- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06142513
O efeito da síndrome de hipoventilação da obesidade na capacidade de exercício, força muscular periférica e qualidade de vida em indivíduos obesos
24 de março de 2024 atualizado por: Goksen Kuran Aslan, Istanbul University
A Síndrome de Hipoventilação da Obesidade (SHO) é uma doença caracterizada por hipercapnia diurna e distúrbios respiratórios do sono sem outras causas de hipoventilação em indivíduos com índice de massa corporal acima de 30 kg/m2.
Fontes afirmam que a obesidade está na base das alterações metabólicas observadas em indivíduos com SHO.
A obesidade, juntamente com complicações do sistema cardiovascular, volumes pulmonares, trabalho respiratório e qualidade do sono, criam a base para problemas respiratórios.
Além disso, hábitos de vida sedentários, comuns em indivíduos obesos, causam efeitos negativos na capacidade de exercício e na força muscular periférica.
Foi demonstrado na literatura que a diminuição da capacidade de exercício devido à obesidade interage fortemente com o risco de mortalidade por todas as causas.
Em decorrência da obesidade e de todo esse quadro negativo, observa-se nos indivíduos comprometimento do estado emocional e diminuição da qualidade de vida.
Numerosos estudos demonstraram que os indivíduos obesos geralmente têm um baixo nível de atividade física, há uma diminuição da força muscular periférica, os indivíduos obesos correm o risco de ter problemas respiratórios relacionados com o sono e a qualidade de vida relacionada com a saúde é frequentemente afetada negativamente em indivíduos obesos. .
Com esses estudos, os efeitos da obesidade nos indivíduos foram avaliados com métodos de avaliação objetivos.
Contudo, o mesmo não pode ser dito da SST.
Não está claro como a capacidade de exercício, a força muscular periférica e os parâmetros de qualidade de vida, que são conhecidos por serem afetados negativamente pela obesidade, são afetados em indivíduos com SHO.
Com base neste ponto, este estudo tem como objetivo investigar se a SHO tem efeito adicional na capacidade de exercício, força muscular periférica e qualidade de vida além da obesidade.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com Síndrome de Hipoventilação por Obesidade acompanhados na Universidade de Istambul, Faculdade de Medicina de Istambul, Departamento de Doenças Torácicas e indivíduos obesos acompanhados na Universidade de Istambul, Faculdade de Medicina de Istambul, Departamento de Doenças Internas e que estão no grupo de baixo risco de acordo com a avaliação stop bang será incluída no estudo.
Serão comparados os dados de indivíduos com diagnóstico de SHO e de indivíduos obesos.
O estudo será conduzido de acordo com a Declaração de Helsinque e o formulário de consentimento será obtido dos pacientes participantes do estudo, indicando que estão dispostos a participar do estudo.
Antes de iniciar o estudo, o objetivo do estudo será explicado aos participantes e todas as informações sobre o estudo serão fornecidas.
Os sujeitos que concordarem em participar do estudo serão convidados para a Faculdade de Medicina da Universidade de Istambul, Departamento de Doenças Torácicas em determinados dias.
As informações demográficas dos sujeitos serão registradas.
Serão então avaliadas a composição corporal, presença de comorbidades, capacidade de exercício, força muscular periférica, qualidade do sono e qualidade de vida.
O objetivo principal do estudo foi investigar se a Síndrome de Hipoventilação da Obesidade tem um efeito adicional na capacidade de exercício, força muscular periférica e qualidade de vida em comparação com a obesidade.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
64
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ece ACIKBAS, PT,MSc
- Número de telefone: +905545389767
- E-mail: ece.acikbas@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Goksen KURAN ASLAN, Assoc. Prof.
- Número de telefone: +905329045246
- E-mail: goksenkuran@yahoo.com
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru, 34320
- Istanbul University-Cerrahpasa
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com Síndrome de Hipoventilação por Obesidade acompanhados na Universidade de Istambul, Faculdade de Medicina de Istambul, Departamento de Doenças Torácicas e indivíduos obesos acompanhados na Universidade de Istambul, Faculdade de Medicina de Istambul, Departamento de Doenças Internas e que estão no grupo de baixo risco de acordo com a avaliação stop bang será incluída no estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- 30 < índice de massa corporal < 45 kg/m2
- Pacientes que foram diagnosticados com Síndrome de Hipoventilação por Obesidade
- Indivíduos obesos com baixo risco de apneia obstrutiva do sono (pontuação STOP-BANG < 3)
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças respiratórias incontroláveis e comorbidades
- Paciente que teve uma condição ortopédica, neurológica, cardíaca ou metabólica que pode impedir a participação e continuação do programa de exercícios durante todo o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo I
Indivíduos com síndrome de hipoventilação por obesidade (30 < índice de massa corporal < 45 kg/m2)
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Entre dezembro de 2023 e junho de 204, 46 participantes voluntários com 18 anos ou mais que atenderam aos critérios de inclusão e foram acompanhados na Universidade de Istambul, Faculdade de Medicina de Istambul, Departamento de Doenças Torácicas e Faculdade de Medicina de Istambul, Departamento de Medicina Interna foram incluídos em o projeto.
Foram avaliadas a composição corporal, comorbidades, capacidade de exercício, força muscular periférica, qualidade do sono e qualidade de vida dos participantes.
|
Grupo II
Indivíduos obesos de mesma idade e sexo (30 < índice de massa corporal < 45 kg/m2) com baixo risco de apneia obstrutiva do sono (pontuação STOP-BANG < 3)
|
Entre dezembro de 2023 e junho de 204, 46 participantes voluntários com 18 anos ou mais que atenderam aos critérios de inclusão e foram acompanhados na Universidade de Istambul, Faculdade de Medicina de Istambul, Departamento de Doenças Torácicas e Faculdade de Medicina de Istambul, Departamento de Medicina Interna foram incluídos em o projeto.
Foram avaliadas a composição corporal, comorbidades, capacidade de exercício, força muscular periférica, qualidade do sono e qualidade de vida dos participantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfil de saúde de Nottingham
Prazo: 1 dia
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O Perfil de Saúde de Nottingham (NHP) é uma medida geral de resultados relatados pelo paciente que busca medir o estado de saúde subjetivo.
É um questionário desenvolvido para medir a visão do paciente sobre seu próprio estado de saúde, em diversas áreas.
O PNH consiste em duas partes.
A primeira parte tem como foco a saúde e é composta por 38 itens que tratam de dor, energia, sono, mobilidade, reação emocional e isolamento social.
A segunda parte centra-se nas áreas da vida afectadas e é composta por 7 itens que abordam problemas relativos à ocupação, trabalho doméstico, vida social, vida familiar, função sexual, passatempos e férias.
A segunda parte do NHP é opcional e pode ser omitida sem prejudicar os resultados do teste.
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1 dia
|
Distância de teste de caminhada de seis minutos
Prazo: 1 dia
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A distância percorrida em metros em um corredor reto de 30 metros será registrada o mais rápido possível, mas sem correr por 6 minutos.
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1 dia
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Teste de caminhada de seis minutos - saturação de oxigênio
Prazo: 1 dia
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O teste de caminhada de 6 minutos é realizado caminhando o mais rápido possível durante 6 minutos em um corredor de 30 metros.
A saturação de oxigênio medida por oximetria de pulso antes e depois do teste é registrada como uma porcentagem.
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1 dia
|
Teste de caminhada de seis minutos - frequência cardíaca
Prazo: 1 dia
|
O teste de caminhada de 6 minutos é realizado caminhando o mais rápido possível durante 6 minutos em um corredor de 30 metros.
A frequência cardíaca medida pela oximetria de pulso é registrada antes e depois do teste.
|
1 dia
|
Teste de caminhada de seis minutos - pressão arterial
Prazo: 1 dia
|
O teste de caminhada de 6 minutos é realizado caminhando o mais rápido possível durante 6 minutos em um corredor de 30 metros.
Antes e depois do exame, a pressão arterial é medida com um esfigmomanômetro e registrada em mmHg.
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1 dia
|
Teste de caminhada de seis minutos – dispnéia
Prazo: 1 dia
|
O teste de caminhada de 6 minutos é realizado caminhando o mais rápido possível durante 6 minutos em um corredor de 30 metros.
Antes e depois do teste, é registrada uma pontuação de 0 a 10 de acordo com a escala de Borg.
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1 dia
|
Fadiga de teste de caminhada de seis minutos
Prazo: 1 dia
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6 dakika yürüme testi, kişinin 30 metrelik bir koridorda 6 dakika boyunca mümkün olabilecek en hızlı şekilde yürümesi ile gerçekleştirilmektedir.
Teste öncesi e sonrasında Borg skalasına gore 0-10 arasında puanlandırılarak kaydedilir.
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1 dia
|
Força Muscular – Dinamômetro
Prazo: 1 dia
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Um dinamômetro digital será utilizado para avaliar a força muscular.
A força muscular será avaliada nos músculos seguintes, cada medição será feita três vezes e será feita a média.
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1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: 1 dia
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é um questionário de autorrelato que avalia a qualidade do sono durante um intervalo de tempo de 1 mês.
A medida consiste em 19 itens individuais, criando 7 componentes que produzem uma pontuação global e leva de 5 a 10 minutos para ser concluída.
Desenvolvido por pesquisadores da Universidade de Pittsburgh, o PSQI pretende ser um questionário padronizado de sono para médicos e pesquisadores usarem com facilidade e é usado para múltiplas populações.
O questionário tem sido utilizado em muitos ambientes, incluindo pesquisas e atividades clínicas, e tem sido utilizado no diagnóstico de distúrbios do sono.
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1 dia
|
Índice de Comorbidade Charlson Modificado
Prazo: 1 dia
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O Índice de Comorbidade de Charlson (ICC) foi inicialmente desenvolvido para prever o tempo de sobrevivência de indivíduos diagnosticados com câncer, atribuindo pesos a doenças específicas.
Hoje, é utilizado como guia para indivíduos com múltiplas comorbidades.
Neste índice, as doenças são pontuadas com base na sua morbidade e mortalidade.
A pontuação total é calculada somando as pontuações equivalentes das doenças.
A classificação da comorbidade é categorizada em comorbidade baixa (escore ≤ 3), moderada (escore 4 e 5), alta (escore 6 e 7) e muito alta (escore ≥ 8).
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1 dia
|
Índice de massa corporal
Prazo: 1 dia
|
O índice de massa corporal (IMC) é um valor derivado da massa (peso) e altura de uma pessoa.
O IMC é definido como a massa corporal dividida pelo quadrado da altura corporal, e é expresso em unidades de kg/m2, resultante da massa em quilogramas e da altura em metros.
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1 dia
|
Porcentagem de gordura corporal
Prazo: 1 dia
|
O percentual de gordura corporal de um paciente é a massa total de gordura dividida pela massa corporal total, multiplicada por 100; a gordura corporal inclui a gordura corporal essencial e a gordura corporal de armazenamento.
O percentual de gordura corporal dos pacientes será avaliado por meio da "Escala de Análise Corporal Tanita BC-545N" com técnica de análise de impedância bioelétrica.
E os resultados serão registrados em porcentagem.
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1 dia
|
Porcentagem de fluido corporal
Prazo: 1 dia
|
Fluidos corporais, fluidos corporais ou biofluidos são líquidos dentro do corpo humano.
A porcentagem de fluidos corporais dos pacientes será avaliada por meio da "Escala de Análise Corporal Tanita BC-545N" com a técnica de análise de impedância bioelétrica.
E os resultados serão registrados em porcentagem.
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1 dia
|
Massa muscular
Prazo: 1 dia
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Massa muscular refere-se à quantidade de tecido muscular mole no corpo.
A massa muscular dos pacientes será avaliada por meio da "Escala de Análise Corporal Tanita BC-545N" com a técnica de análise de impedância bioelétrica.
E os resultados serão registrados em kg.
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1 dia
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Medidas Antropométricas-Pescoço
Prazo: 1 dia
|
Com a ajuda de uma fita métrica, a circunferência do pescoço será medida em cm.
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1 dia
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Medidas Antropométricas-Cintura
Prazo: 1 dia
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Com a ajuda de uma fita métrica, a circunferência da cintura será medida em cm.
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1 dia
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Medidas Antropométricas-Abdômen
Prazo: 1 dia
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Com a ajuda de uma fita métrica, será medida a circunferência do abdômen em cm.
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1 dia
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Medidas Antropométricas-Quadril
Prazo: 1 dia
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Com a ajuda de uma fita métrica, a circunferência do quadril será medida em cm.
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1 dia
|
A relação cintura-quadril
Prazo: 1 dia
|
Com o auxílio de uma fita métrica, serão medidas as circunferências da cintura e do quadril em cm.
Dependendo das medidas da circunferência, a circunferência da cintura e do quadril é calculada como a relação cintura-quadril.
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ozge ERTAN HARPUTLU, PT,MSc, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Investigador principal: Goksen KURAN ASLAN, Assoc. Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Cadeira de estudo: Ece ACIKBAS, PT,MSc, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Cadeira de estudo: Esen KIYAN, Prof, Istanbul University
- Cadeira de estudo: Bedia Fulya CALIKOGLU, Lect. PhD, Istanbul University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
10 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Apnéia
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Manifestações Neurológicas
- Doença
- Supernutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Excesso de peso
- Peso corporal
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Síndromes da Apneia do Sono
- Insuficiência Respiratória
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Síndrome
- Obesidade
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios Respiratórios
- Hipoventilação
- Síndrome de Hipoventilação Obesidade
Outros números de identificação do estudo
- 2023-1/GAslan
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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