Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at undersøge en sammenhæng mellem hjerneaktivitet og tidevandsvolumen hos mennesker (BATMAN) - en pilotundersøgelse (BATMAN)

3. marts 2025 opdateret af: University Health Network, Toronto

Kommunikationen mellem lungerne og hjernen har tiltrukket sig stor opmærksomhed på det seneste. Dyreforsøg har vist, at åndedrætscyklussen er koblet med hjerneaktivitet, hvilket viser, at jo større mængden af ​​luft, der leveres til lungerne via en åndedrætsmaskine, jo større er hjerneaktiviteten og også desto større skade på hjernecellerne.

Der er ingen undersøgelse hos mennesker, der undersøger den fysiologiske kommunikation mellem mængden af ​​luft, der leveres til lungerne og hjerneaktivitet. Dette er vigtigt, fordi rigtig syge patienter får vejrtrækningsassistance ved hjælp af åndedrætsmaskiner for at holde deres iltniveauer inden for et normalt område. Selvom disse maskiner er livreddende værktøjer, kan de resultere i hjernecelleskade, hvilket fører til kognitiv svækkelse. Så at fastslå eksistensen af ​​en fysiologisk kommunikation mellem mængden af ​​luft leveret ved hjælp af disse åndedrætsmaskiner og hjerneaktivitet er det første skridt til at undersøge terapier for at forhindre hjernecelleskade på grund af brugen af ​​åndedrætsmaskiner til at hjælpe vejrtrækningen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Demonstration af en fysiologisk sammenhæng mellem tidalvolumen indstillet på ventilatoren og hippocampus aktivitet målt som ændringer i blod-iltningsniveau-afhængige (BOLD) i regionerne af interesse (ROI'er). Resultaterne fra dette pilotstudie kan hjælpe med at skabe grundlaget for at forklare virkningsmekanismen for ventilationsassocieret hjerneskade.

Mekanisk ventilerede patienter, som gennemgår MR-undersøgelser i generel anæstesi i isokapniske og isoksiske tilstande, vil få undersøgt hjerneaktivitet under to forskellige tidalvolumener, 6 ml/kg og 12 ml/kg anvendt i 3-5 minutter. Positivt endeekspiratorisk tryk vil blive justeret for at opretholde plateautryk <30 cm H2O.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Rongyu ( Cindy) Jin
  • Telefonnummer: 7613 416-340-4800
  • E-mail: rongyu.jin@uhn.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Rekruttering
        • Toronto General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der er planlagt til at gennemgå en MR-scanning af deres hoved under generel anæstesi
  2. Alder > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Slagtilfælde og/eller hjernetumor i de områder af interesse, der ikke er blevet diagnosticeret før MR-scanningen
  2. Tidligere sygehistorie med demens
  3. Tidligere sygehistorie med hjernekirurgi
  4. Akut eller kronisk rygmarvsskade
  5. Forrige Vagotomi
  6. Frenisk nerveskade

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: tidalvolumen leveret ved 6 ml/kg i 3-5 minutter, efterfulgt af 12ml/kg i 3-5 minutter

Den kliniske MR-undersøgelse vil blive indhentet, før undersøgelsesprotokollen påbegyndes. Studieprotokollen påbegyndes, når den planlagte MR-scanning er afsluttet. De undersøgelsesrelaterede procedurer tilføjes 10 minutter efter, at de planlagte MR-scanninger er afsluttet med to forskellige tidalvolumener med opretholdelse af isokapni og isooxi.

Undersøgelsesprocedure: tidalvolumen leveret ved 6 ml/kg i 5 minutter, efterfulgt af 12 ml/kg i 5 minutter
Enhed: Tidal Volume indstillet på ventilator
Mekanisk ventilerede patienter, som gennemgår MR-undersøgelser i generel anæstesi i isokapniske og isoksiske tilstande, vil få undersøgt hjerneaktivitet under to forskellige tidalvolumener, 6 ml/kg og 12 ml/kg anvendt i 3-5 minutter.
Aktiv komparator: Gruppe 2: tidalvolumen leveret ved 12 ml/kg i 3-5 minutter, efterfulgt af 6ml/kg i 3-5 minutter

Den kliniske MR-undersøgelse vil blive indhentet, før undersøgelsesprotokollen påbegyndes. Studieprotokollen påbegyndes, når den planlagte MR-scanning er afsluttet. De undersøgelsesrelaterede procedurer tilføjes 10 minutter efter, at de planlagte MR-scanninger er afsluttet med to forskellige tidalvolumener med opretholdelse af isokapni og isooxi.

Undersøgelsesprocedure: tidalvolumen leveret ved 12 ml/kg i 5 minutter, efterfulgt af 6 ml/kg i 5 minutter
Enhed: Tidal Volume indstillet på ventilator
Mekanisk ventilerede patienter, som gennemgår MR-undersøgelser i generel anæstesi i isokapniske og isoksiske tilstande, vil få undersøgt hjerneaktivitet under to forskellige tidalvolumener, 6 ml/kg og 12 ml/kg anvendt i 3-5 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
etablere en sammenhæng mellem det leverede tidalvolumen og ændringer i blodiltningsniveauet afhængige (BOLD) på områder af interesse (ROI'er) under en MR-scanning.
Tidsramme: 10 minutter
korrelation mellem det leverede tidalvolumen og ændringer i det blodiltningsniveauafhængige (BOLD) på områder af interesse (ROI'er)
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fastslå, om ændringerne i BOLD-signal i flere ROI'er korrelerer med ændringer i tidalvolumen via en multi-korrelationsanalyse (uafhængig komponentanalyse)
Tidsramme: 10 minutter
fastslå, om ændringerne i BOLD-signal i flere ROI'er korrelerer med ændringer i tidalvolumen via en multi-korrelationsanalyse
10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ewan Goligher, MD, University Health Networ

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2023

Først opslået (Faktiske)

21. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-5052

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventilationsterapi; Komplikationer

Kliniske forsøg med Tidal Volume indstillet på ventilator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner