Studie zkoumající souvislost mezi mozkovou aktivitou a dechovým objemem u lidí (BATMAN) – pilotní studie (BATMAN)
Komunikace mezi plícemi a mozkem přitahuje v poslední době velkou pozornost. Studie na zvířatech prokázaly, že dechový cyklus je spojen s mozkovou aktivitou, což ukazuje, že čím větší objem vzduchu dodaný do plic dýchacím přístrojem, tím větší je mozková aktivita a také větší poškození mozkových buněk.
Neexistuje žádná studie na lidech, která by zkoumala fyziologickou komunikaci mezi objemem vzduchu dodávaného do plic a mozkovou aktivitou. To je důležité, protože skutečně nemocní pacienti dostávají pomoc s dýcháním pomocí dýchacích přístrojů, aby udrželi hladinu kyslíku v normálním rozmezí. I když jsou tyto stroje život zachraňujícími nástroji, mohou vést k poškození mozkových buněk, což vede ke zhoršení kognitivních funkcí. Zjištění existence fyziologické komunikace mezi objemem vzduchu dodávaného pomocí těchto dýchacích přístrojů a mozkovou aktivitou je tedy prvním krokem k prozkoumání terapií k prevenci poškození mozkových buněk v důsledku používání dýchacích přístrojů k podpoře dýchání.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Demonstrace fyziologického vztahu mezi dechovým objemem nastaveným na ventilátoru a aktivitou hipokampu měřenou jako změny v závislosti na úrovni okysličení krve (BOLD) v oblastech zájmu (ROI). Výsledky této pilotní studie by mohly pomoci vytvořit základ pro vysvětlení mechanismu účinku poranění mozku souvisejícího s ventilací.
U mechanicky ventilovaných pacientů, kteří podstupují MRI vyšetření v celkové anestezii v izokapnických a izoxických podmínkách, bude mozková aktivita vyšetřena při dvou různých dechových objemech, 6 ml/kg a 12 ml/kg aplikovaných po dobu 3-5 minut. Pozitivní tlak na konci výdechu bude upraven tak, aby se udržoval tlak v plató <30 cm H2O.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rongyu ( Cindy) Jin
- Telefonní číslo: 7613 416-340-4800
- E-mail: rongyu.jin@uhn.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Nábor
- Toronto General Hospital
-
Kontakt:
- Rongyu (Cindy) Jin
- Telefonní číslo: 7613 416-340-4800
- E-mail: rongyu.jin@uhn.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní podstoupit vyšetření hlavy magnetickou rezonancí v celkové anestezii
- Věk > 18 let
Kritéria vyloučení:
- Cévní mozková příhoda a/nebo mozkový nádor v oblastech zájmu, které nebyly diagnostikovány před vyšetřením magnetickou rezonancí
- Předchozí anamnéza demence
- Předchozí lékařská historie operace mozku
- Akutní nebo chronické poranění míchy
- Předchozí vagotomie
- Poranění bráničního nervu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: dechový objem dodávaný při 6 ml/kg po dobu 3-5 minut, následovaný 12 ml/kg po dobu 3-5 minut
Klinické MRI vyšetření bude provedeno před zahájením protokolu studie. Protokol studie bude zahájen po dokončení plánovaného skenování MRI. Postupy související se studií se přidají 10 minut po dokončení plánovaných skenů MRI se dvěma různými dechovými objemy se zachováním izokapnie a izooxie. Postup studie: dechový objem dodávaný při 6 ml/kg po dobu 5 minut a následně 12 ml/kg po dobu 5 minut |
U mechanicky ventilovaných pacientů, kteří podstupují MRI vyšetření v celkové anestezii v izokapnických a izoxických podmínkách, bude mozková aktivita vyšetřena při dvou různých dechových objemech, 6 ml/kg a 12 ml/kg aplikovaných po dobu 3-5 minut.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2: dechový objem dodávaný při 12 ml/kg po dobu 3-5 minut, následovaný 6 ml/kg po dobu 3-5 minut
Klinické MRI vyšetření bude provedeno před zahájením protokolu studie. Protokol studie bude zahájen po dokončení plánovaného skenování MRI. Postupy související se studií se přidají 10 minut po dokončení plánovaných skenů MRI se dvěma různými dechovými objemy se zachováním izokapnie a izooxie. Postup studie: dechový objem dodávaný při 12 ml/kg po dobu 5 minut a následně 6 ml/kg po dobu 5 minut |
U mechanicky ventilovaných pacientů, kteří podstupují MRI vyšetření v celkové anestezii v izokapnických a izoxických podmínkách, bude mozková aktivita vyšetřena při dvou různých dechových objemech, 6 ml/kg a 12 ml/kg aplikovaných po dobu 3-5 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
stanovit korelaci mezi dodaným dechovým objemem a změnami v hladině okysličení krve v závislosti na oblastech zájmu (ROI) během MRI skenování.
Časové okno: 10 minut
|
korelace mezi dodaným dechovým objemem a změnami hladiny okysličení krve v závislosti na oblastech zájmu (ROI)
|
10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pomocí multikorelační analýzy (analýza nezávislých složek) zjistěte, zda změny signálu BOLD ve více ROI korelují se změnami v dechovém objemu.
Časové okno: 10 minut
|
pomocí multikorelační analýzy zjistit, zda změny signálu BOLD ve více ROI korelují se změnami v dechovém objemu
|
10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ewan Goligher, MD, University Health Networ
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 23-5052
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dechový objem nastavený na ventilátoru
-
New Aera, IncNeznámýIntersticiální plicní onemocnění | Chronická obstrukční plicní nemoc