Hodnocení lehkého nosního rozhraní a ventilátoru u pacientů s respiračním onemocněním
26. února 2016 aktualizováno: New Aera, Inc
Hodnocení lehkého nosního rozhraní a ventilátoru pro použití pacienty s respiračním onemocněním
Předběžná studie k vyhodnocení nového nosního rozhraní a přenosného ventilátorového systému ve srovnání se standardní oxygenoterapií u pacientů s těžkým chronickým onemocněním plic.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Otevřená, randomizovaná, kontrolovaná, zkřížená studie u pacientů s těžkým chronickým plicním onemocněním k hodnocení tolerance zátěže ve srovnání se standardní kyslíkovou terapií nosní kanylou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý muž nebo žena (> 18 let) s diagnózou těžkého až velmi závažného chronického onemocnění plic
- Účastní se kvalifikovaného programu plicní rehabilitace
- Během cvičení vyžaduje konstantní průtok kyslíku ≥ 2 LPM (litry za minutu).
- Schopný a ochotný podepsat informovaný souhlas
- Možnost nasadit testovací nosní masku a používat testovací ventilátorový systém
Kritéria vyloučení:
- Vyžaduje > 5 LPM konstantního průtoku k udržení SpO2 > 90 % během cvičení
- Hlášení o závažné epistaxi během posledních 14 dnů před zápisem
- V současné době je zařazen do jiné klinické studie nebo se zúčastnil do 30 dnů od zařazení
- Má jakýkoli stav nebo abnormalitu, která by podle názoru zkoušejících mohla ohrozit bezpečnost účastníka nebo kvalitu dat studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tidal Assist Ventilator System
Lehký, přenosný, přetlakový ventilátorový systém s patentovaným nosním rozhraním.
Ventilátor je poháněn stlačeným kyslíkem dodávaným tlakovou lahví, koncentrátorem nebo nástěnným zdrojem.
|
Zvětšení dechového objemu pomocí doplňkového kyslíku.
Možnosti zdroje plynu: válec, koncentrátor, stěna.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kyslíková nosní kanyla
Kyslík pro nosní kanylu Standardní kyslík z nosní kanyly s průtokem 2–5 litrů za minutu (LPM) podle požadavků pacienta.
Zdroje kyslíku zahrnují válec, koncentrátor nebo nástěnný zdroj.
|
Standardní oxygenoterapie dodávaná nosní kanylou při 2-5 lpm na základě požadavků pacienta.
Možnosti zdroje plynu: válec, koncentrátor, stěna.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba výdrže při cvičení do maximální tolerance
Časové okno: Maximální výdrž cvičení v minutách, pro obě léčebná ramena. Dvě 4hodinové studijní návštěvy s odstupem 1 týdne. Vytrvalostní koncový bod bude vyhodnocen během jediné 4hodinové periody při studijní návštěvě 2. Každý zátěžový test bude oddělen 1,5 hodinovou přestávkou.
|
Výdrž měřená na cykloergometru při předem stanovené konstantní pracovní rychlosti.
Subjekty budou trénovat na hranici snášenlivosti (maximální úsilí).
|
Maximální výdrž cvičení v minutách, pro obě léčebná ramena. Dvě 4hodinové studijní návštěvy s odstupem 1 týdne. Vytrvalostní koncový bod bude vyhodnocen během jediné 4hodinové periody při studijní návštěvě 2. Každý zátěžový test bude oddělen 1,5 hodinovou přestávkou.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Borg 10 skóre dušnosti, subjekt hlášen
Časové okno: Zaznamenáno 1-2 minuty před a každou 1 minutu během zátěžového testování. Dvě 4hodinové studijní návštěvy, naplánované s 1 týdenním odstupem. Koncový bod bude vyhodnocen během jediné 4hodinové periody při studijní návštěvě 2. Každý zátěžový test bude oddělen 1,5hodinovou přestávkou.
|
10bodová analogová stupnice
|
Zaznamenáno 1-2 minuty před a každou 1 minutu během zátěžového testování. Dvě 4hodinové studijní návštěvy, naplánované s 1 týdenním odstupem. Koncový bod bude vyhodnocen během jediné 4hodinové periody při studijní návštěvě 2. Každý zátěžový test bude oddělen 1,5hodinovou přestávkou.
|
|
Saturace arteriálního kyslíku pomocí pulzního oxymetru (SpO2)
Časové okno: Zaznamenáno 1-2 minuty před a každou 1 minutu během zátěžového testování. Dvě 4hodinové studijní návštěvy, naplánované s 1 týdenním odstupem. Koncový bod bude vyhodnocen během jediné 4hodinové periody při studijní návštěvě 2. Každý zátěžový test bude oddělen 1,5hodinovou přestávkou.
|
SpO2 měřeno pomocí čelních a prstových pulzních oxymetrů
|
Zaznamenáno 1-2 minuty před a každou 1 minutu během zátěžového testování. Dvě 4hodinové studijní návštěvy, naplánované s 1 týdenním odstupem. Koncový bod bude vyhodnocen během jediné 4hodinové periody při studijní návštěvě 2. Každý zátěžový test bude oddělen 1,5hodinovou přestávkou.
|
|
Únava nohou, předmět hlášen
Časové okno: Zaznamenáno 1-2 minuty před a každou 1 minutu během zátěžového testování. Dvě 4hodinové studijní návštěvy, naplánované s 1 týdenním odstupem. Koncový bod bude vyhodnocen během jediné 4hodinové periody při studijní návštěvě 2. Každý zátěžový test bude oddělen 1,5hodinovou přestávkou.
|
10bodová analogová stupnice
|
Zaznamenáno 1-2 minuty před a každou 1 minutu během zátěžového testování. Dvě 4hodinové studijní návštěvy, naplánované s 1 týdenním odstupem. Koncový bod bude vyhodnocen během jediné 4hodinové periody při studijní návštěvě 2. Každý zátěžový test bude oddělen 1,5hodinovou přestávkou.
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Zaznamenáno 1-2 minuty před a každou 1 minutu během zátěžového testování. Dvě 4hodinové studijní návštěvy, naplánované s 1 týdenním odstupem. Koncový bod bude vyhodnocen během jediné 4hodinové periody při studijní návštěvě 2. Každý zátěžový test bude oddělen 1,5hodinovou přestávkou.
|
Srdeční frekvence zaznamenaná pulzními oxymetry
|
Zaznamenáno 1-2 minuty před a každou 1 minutu během zátěžového testování. Dvě 4hodinové studijní návštěvy, naplánované s 1 týdenním odstupem. Koncový bod bude vyhodnocen během jediné 4hodinové periody při studijní návštěvě 2. Každý zátěžový test bude oddělen 1,5hodinovou přestávkou.
|
|
Dechová frekvence
Časové okno: Zaznamenáno 1-2 minuty před a každou 1 minutu během cvičení. Vyhodnoceno během jediné 4hodinové periody při studijní návštěvě 2. Každý zátěžový test bude oddělen 1,5hodinovou přestávkou.
|
Dechová frekvence zaznamenaná pozorovatelem
|
Zaznamenáno 1-2 minuty před a každou 1 minutu během cvičení. Vyhodnoceno během jediné 4hodinové periody při studijní návštěvě 2. Každý zátěžový test bude oddělen 1,5hodinovou přestávkou.
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Dvě 4hodinové studijní návštěvy s odstupem 1 týdne. Subjekty budou monitorovány na AE nepřetržitě během studijní návštěvy. AE budou monitorovány a zaznamenávány během obou studijních návštěv.
|
Sledování pozorovaných nebo hlášených nežádoucích účinků
|
Dvě 4hodinové studijní návštěvy s odstupem 1 týdne. Subjekty budou monitorovány na AE nepřetržitě během studijní návštěvy. AE budou monitorovány a zaznamenávány během obou studijních návštěv.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Kops, MD, John Muir Medical Center, Concord Campus
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
29. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JM-001-2014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .