- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06142513
Effekten av fedmehypoventilasjonssyndrom på treningskapasitet, perifer muskelstyrke og livskvalitet hos overvektige personer
27. september 2025 oppdatert av: Goksen Kuran Aslan, Istanbul University
Overvekt Hypoventilasjonssyndrom (OHS) er en sykdom karakterisert av hyperkapni på dagtid og søvnforstyrrelser i pusten uten andre årsaker til hypoventilering hos personer med en kroppsmasseindeks over 30 kg/m2.
Kilder oppgir at fedme er grunnlaget for metabolske endringer som sees hos individer med OHS.
Overvekt, sammen med kardiovaskulære systemkomplikasjoner, lungevolumer, pustearbeid og søvnkvalitet, skaper grunnlaget for luftveisproblemer.
I tillegg forårsaker stillesittende livsstilsvaner, som er vanlige hos overvektige individer, negative effekter på treningskapasitet og perifer muskelstyrke.
Det har vist seg i litteraturen at nedsatt treningskapasitet på grunn av fedme har et sterkt samspill med risikoen for dødelighet av alle årsaker.
Som et resultat av fedme og alt dette negative bildet, observeres nedsatt følelsesmessig tilstand og redusert livskvalitet hos individer.
Tallrike studier har vist at overvektige individer generelt har et lavt fysisk aktivitetsnivå, det er en reduksjon i perifer muskelstyrke, overvektige individer har risiko for søvnrelaterte luftveisproblemer og helserelatert livskvalitet påvirkes ofte negativt hos overvektige individer. .
Med disse studiene er effekten av fedme på individer blitt evaluert med objektive evalueringsmetoder.
Det samme kan imidlertid ikke sies om BHT.
Det er ikke klart hvordan treningskapasitet, perifer muskelstyrke og livskvalitetsparametere, som er kjent for å være negativt påvirket av fedme, påvirkes hos individer med OHS.
Med utgangspunkt i dette punktet har denne studien som mål å undersøke om OHS har en tilleggseffekt på treningskapasitet, perifer muskelstyrke og livskvalitet i tillegg til overvekt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med fedmehypoventilasjonssyndrom som følges opp ved Istanbul Universitet, Istanbul Det medisinske fakultet, Institutt for brystsykdommer og overvektige personer som følges opp ved Istanbul Universitet, Istanbul Det medisinske fakultet, Institutt for indre sykdommer og som er i lavrisikogruppen i henhold til stop bang-evaluering vil bli inkludert i studien.
Dataene fra individer diagnostisert med OHS og overvektige individer vil bli sammenlignet.
Studien vil bli utført i samsvar med Helsinki-erklæringen og samtykkeskjema vil bli innhentet fra pasientene som deltar i studien, noe som indikerer at de er villige til å delta i studien.
Før studiestart vil formålet med studien bli forklart for deltakerne og all informasjon om studien vil bli gitt.
Forsøkspersonene som godtar å delta i studien vil bli invitert til Istanbul University Fakultet for medisin, Institutt for brystsykdommer på bestemte dager.
Demografisk informasjon om forsøkspersonene vil bli registrert.
Kroppssammensetning, tilstedeværelse av komorbiditeter, treningskapasitet, perifer muskelstyrke, søvnkvalitet og livskvalitet vil deretter bli vurdert.
Hovedmålet med studien var å undersøke om Obesity Hypoventilation Syndrome har en tilleggseffekt på treningskapasitet, perifer muskelstyrke og livskvalitet sammenlignet med fedme.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
64
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34320
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med fedmehypoventilasjonssyndrom som følges opp ved Istanbul Universitet, Istanbul Det medisinske fakultet, Institutt for brystsykdommer og overvektige personer som følges opp ved Istanbul Universitet, Istanbul Det medisinske fakultet, Institutt for indre sykdommer og som er i lavrisikogruppen i henhold til stop bang-evaluering vil bli inkludert i studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 30 < kroppsmasseindeks < 45 kg/m2
- Pasienter som har blitt diagnostisert med fedme hypoventilasjonssyndrom
- Overvektige personer med lav risiko for obstruktiv søvnapné (STOP-BANG score <3)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ukontrollerbare luftveis- og komorbide sykdommer
- Pasient som har vært en ortopedisk, nevrologisk, hjerte- eller metabolsk tilstand som kan hindre deltakelse og fortsettelse av treningsprogrammet gjennom hele studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe I
Personer med fedme hypoventilasjonssyndrom (30 < kroppsmasseindeks < 45 kg/m2)
|
Mellom desember 2023 og juni 204 ble 46 frivillige deltakere i alderen 18 år og eldre som oppfylte inklusjonskriteriene og ble fulgt opp ved Istanbul University, Istanbul Det medisinske fakultet, Institutt for brystsykdommer og Istanbul Det medisinske fakultet, Institutt for indremedisin inkludert i prosjektet.
Deltakernes kroppssammensetning, komorbiditeter, treningskapasitet, perifer muskelstyrke, søvnkvalitet og livskvalitet ble vurdert.
|
|
Gruppe II
Alders- og kjønnsmatchede overvektige personer (30 < kroppsmasseindeks < 45 kg/m2) med lav risiko for obstruktiv søvnapné (STOP-BANG score < 3)
|
Mellom desember 2023 og juni 204 ble 46 frivillige deltakere i alderen 18 år og eldre som oppfylte inklusjonskriteriene og ble fulgt opp ved Istanbul University, Istanbul Det medisinske fakultet, Institutt for brystsykdommer og Istanbul Det medisinske fakultet, Institutt for indremedisin inkludert i prosjektet.
Deltakernes kroppssammensetning, komorbiditeter, treningskapasitet, perifer muskelstyrke, søvnkvalitet og livskvalitet ble vurdert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nottingham helseprofil
Tidsramme: 1 dag
|
Nottingham Health Profile (NHP) er et generelt pasientrapportert resultatmål som søker å måle subjektiv helsestatus.
Det er et spørreskjema laget for å måle en pasients syn på egen helsetilstand, på en rekke områder.
NHP består av to deler.
Den første delen fokuserer på helse og omfatter 38 elementer som omhandler smerte, energi, søvn, mobilitet, emosjonell reaksjon og sosial isolasjon.
Den andre delen fokuserer på berørte livsområder og består av 7 punkter som omhandler problemer knyttet til yrke, husarbeid, sosialt liv, familieliv, seksuell funksjon, hobbyer og ferier.
Den andre delen av NHP er valgfri og kan utelates uten å ødelegge testresultatene.
|
1 dag
|
|
Seks minutters gange test-distanse
Tidsramme: 1 dag
|
Avstanden tilbakelagt i meter i en rett korridor på 30 meter vil bli registrert så raskt som mulig, men uten løping i 6 minutter.
|
1 dag
|
|
Seks minutters gangetest - oksygenmetning
Tidsramme: 1 dag
|
6-minutters gangtesten utføres ved å gå så fort som mulig i 6 minutter i en 30-meters korridor.
Oksygenmetning målt ved pulsoksymetri før og etter testen registreres som en prosentandel.
|
1 dag
|
|
Seks minutters gangetest-puls
Tidsramme: 1 dag
|
6-minutters gangtesten utføres ved å gå så fort som mulig i 6 minutter i en 30-meters korridor.
Hjertefrekvensen målt med pulsoksymetri registreres før og etter testen.
|
1 dag
|
|
Seks minutters gangetest-blodtrykk
Tidsramme: 1 dag
|
6-minutters gangtesten utføres ved å gå så fort som mulig i 6 minutter i en 30-meters korridor.
Før og etter testen måles blodtrykket med et sfygmomanometer og registreres i mmHg.
|
1 dag
|
|
Seks minutters gangetest - Dyspné
Tidsramme: 1 dag
|
6-minutters gangtesten utføres ved å gå så fort som mulig i 6 minutter i en 30-meters korridor.
Før og etter prøven registreres en skår på 0-10 etter Borg-skalaen.
|
1 dag
|
|
Seks minutters gangetest-bentretthet
Tidsramme: 1 dag
|
6 dakika yürüme testi, kişinin 30 meterlik bir koridorda 6 dakika boyunca mümkün olabilecek en hızlı şekilde yürümesi ile gerçekleştirilmektedir.
Test öncesi ve sonrasında Borg skalasına göre 0-10 arasında puanlandırılarak kaydedilir.
|
1 dag
|
|
Muskelstyrke - Dynamometer
Tidsramme: 1 dag
|
Et digitalt dynamometer vil bli brukt til å evaluere muskelstyrken.
Muskelstyrken vil bli evaluert i følgende muskler, hver måling vil bli gjort tre ganger og gjennomsnittet vil bli tatt.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 1 dag
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvrapporterende spørreskjema som vurderer søvnkvaliteten over et 1-måneders tidsintervall.
Tiltaket består av 19 individuelle elementer, som skaper 7 komponenter som produserer én global poengsum, og tar 5-10 minutter å fullføre.
Utviklet av forskere ved University of Pittsburgh, er PSQI ment å være et standardisert søvnspørreskjema for klinikere og forskere å bruke med letthet og brukes for flere populasjoner.
Spørreskjemaet har blitt brukt i mange miljøer, inkludert forskning og kliniske aktiviteter, og har blitt brukt i diagnostisering av søvnforstyrrelser.
|
1 dag
|
|
Modifisert Charlson Comorbidity Index
Tidsramme: 1 dag
|
Charlson Comorbidity Index (CCI) ble opprinnelig utviklet for å forutsi overlevelsestiden til individer diagnostisert med kreft ved å tildele vekter til spesifikke sykdommer.
I dag brukes den som en veiledning for personer med flere komorbiditeter.
I denne indeksen skåres sykdommer basert på deres sykelighet og dødelighet.
Totalskåren beregnes ved å summere de ekvivalente skårene for sykdommer.
Komorbiditetsklassifisering er kategorisert som lav (skår ≤ 3), moderat (skår 4 og 5), høy (skår 6 og 7) og svært høy komorbiditet (skår ≥ 8).
|
1 dag
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 1 dag
|
Kroppsmasseindeks (BMI) er en verdi utledet fra massen (vekten) og høyden til en person.
BMI er definert som kroppsmassen delt på kvadratet av kroppshøyden, og uttrykkes i enheter av kg/m2, som følge av masse i kilogram og høyde i meter.
|
1 dag
|
|
Kroppsfettprosent
Tidsramme: 1 dag
|
Kroppsfettprosenten til en pasient er den totale massen av fett delt på total kroppsmasse, multiplisert med 100; kroppsfett inkluderer essensielt kroppsfett og lagre kroppsfett.
Kroppsfettprosenten til pasientene vil bli evaluert ved å bruke "Tanita BC-545N Body Analysis Scale" med bioelektrisk impedansanalyseteknikk.
Og resultatene vil bli registrert i prosent.
|
1 dag
|
|
Kroppsvæskeprosent
Tidsramme: 1 dag
|
Kroppsvæsker, kroppsvæsker eller biovæsker er væsker i menneskekroppen.
Kroppsvæskeprosenten til pasientene vil bli evaluert ved å bruke "Tanita BC-545N Body Analysis Scale" med bioelektrisk impedansanalyseteknikk.
Og resultatene vil bli registrert i prosent.
|
1 dag
|
|
Muskelmasse
Tidsramme: 1 dag
|
Muskelmasse refererer til mengden mykt muskelvev i kroppen.
Muskelmassen til pasientene vil bli evaluert ved å bruke "Tanita BC-545N Body Analysis Scale" med bioelektrisk impedansanalyseteknikk.
Og resultatene vil bli registrert i kg.
|
1 dag
|
|
Antropometriske mål-hals
Tidsramme: 1 dag
|
Ved hjelp av et målebånd vil halsomkrets bli målt i cm.
|
1 dag
|
|
Antropometriske mål-midje
Tidsramme: 1 dag
|
Ved hjelp av et målebånd vil midjeomkretsen bli målt i cm.
|
1 dag
|
|
Antropometriske målinger-abdomen
Tidsramme: 1 dag
|
Ved hjelp av et målebånd vil mageomkretsen måles i cm.
|
1 dag
|
|
Antropometriske mål-hofte
Tidsramme: 1 dag
|
Ved hjelp av et målebånd vil hofteomkretsen bli målt i cm.
|
1 dag
|
|
Midje-hofte-forholdet
Tidsramme: 1 dag
|
Ved hjelp av et målebånd vil midje- og hofteomkrets bli målt i cm.
Avhengig av omkretsmålene beregnes midje- og hofteomkrets som midje/hofte-forhold.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Esen KIYAN, Prof, Istanbul University
- Studiestol: Bedia Fulya CALIKOGLU, Lect. PhD, Istanbul University
- Hovedetterforsker: Goksen KURAN ASLAN, Assoc. Prof., Istanbul University - Cerrahpasa
- Studiestol: Ece ACIKBAS, PT,MSc, Istanbul University - Cerrahpasa
- Studiestol: Ozge ERTAN HARPUTLU, PT,MSc, Istanbul University - Cerrahpasa
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
2. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Sykdommer i luftveiene
- Tegn og symptomer, luftveier
- Overvektig
- Apné
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnapné syndromer
- Respiratorisk insuffisiens
- Søvnapné, obstruktiv
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Overvekt
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Respirasjonsforstyrrelser
- Hypoventilasjon
- Fedme Hypoventilasjonssyndrom
- Undersøkelsesteknikker
- Terapeutikk
- Atferdskontroll
- Immobilisering
- Tilbakeholdenhet, fysisk
Andre studie-ID-numre
- 2023-1/GAslan
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .