Studio per indagare un'associazione tra attività cerebrale e volume corrente negli esseri umani (BATMAN) - uno studio pilota (BATMAN)
Recentemente la comunicazione tra i polmoni e il cervello ha attirato molta attenzione. Studi sugli animali hanno dimostrato che il ciclo respiratorio è accoppiato con l'attività cerebrale, dimostrando che maggiore è il volume di aria erogata ai polmoni tramite un respiratore, maggiore è l'attività cerebrale e anche maggiore è il danno alle cellule cerebrali.
Non esiste alcuno studio sugli esseri umani che indaghi la comunicazione fisiologica tra il volume di aria erogata ai polmoni e l’attività cerebrale. Questo è importante perché i pazienti veramente malati ricevono assistenza respiratoria utilizzando respiratori per mantenere i livelli di ossigeno entro un intervallo normale. Sebbene queste macchine siano strumenti salvavita, potrebbero provocare lesioni alle cellule cerebrali, con conseguente deterioramento cognitivo. Quindi, stabilire l’esistenza di una comunicazione fisiologica tra il volume di aria erogata utilizzando questi respiratori e l’attività cerebrale è il primo passo per studiare terapie per prevenire lesioni alle cellule cerebrali dovute all’uso di respiratori per assistere la respirazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dimostrazione di una relazione fisiologica tra il volume corrente impostato sul ventilatore e l'attività dell'ippocampo misurata come variazioni del livello di ossigenazione del sangue dipendente (BOLD) nelle regioni di interesse (ROI). I risultati di questo studio pilota potrebbero contribuire a creare le basi per spiegare il meccanismo d’azione delle lesioni cerebrali associate alla ventilazione.
Nei pazienti ventilati meccanicamente sottoposti a esami MRI in anestesia generale in condizioni isocapniche e isossiche verrà studiata l'attività cerebrale con due diversi volumi correnti, 6 ml/kg e 12 ml/kg applicati per 3-5 minuti. La pressione positiva di fine espirazione verrà regolata per mantenere la pressione di plateau <30 cm H2O.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rongyu ( Cindy) Jin
- Numero di telefono: 7613 416-340-4800
- Email: rongyu.jin@uhn.ca
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- Reclutamento
- Toronto General Hospital
-
Contatto:
- Rongyu (Cindy) Jin
- Numero di telefono: 7613 416-340-4800
- Email: rongyu.jin@uhn.ca
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti programmati per sottoporsi a una risonanza magnetica della testa in anestesia generale
- Età > 18 anni
Criteri di esclusione:
- Ictus e/o tumore al cervello nelle regioni di interesse che non è stato diagnosticato prima della scansione MRI
- Precedente storia medica di demenza
- Anamnesi precedente di intervento chirurgico al cervello
- Lesione acuta o cronica del midollo spinale
- Vagotomia precedente
- Lesione del nervo frenico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo 1: volume corrente erogato a 6 ml/kg per 3-5 minuti, seguito da 12 ml/kg per 3-5 minuti
L'esame clinico MRI sarà ottenuto prima di iniziare con il protocollo di studio. Il protocollo dello studio inizierà una volta terminata la scansione MRI programmata. Le procedure correlate allo studio aggiungeranno 10 minuti dopo il completamento delle scansioni MRI programmate con due diversi volumi correnti mantenendo l'isocapnia e l'isoossia. Procedura dello studio: volume corrente erogato a 6 ml/kg per 5 minuti, seguito da 12 ml/kg per 5 minuti |
Nei pazienti ventilati meccanicamente sottoposti a esami MRI in anestesia generale in condizioni isocapniche e isossiche verrà studiata l'attività cerebrale con due diversi volumi correnti, 6 ml/kg e 12 ml/kg applicati per 3-5 minuti.
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Comparatore attivo: Gruppo 2: volume corrente erogato a 12 ml/kg per 3-5 minuti, seguito da 6 ml/kg per 3-5 minuti
L'esame clinico MRI sarà ottenuto prima di iniziare con il protocollo di studio. Il protocollo dello studio inizierà una volta terminata la scansione MRI programmata. Le procedure correlate allo studio aggiungeranno 10 minuti dopo il completamento delle scansioni MRI programmate con due diversi volumi correnti mantenendo l'isocapnia e l'isoossia. Procedura dello studio: volume corrente erogato a 12 ml/kg per 5 minuti, seguito da 6 ml/kg per 5 minuti |
Nei pazienti ventilati meccanicamente sottoposti a esami MRI in anestesia generale in condizioni isocapniche e isossiche verrà studiata l'attività cerebrale con due diversi volumi correnti, 6 ml/kg e 12 ml/kg applicati per 3-5 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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stabilire una correlazione tra il volume corrente erogato e le variazioni del livello di ossigenazione del sangue dipendente (BOLD) sulle regioni di interesse (ROI) durante una scansione MRI.
Lasso di tempo: 10 minuti
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correlazione tra il volume corrente erogato e le variazioni del livello di ossigenazione del sangue dipendente (BOLD) sulle regioni di interesse (ROI)
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10 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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stabilire se i cambiamenti nel segnale BOLD in più ROI sono correlati ai cambiamenti nel volume corrente tramite un'analisi multicorrelazione (analisi dei componenti indipendenti)
Lasso di tempo: 10 minuti
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stabilire se i cambiamenti nel segnale BOLD in più ROI sono correlati ai cambiamenti nel volume corrente tramite un'analisi multi-correlazione
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10 minuti
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ewan Goligher, MD, University Health Networ
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-5052
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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