Estudio para investigar una asociación entre la actividad cerebral y el volumen corriente en humanos (BATMAN): un estudio piloto (BATMAN)
La comunicación entre los pulmones y el cerebro ha llamado mucho la atención últimamente. Los estudios en animales han demostrado que el ciclo respiratorio está acoplado a la actividad cerebral, lo que demuestra que cuanto mayor es el volumen de aire entregado a los pulmones a través de un respirador, mayor es la actividad cerebral y también mayor es el daño a las células cerebrales.
No existe ningún estudio en humanos que investigue la comunicación fisiológica entre el volumen de aire entregado a los pulmones y la actividad cerebral. Esto es importante porque los pacientes realmente enfermos reciben asistencia respiratoria mediante respiradores para mantener sus niveles de oxígeno dentro de un rango normal. Aunque estas máquinas son herramientas que salvan vidas, pueden provocar lesiones en las células cerebrales y provocar un deterioro cognitivo. Por lo tanto, establecer la existencia de una comunicación fisiológica entre el volumen de aire administrado mediante estos respiradores y la actividad cerebral es el primer paso para investigar terapias para prevenir la lesión de las células cerebrales debido al uso de respiradores para ayudar a respirar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Demostración de una relación fisiológica entre el volumen corriente establecido en el ventilador y la actividad del hipocampo medida como cambios en el nivel de oxigenación sanguínea dependiente (BOLD) en las regiones de interés (ROI). Los resultados de este estudio piloto podrían ayudar a crear las bases para explicar el mecanismo de acción de la lesión cerebral asociada a la ventilación.
A los pacientes con ventilación mecánica que se someten a exámenes de resonancia magnética bajo anestesia general en condiciones isocápnicas e isóxicas se les investigará la actividad cerebral bajo dos volúmenes corrientes diferentes, 6 ml/kg y 12 ml/kg aplicados durante 3 a 5 minutos. La presión positiva al final de la espiración se ajustará para mantener la presión meseta <30 cm H2O.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rongyu ( Cindy) Jin
- Número de teléfono: 7613 416-340-4800
- Correo electrónico: rongyu.jin@uhn.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- Reclutamiento
- Toronto General Hospital
-
Contacto:
- Rongyu (Cindy) Jin
- Número de teléfono: 7613 416-340-4800
- Correo electrónico: rongyu.jin@uhn.ca
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para someterse a una resonancia magnética de la cabeza bajo anestesia general.
- Edad > 18 años
Criterio de exclusión:
- Accidente cerebrovascular y/o tumor cerebral en las regiones de interés que no hayan sido diagnosticados antes de la resonancia magnética
- Historia médica previa de demencia.
- Historia médica previa de cirugía cerebral.
- Lesión aguda o crónica de la médula espinal
- Vagotomía previa
- Lesión del nervio frénico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1: volumen corriente administrado a 6 ml/kg durante 3-5 minutos, seguido de 12 ml/kg durante 3-5 minutos
El examen clínico de resonancia magnética se obtendrá antes de comenzar con el protocolo del estudio. El protocolo del estudio comenzará una vez finalizada la resonancia magnética programada. Los procedimientos relacionados con el estudio se agregarán 10 minutos después de que finalicen las exploraciones de resonancia magnética programadas con dos volúmenes corrientes diferentes manteniendo la isocapnia y la isooxia. Procedimiento del estudio: volumen corriente administrado a 6 ml/kg durante 5 minutos, seguido de 12 ml/kg durante 5 minutos |
A los pacientes con ventilación mecánica que se someten a exámenes de resonancia magnética bajo anestesia general en condiciones isocápnicas e isóxicas se les investigará la actividad cerebral bajo dos volúmenes corrientes diferentes, 6 ml/kg y 12 ml/kg aplicados durante 3 a 5 minutos.
|
|
Comparador activo: Grupo 2: volumen corriente administrado a 12 ml/kg durante 3-5 minutos, seguido de 6 ml/kg durante 3-5 minutos
El examen clínico de resonancia magnética se obtendrá antes de comenzar con el protocolo del estudio. El protocolo del estudio comenzará una vez finalizada la resonancia magnética programada. Los procedimientos relacionados con el estudio se agregarán 10 minutos después de que finalicen las exploraciones de resonancia magnética programadas con dos volúmenes corrientes diferentes manteniendo la isocapnia y la isooxia. Procedimiento del estudio: volumen corriente administrado a 12 ml/kg durante 5 minutos, seguido de 6 ml/kg durante 5 minutos |
A los pacientes con ventilación mecánica que se someten a exámenes de resonancia magnética bajo anestesia general en condiciones isocápnicas e isóxicas se les investigará la actividad cerebral bajo dos volúmenes corrientes diferentes, 6 ml/kg y 12 ml/kg aplicados durante 3 a 5 minutos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
establecer una correlación entre el volumen tidal administrado y los cambios en el nivel de oxigenación sanguínea dependiente (BOLD) en las regiones de interés (ROI) durante una exploración por resonancia magnética.
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
correlación entre el volumen tidal administrado y los cambios en el nivel de oxigenación sanguínea dependiente (BOLD) en las regiones de interés (ROI)
|
10 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
establecer si los cambios en la señal BOLD en múltiples ROI se correlacionan con los cambios en el volumen tidal mediante un análisis de correlación múltiple (análisis de componentes independientes)
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
establecer si los cambios en la señal BOLD en múltiples ROI se correlacionan con los cambios en el volumen corriente mediante un análisis de correlación múltiple
|
10 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ewan Goligher, MD, University Health Networ
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 23-5052
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Volumen corriente configurado en el ventilador
-
Samsun Education and Research HospitalTerminado