin.
V důsledku obezity a celého tohoto negativního obrazu je u jedinců pozorován zhoršený emoční stav a snížená kvalita života.
Četné studie prokázaly, že obézní jedinci mají obecně nízkou úroveň fyzické aktivity, dochází k poklesu síly periferních svalů, obézní jedinci jsou ohroženi respiračními problémy souvisejícími se spánkem a kvalita života související se zdravím je u obézních jedinců často negativně ovlivněna .
Pomocí těchto studií byly účinky obezity na jednotlivce hodnoceny objektivními hodnotícími metodami.
Totéž však nelze říci o BOZP.
Není jasné, jak je u jedinců s OHS ovlivněna zátěžová kapacita, síla periferních svalů a parametry kvality života, o kterých je známo, že jsou negativně ovlivněny obezitou.
Na základě tohoto bodu si tato studie klade za cíl prozkoumat, zda má BOZP kromě obezity další vliv na cvičební kapacitu, sílu periferních svalů a kvalitu života.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s obezitou a hypoventilačním syndromem, kteří jsou sledováni na Istanbulské univerzitě, Istanbulská lékařská fakulta, Klinika nemocí hrudníku, a obézní jedinci, kteří jsou sledováni na Istanbulské univerzitě, Istanbulské lékařské fakultě, Klinice vnitřních nemocí a kteří jsou ve skupině s nízkým rizikem podle stop bang hodnocení bude zahrnuto do studie.
Budou porovnána data jedinců s diagnózou BOZP a obézních jedinců.
Studie bude prováděna v souladu s Helsinskou deklarací a od pacientů účastnících se studie bude získán souhlas s uvedením, že jsou ochotni se studie zúčastnit.
Před zahájením studie bude účastníkům vysvětlen účel studie a budou poskytnuty veškeré informace o studii.
Subjekty, které souhlasí s účastí ve studii, budou v určité dny pozvány na Lékařskou fakultu Istanbulské univerzity, Klinika nemocí hrudníku.
Budou zaznamenány demografické informace subjektů.
Poté bude posouzeno složení těla, přítomnost komorbidit, pohybová kapacita, síla periferních svalů, kvalita spánku a kvalita života.
Primárním cílem studie bylo zjistit, zda má obézní hypoventilační syndrom ve srovnání s obezitou další vliv na zátěžovou kapacitu, sílu periferních svalů a kvalitu života.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
64
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34320
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s obezitou a hypoventilačním syndromem, kteří jsou sledováni na Istanbulské univerzitě, Istanbulská lékařská fakulta, Klinika nemocí hrudníku, a obézní jedinci, kteří jsou sledováni na Istanbulské univerzitě, Istanbulské lékařské fakultě, Klinice vnitřních nemocí a kteří jsou ve skupině s nízkým rizikem podle stop bang hodnocení bude zahrnuto do studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 30 < index tělesné hmotnosti < 45 kg/m2
- Pacienti, u kterých byl diagnostikován syndrom obezity a hypoventilace
- Obézní jedinci s nízkým rizikem obstrukční spánkové apnoe (STOP-BANG skóre < 3)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s nekontrolovatelnými respiračními a komorbidními chorobami
- Pacient s ortopedickým, neurologickým, srdečním nebo metabolickým onemocněním, které může bránit účasti a pokračování cvičebního programu v průběhu studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina I
Osoby se syndromem hypoventilace obezity (30 < index tělesné hmotnosti < 45 kg/m2)
|
Mezi prosincem 2023 a červnem 204 bylo zahrnuto 46 dobrovolných účastníků ve věku 18 let a starších, kteří splnili kritéria pro zařazení a byli sledováni na Istanbulské univerzitě, Istanbulské lékařské fakultě, Klinice nemocí hrudníku a Istanbulské lékařské fakultě, interní klinice. projekt.
Hodnotila se tělesná skladba účastníků, komorbidity, cvičební kapacita, síla periferních svalů, kvalita spánku a kvalita života.
|
|
Skupina II
Obézní subjekty stejného věku a pohlaví (30 < index tělesné hmotnosti < 45 kg/m2) s nízkým rizikem obstrukční spánkové apnoe (STOP-BANG skóre < 3)
|
Mezi prosincem 2023 a červnem 204 bylo zahrnuto 46 dobrovolných účastníků ve věku 18 let a starších, kteří splnili kritéria pro zařazení a byli sledováni na Istanbulské univerzitě, Istanbulské lékařské fakultě, Klinice nemocí hrudníku a Istanbulské lékařské fakultě, interní klinice. projekt.
Hodnotila se tělesná skladba účastníků, komorbidity, cvičební kapacita, síla periferních svalů, kvalita spánku a kvalita života.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nottinghamský zdravotní profil
Časové okno: 1 den
|
Nottinghamský zdravotní profil (NHP) je obecným ukazatelem výsledku hlášeným pacientem, který se snaží měřit subjektivní zdravotní stav.
Jde o dotazník určený k měření pohledu pacienta na vlastní zdravotní stav v řadě oblastí.
NHP se skládá ze dvou částí.
První část se zaměřuje na zdraví a obsahuje 38 položek, které se zabývají bolestí, energií, spánkem, pohyblivostí, emoční reakcí a sociální izolací.
Druhá část je zaměřena na postižené oblasti života a skládá se ze 7 položek, které se zabývají problematikou zaměstnání, domácích prací, společenského života, rodinného života, sexuálních funkcí, koníčků a dovolené.
Druhá část NHP je volitelná a lze ji vynechat, aniž by došlo ke zničení výsledků testu.
|
1 den
|
|
Testovací vzdálenost za šest minut chůze
Časové okno: 1 den
|
Uběhnutá vzdálenost v metrech v přímém koridoru 30 metrů bude zaznamenána co nejrychleji, ale bez běhu po dobu 6 minut.
|
1 den
|
|
Šestiminutový test chůze – saturace kyslíkem
Časové okno: 1 den
|
Test 6minutové chůze se provádí co nejrychlejší chůzí po dobu 6 minut ve 30metrové chodbě.
Saturace kyslíkem měřená pulzní oxymetrií před a po testu se zaznamenává v procentech.
|
1 den
|
|
Test srdeční frekvence za šest minut chůze
Časové okno: 1 den
|
Test 6minutové chůze se provádí co nejrychlejší chůzí po dobu 6 minut ve 30metrové chodbě.
Před a po testu se zaznamenává srdeční frekvence měřená pulzní oxymetrií.
|
1 den
|
|
Šestiminutový test chůze – krevní tlak
Časové okno: 1 den
|
Test 6minutové chůze se provádí co nejrychlejší chůzí po dobu 6 minut ve 30metrové chodbě.
Před a po testu se měří krevní tlak tlakoměrem a zaznamenává se v mmHg.
|
1 den
|
|
Šestiminutový test chůze – dušnost
Časové okno: 1 den
|
Test 6minutové chůze se provádí co nejrychlejší chůzí po dobu 6 minut ve 30metrové chodbě.
Před a po testu se zaznamenává skóre 0-10 podle Borgovy stupnice.
|
1 den
|
|
Šestiminutový test chůze – únava nohou
Časové okno: 1 den
|
6 dakika yürüme testi, kişinin 30 meterlik bir koridorda 6 dakika boyunca mümkün olabilecek en hızlı şekilde yürümesi ile gerçekleştirilmektedir.
Test öncesi ve sonrasında Borg skalasına göre 0-10 arasında puanlandırılarak kaydedilir.
|
1 den
|
|
Svalová síla - Dynamometr
Časové okno: 1 den
|
K hodnocení svalové síly poslouží digitální dynamometr.
Svalová síla bude hodnocena v následujících svalech, každé měření bude provedeno třikrát a bude se počítán průměr.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: 1 den
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je dotazník s vlastními údaji, který hodnotí kvalitu spánku v časovém intervalu 1 měsíce.
Měření se skládá z 19 jednotlivých položek, které tvoří 7 komponent, které vytvářejí jedno globální skóre, a jeho dokončení trvá 5–10 minut.
PSQI, vyvinutý výzkumníky z University of Pittsburgh, má být standardizovaným spánkovým dotazníkem pro klinické lékaře a výzkumníky, který mohou snadno používat, a používá se pro různé populace.
Dotazník byl použit v mnoha prostředích, včetně výzkumných a klinických aktivit, a byl použit při diagnostice poruch spánku.
|
1 den
|
|
Modifikovaný Charlsonův index komorbidity
Časové okno: 1 den
|
Charlsonův index komorbidity (CCI) byl původně vyvinut k předpovědi doby přežití jedinců s diagnózou rakoviny přiřazováním vah ke konkrétním onemocněním.
Dnes se používá jako vodítko pro jedince s více komorbiditami.
V tomto indexu jsou nemoci hodnoceny na základě jejich nemocnosti a úmrtnosti.
Celkové skóre se vypočítá sečtením ekvivalentních skóre nemocí.
Klasifikace komorbidity je kategorizována jako nízká (skóre ≤ 3), střední (skóre 4 a 5), vysoká (skóre 6 a 7) a velmi vysoká komorbidita (skóre ≥ 8).
|
1 den
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 1 den
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) je hodnota odvozená z hmotnosti (váhy) a výšky člověka.
BMI je definováno jako tělesná hmotnost dělená druhou mocninou tělesné výšky a je vyjádřena v jednotkách kg/m2 a je výsledkem hmotnosti v kilogramech a výšky v metrech.
|
1 den
|
|
Procento tělesného tuku
Časové okno: 1 den
|
Procento tělesného tuku pacienta je celková hmotnost tuku dělená celkovou tělesnou hmotností vynásobená 100; tělesný tuk zahrnuje základní tělesný tuk a zásobní tělesný tuk.
Procento tělesného tuku u pacientů bude vyhodnoceno pomocí "Tanita BC-545N Body Analysis Scale" s technikou analýzy bioelektrické impedance.
A výsledky budou zaznamenány v procentech.
|
1 den
|
|
Procento tělních tekutin
Časové okno: 1 den
|
Tělesné tekutiny, tělesné tekutiny nebo biotekutiny jsou tekutiny v lidském těle.
Procento tělních tekutin pacientů bude vyhodnoceno pomocí "Tanita BC-545N Body Analysis Scale" s technikou analýzy bioelektrické impedance.
A výsledky budou zaznamenány v procentech.
|
1 den
|
|
Svalová hmota
Časové okno: 1 den
|
Svalová hmota označuje množství měkké svalové tkáně v těle.
Svalová hmota pacientů bude hodnocena pomocí "Tanita BC-545N Body Analysis Scale" s technikou analýzy bioelektrické impedance.
A výsledky budou zaznamenány v kg.
|
1 den
|
|
Antropometrická měření-krk
Časové okno: 1 den
|
Pomocí metru bude obvod krku měřen v cm.
|
1 den
|
|
Antropometrické míry-pas
Časové okno: 1 den
|
Pomocí metru bude obvod pasu měřen v cm.
|
1 den
|
|
Antropometrická měření-břicho
Časové okno: 1 den
|
Pomocí metru se změří obvod břicha v cm.
|
1 den
|
|
Antropometrická měření-Hip
Časové okno: 1 den
|
Pomocí metru bude obvod boků měřen v cm.
|
1 den
|
|
Poměr pas-boky
Časové okno: 1 den
|
Pomocí metru se změří obvod pasu a boků v cm.
V závislosti na rozměrech obvodu se obvod pasu a boků vypočítá jako poměr pasu k bokům.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Esen KIYAN, Prof, Istanbul University
- Studijní židle: Bedia Fulya CALIKOGLU, Lect. PhD, Istanbul University
- Vrchní vyšetřovatel: Goksen KURAN ASLAN, Assoc. Prof., Istanbul University - Cerrahpasa
- Studijní židle: Ece ACIKBAS, PT,MSc, Istanbul University - Cerrahpasa
- Studijní židle: Ozge ERTAN HARPUTLU, PT,MSc, Istanbul University - Cerrahpasa
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. dubna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
2. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Poruchy výživy
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Nemoci dýchacích cest
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Nadváha
- Apnoe
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Syndromy spánkové apnoe
- Respirační nedostatečnost
- Spánková apnoe, obstrukční
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Obezita
- Poruchy spánku a bdění
- Poruchy dýchání
- Hypoventilace
- Syndrom hypoventilace obezity
- Vyšetřovací techniky
- Terapeutika
- Kontrola chování
- Imobilizace
- Omezení, fyzické
Další identifikační čísla studie
- 2023-1/GAslan
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .