- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06142513
Wpływ zespołu hipowentylacji otyłości na wydolność wysiłkową, siłę mięśni obwodowych i jakość życia osób otyłych
27 września 2025 zaktualizowane przez: Goksen Kuran Aslan, Istanbul University
Zespół hipowentylacji otyłości (OHS) to choroba charakteryzująca się hiperkapnią w ciągu dnia i zaburzeniami oddychania podczas snu bez innych przyczyn hipowentylacji u osób ze wskaźnikiem masy ciała powyżej 30 kg/m2.
Źródła podają, że otyłość leży u podstaw zmian metabolicznych obserwowanych u osób z BHP.
Otyłość wraz z powikłaniami ze strony układu sercowo-naczyniowego, objętością płuc, pracą oddechową i jakością snu stanowią podstawę problemów z oddychaniem.
Ponadto siedzący tryb życia, powszechny u osób otyłych, powoduje negatywny wpływ na wydolność wysiłkową i siłę mięśni obwodowych.
W literaturze wykazano, że zmniejszenie wydolności wysiłkowej spowodowane otyłością silnie oddziałuje na ryzyko zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Na skutek otyłości i całego tego negatywnego obrazu u poszczególnych osób obserwuje się zaburzenia stanu emocjonalnego i obniżoną jakość życia.
Liczne badania wykazały, że osoby otyłe generalnie charakteryzują się niskim poziomem aktywności fizycznej, następuje spadek siły mięśni obwodowych, osoby otyłe są narażone na ryzyko problemów z oddychaniem związanych ze snem, a jakość życia osób otyłych często ma negatywny wpływ na zdrowie .
W badaniach tych wpływ otyłości na poszczególne osoby oceniano za pomocą obiektywnych metod oceny.
Nie można jednak tego samego powiedzieć o BHP.
Nie jest jasne, w jaki sposób wydolność wysiłkowa, siła mięśni obwodowych i parametry jakości życia, o których wiadomo, że otyłość negatywnie wpływa, u osób z BHP.
W związku z tym badanie to ma na celu zbadanie, czy BHP ma dodatkowy wpływ na wydolność wysiłkową, siłę mięśni obwodowych i jakość życia oprócz otyłości.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z zespołem hipowentylacji otyłości, obserwowani na Uniwersytecie w Stambule, Wydziale Lekarskim w Stambule, na Oddziale Chorób Klatki Piersiowej oraz osoby otyłe, obserwowane na Uniwersytecie w Stambule, Wydziale Lekarskim w Stambule, na Oddziale Chorób Wewnętrznych i którzy należą do grupy niskiego ryzyka zgodnie z oceną stop bang zostaną uwzględnione w badaniu.
Porównane zostaną dane osób, u których zdiagnozowano BHP oraz osób otyłych.
Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską, a od pacjentów biorących udział w badaniu zostanie uzyskana formularz zgody wyrażający chęć wzięcia udziału w badaniu.
Przed rozpoczęciem badania cel badania zostanie wyjaśniony uczestnikom i przekazane zostaną wszelkie informacje na temat badania.
Osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniu, będą zapraszane w określone dni na Wydział Lekarski Uniwersytetu w Stambule, Oddział Chorób Klatki Piersiowej.
Dane demograficzne uczestników zostaną zarejestrowane.
Następnie oceniony zostanie skład ciała, obecność chorób współistniejących, wydolność wysiłkowa, siła mięśni obwodowych, jakość snu i jakość życia.
Podstawowym celem badania było sprawdzenie, czy zespół hipowentylacji otyłości ma dodatkowy wpływ na wydolność wysiłkową, siłę mięśni obwodowych i jakość życia w porównaniu z otyłością.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34320
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z zespołem hipowentylacji otyłości, obserwowani na Uniwersytecie w Stambule, Wydziale Lekarskim w Stambule, na Oddziale Chorób Klatki Piersiowej oraz osoby otyłe, obserwowane na Uniwersytecie w Stambule, Wydziale Lekarskim w Stambule, na Oddziale Chorób Wewnętrznych i którzy należą do grupy niskiego ryzyka zgodnie z oceną stop bang zostaną uwzględnione w badaniu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 30 < wskaźnik masy ciała < 45 kg/m2
- Pacjenci, u których zdiagnozowano zespół hipowentylacji otyłości
- Osoby otyłe z niskim ryzykiem obturacyjnego bezdechu sennego (wynik STOP-BANG < 3)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami układu oddechowego i chorobami współistniejącymi
- Pacjent ze schorzeniem ortopedycznym, neurologicznym, kardiologicznym lub metabolicznym, które może uniemożliwić udział w programie ćwiczeń i jego kontynuację przez cały czas trwania badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa I
Osoby z zespołem hipowentylacji otyłości (30 < wskaźnik masy ciała < 45 kg/m2)
|
W okresie od grudnia 2023 r. do czerwca 204 r. do badania włączono 46 ochotników w wieku 18 lat i starszych, którzy spełnili kryteria włączenia i byli obserwowani na Uniwersytecie w Stambule, Wydziale Lekarskim w Stambule, Klinice Chorób Klatki Piersiowej oraz Wydziale Lekarskim w Stambule, Klinice Chorób Wewnętrznych. projekt.
Oceniono skład ciała uczestników, choroby współistniejące, wydolność wysiłkową, siłę mięśni obwodowych, jakość snu i jakość życia.
|
|
Grupa II
Osoby otyłe dopasowane pod względem wieku i płci (30 < wskaźnik masy ciała < 45 kg/m2) z niskim ryzykiem obturacyjnego bezdechu sennego (wynik STOP-BANG < 3)
|
W okresie od grudnia 2023 r. do czerwca 204 r. do badania włączono 46 ochotników w wieku 18 lat i starszych, którzy spełnili kryteria włączenia i byli obserwowani na Uniwersytecie w Stambule, Wydziale Lekarskim w Stambule, Klinice Chorób Klatki Piersiowej oraz Wydziale Lekarskim w Stambule, Klinice Chorób Wewnętrznych. projekt.
Oceniono skład ciała uczestników, choroby współistniejące, wydolność wysiłkową, siłę mięśni obwodowych, jakość snu i jakość życia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil zdrowia Nottingham
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Profil zdrowia Nottingham (NHP) to ogólna miara wyników zgłaszana przez pacjentów, która ma na celu zmierzenie subiektywnego stanu zdrowia.
Jest to kwestionariusz przeznaczony do pomiaru opinii pacjenta na temat własnego stanu zdrowia w wielu obszarach.
NPZ składa się z dwóch części.
Pierwsza część koncentruje się na zdrowiu i obejmuje 38 pozycji, które dotyczą bólu, energii, snu, mobilności, reakcji emocjonalnych i izolacji społecznej.
Druga część koncentruje się na dotkniętych obszarach życia i składa się z 7 pozycji, które dotyczą problemów związanych z pracą, pracami domowymi, życiem społecznym, życiem rodzinnym, funkcjami seksualnymi, hobby i wakacjami.
Druga część NHP jest opcjonalna i można ją pominąć bez psucia wyników testu.
|
1 dzień
|
|
Odległość testowa sześciominutowego marszu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Dystans przebyty w metrach prostym korytarzem o długości 30 metrów zostanie zarejestrowany tak szybko, jak to możliwe, ale bez biegania przez 6 minut.
|
1 dzień
|
|
Test sześciominutowego marszu – nasycenie tlenem
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Test 6-minutowego marszu polega na chodzeniu jak najszybciej przez 6 minut po 30-metrowym korytarzu.
Nasycenie tlenem mierzone pulsoksymetrem przed i po badaniu rejestruje się jako procent.
|
1 dzień
|
|
Sześciominutowy test marszu – tętno
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Test 6-minutowego marszu polega na chodzeniu jak najszybciej przez 6 minut po 30-metrowym korytarzu.
Przed i po badaniu rejestruje się tętno mierzone pulsoksymetrem.
|
1 dzień
|
|
Test sześciominutowego marszu – ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Test 6-minutowego marszu polega na chodzeniu jak najszybciej przez 6 minut po 30-metrowym korytarzu.
Przed i po badaniu ciśnienie krwi mierzone jest za pomocą sfigmomanometru i zapisywane w mmHg.
|
1 dzień
|
|
Test sześciominutowego marszu – duszność
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Test 6-minutowego marszu polega na chodzeniu jak najszybciej przez 6 minut po 30-metrowym korytarzu.
Przed i po badaniu rejestruje się wynik 0-10 według skali Borga.
|
1 dzień
|
|
Test sześciominutowego marszu – zmęczenie nóg
Ramy czasowe: 1 dzień
|
6 dakika yürüme testi, kişinin 30 metrelik bir koridorda 6 dakika boyunca mümkün obilecek en hızlı şekilde yürümesi ile gerçekleştirilmektedir.
Test öncesi ve sonrasında Borg skalasına göre 0-10 arasında puanlandırılarak kaydedilir.
|
1 dzień
|
|
Siła mięśni - dynamometr
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Do oceny siły mięśni zostanie wykorzystany cyfrowy dynamometr.
Oceniana będzie siła mięśni w kolejnych mięśniach, każdy pomiar zostanie wykonany trzykrotnie i zostanie wyciągnięta średnia.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Indeks jakości snu Pittsburgh (PSQI) to kwestionariusz samoopisowy, który ocenia jakość snu w odstępie 1 miesiąca.
Środek składa się z 19 pojedynczych elementów, tworzących 7 elementów dających jeden ogólny wynik, a jego wypełnienie zajmuje 5–10 minut.
Opracowany przez naukowców z Uniwersytetu w Pittsburghu kwestionariusz PSQI ma być ustandaryzowanym kwestionariuszem snu dla klinicystów i badaczy, łatwym w użyciu i stosowanym w wielu populacjach.
Kwestionariusz był używany w wielu zastosowaniach, w tym w badaniach i działaniach klinicznych, a także w diagnostyce zaburzeń snu.
|
1 dzień
|
|
Zmodyfikowany wskaźnik chorób współistniejących Charlsona
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wskaźnik Charlsona Comorbidity Index (CCI) został początkowo opracowany w celu przewidywania czasu przeżycia osób, u których zdiagnozowano raka, poprzez przypisanie wag konkretnym chorobom.
Obecnie jest używany jako przewodnik dla osób z wieloma chorobami współistniejącymi.
W tym indeksie choroby są oceniane na podstawie ich zachorowalności i śmiertelności.
Całkowity wynik oblicza się poprzez zsumowanie równoważnych wyników chorób.
Klasyfikacja chorób współistniejących dzieli się na niską (wynik ≤ 3), umiarkowaną (wynik 4 i 5), wysoką (wynik 6 i 7) i bardzo wysoką (wynik ≥ 8).
|
1 dzień
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) to wartość wynikająca z masy (wagi) i wzrostu osoby.
BMI definiuje się jako masę ciała podzieloną przez kwadrat wysokości ciała i wyraża się w kg/m2, co wynika z masy ciała w kilogramach i wzrostu w metrach.
|
1 dzień
|
|
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Procent tkanki tłuszczowej pacjenta to całkowita masa tłuszczu podzielona przez całkowitą masę ciała pomnożoną przez 100; Tłuszcz w organizmie obejmuje niezbędną tkankę tłuszczową i tkankę tłuszczową magazynującą.
Procent tkanki tłuszczowej pacjentów będzie oceniany przy użyciu „skali analizy ciała Tanita BC-545N” z techniką analizy impedancji bioelektrycznej.
Wyniki zostaną zapisane w procentach.
|
1 dzień
|
|
Procent płynów ustrojowych
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Płyny ustrojowe, płyny ustrojowe lub biopłyny to płyny w organizmie człowieka.
Procent płynów ustrojowych pacjentów będzie oceniany przy użyciu „skali analizy ciała Tanita BC-545N” z techniką analizy impedancji bioelektrycznej.
Wyniki zostaną zapisane w procentach.
|
1 dzień
|
|
Masa mięśniowa
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Masa mięśniowa odnosi się do ilości miękkiej tkanki mięśniowej w organizmie.
Masa mięśniowa pacjentów będzie oceniana przy pomocy „Skali Analizy Ciała Tanita BC-545N” z techniką analizy impedancji bioelektrycznej.
Wyniki będą zapisywane w kg.
|
1 dzień
|
|
Pomiary antropometryczne-szyja
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Za pomocą taśmy mierniczej obwód szyi będzie mierzony w cm.
|
1 dzień
|
|
Pomiary antropometryczne-talia
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Za pomocą taśmy mierniczej obwód talii będzie mierzony w cm.
|
1 dzień
|
|
Pomiary antropometryczne – brzuch
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Za pomocą taśmy mierniczej obwód brzucha będzie mierzony w cm.
|
1 dzień
|
|
Pomiary antropometryczne – biodra
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Za pomocą taśmy mierniczej obwód bioder będzie mierzony w cm.
|
1 dzień
|
|
Stosunek talii do bioder
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Za pomocą taśmy mierniczej obwód talii i bioder zostanie zmierzony w cm.
W zależności od pomiaru obwodu, obwód talii i bioder oblicza się jako stosunek talii do bioder.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Esen KIYAN, Prof, Istanbul University
- Krzesło do nauki: Bedia Fulya CALIKOGLU, Lect. PhD, Istanbul University
- Główny śledczy: Goksen KURAN ASLAN, Assoc. Prof., Istanbul University - Cerrahpasa
- Krzesło do nauki: Ece ACIKBAS, PT,MSc, Istanbul University - Cerrahpasa
- Krzesło do nauki: Ozge ERTAN HARPUTLU, PT,MSc, Istanbul University - Cerrahpasa
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
2 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia odżywiania
- Przekarmienie
- Masy ciała
- Choroby Układu Oddechowego
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Nadwaga
- Bezdech
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zespoły bezdechu sennego
- Niewydolność oddechowa
- Bezdech senny, Obturacyjny
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Otyłość
- Zaburzenia snu i czuwania
- Zaburzenia oddychania
- Hipowentylacja
- Zespół hipowentylacji otyłości
- Techniki śledcze
- Lecznictwo
- Kontrola zachowania
- Unieruchomienie
- Ograniczenie, fizyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-1/GAslan
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .