Badanie mające na celu zbadanie związku między aktywnością mózgu a objętością oddechową u ludzi (BATMAN) – badanie pilotażowe (BATMAN)
Ostatnio wiele uwagi poświęca się komunikacji między płucami i mózgiem. Badania na zwierzętach wykazały, że cykl oddychania jest powiązany z aktywnością mózgu, co pokazuje, że im większa ilość powietrza dostarczana do płuc przez aparat oddechowy, tym większa jest aktywność mózgu, a także większe uszkodzenie komórek mózgowych.
Nie ma badań na ludziach, które sprawdzałyby fizjologiczną komunikację między objętością powietrza dostarczanego do płuc a aktywnością mózgu. Jest to ważne, ponieważ naprawdę chorzy pacjenci otrzymują pomoc w oddychaniu za pomocą aparatów oddechowych, aby utrzymać poziom tlenu w normalnym zakresie. Chociaż maszyny te są narzędziami ratującymi życie, mogą spowodować uszkodzenie komórek mózgowych, co prowadzi do upośledzenia funkcji poznawczych. Zatem ustalenie istnienia fizjologicznej zależności pomiędzy objętością powietrza dostarczanego za pomocą tych aparatów oddechowych a aktywnością mózgu jest pierwszym krokiem w kierunku zbadania terapii zapobiegających uszkodzeniom komórek mózgowych w wyniku używania aparatów oddechowych wspomagających oddychanie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wykazanie fizjologicznego związku między objętością oddechową ustawioną na respiratorze a aktywnością hipokampa mierzoną jako zmiany zależne od poziomu natlenienia krwi (BOLD) w obszarach zainteresowania (ROI). Wyniki tego badania pilotażowego mogą pomóc w stworzeniu podstaw do wyjaśnienia mechanizmu działania uszkodzenia mózgu związanego z wentylacją.
U pacjentów wentylowanych mechanicznie, poddawanych badaniom MRI w znieczuleniu ogólnym w warunkach izokapnicznych i izooksycznych, aktywność mózgu będzie badana przy dwóch różnych objętościach oddechowych, 6 ml/kg i 12 ml/kg, stosowanych przez 3–5 minut. Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe zostanie skorygowane w celu utrzymania ciśnienia plateau <30 cm H2O.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rongyu ( Cindy) Jin
- Numer telefonu: 7613 416-340-4800
- E-mail: rongyu.jin@uhn.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Rekrutacyjny
- Toronto General Hospital
-
Kontakt:
- Rongyu (Cindy) Jin
- Numer telefonu: 7613 416-340-4800
- E-mail: rongyu.jin@uhn.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do badania MRI głowy w znieczuleniu ogólnym
- Wiek > 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Udar i/lub guz mózgu w interesujących obszarach, który nie został zdiagnozowany przed badaniem MRI
- Poprzednia historia medyczna dotycząca demencji
- Poprzednia historia medyczna operacji mózgu
- Ostry lub przewlekły uraz rdzenia kręgowego
- Poprzednia wagotomia
- Uszkodzenie nerwu przeponowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: objętość oddechowa dostarczana przy 6 ml/kg przez 3-5 minut, a następnie 12 ml/kg przez 3-5 minut
Kliniczne badanie MRI zostanie wykonane przed rozpoczęciem protokołu badania. Protokół badania rozpocznie się po zakończeniu zaplanowanego badania MRI. Procedury związane z badaniem zostaną dodane 10 minut po zakończeniu zaplanowanych badań MRI przy dwóch różnych objętościach oddechowych przy zachowaniu izokapnii i izooksji. Procedura badania: objętość oddechowa dostarczana przy 6 ml/kg przez 5 minut, a następnie 12 ml/kg przez 5 minut |
U pacjentów wentylowanych mechanicznie, poddawanych badaniom MRI w znieczuleniu ogólnym w warunkach izokapnicznych i izooksycznych, aktywność mózgu będzie badana przy dwóch różnych objętościach oddechowych, 6 ml/kg i 12 ml/kg, stosowanych przez 3–5 minut.
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2: objętość oddechowa dostarczana przy 12 ml/kg przez 3-5 minut, a następnie 6 ml/kg przez 3-5 minut
Kliniczne badanie MRI zostanie wykonane przed rozpoczęciem protokołu badania. Protokół badania rozpocznie się po zakończeniu zaplanowanego badania MRI. Procedury związane z badaniem zostaną dodane 10 minut po zakończeniu zaplanowanych badań MRI przy dwóch różnych objętościach oddechowych przy zachowaniu izokapnii i izooksji. Procedura badania: objętość oddechowa dostarczana przy 12 ml/kg przez 5 minut, a następnie 6 ml/kg przez 5 minut |
U pacjentów wentylowanych mechanicznie, poddawanych badaniom MRI w znieczuleniu ogólnym w warunkach izokapnicznych i izooksycznych, aktywność mózgu będzie badana przy dwóch różnych objętościach oddechowych, 6 ml/kg i 12 ml/kg, stosowanych przez 3–5 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ustalić korelację między dostarczoną objętością oddechową a zmianami w zależnym od poziomu utlenowania krwi (BOLD) w obszarach zainteresowania (ROI) podczas skanowania MRI.
Ramy czasowe: 10 minut
|
korelacja między dostarczoną objętością oddechową a zmianami w zależności od poziomu utlenowania krwi (BOLD) w obszarach zainteresowania (ROI)
|
10 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ustalić, czy zmiany sygnału BOLD w wielu obszarach ROI korelują ze zmianami objętości oddechowej za pomocą analizy wielokorelacyjnej (niezależna analiza składowych)
Ramy czasowe: 10 minut
|
ustalić, czy zmiany sygnału BOLD w wielu obszarach ROI korelują ze zmianami objętości oddechowej za pomocą analizy wielokorelacyjnej
|
10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ewan Goligher, MD, University Health Networ
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-5052
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .