Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cisgender pacientky, které začnou užívat dlouhodobě působící kabotegravir pro PrEP

30. října 2025 aktualizováno: Emmanuelle Allseits, Midway Specialty Care Center

Skutečné světové klinické výsledky u cisgender pacientek, které začnou s dlouhodobou léčbou kabotegravirem pro PrEP: Observační, vícemístná prospektivní dvouletá studie v jižních USA

Orální režimy PrEP (FTC/TDF byly hlavním pilířem prevence HIV, ale pacienti mají nyní více možností prevence HIV. Kromě perorálních režimů PrEP schválila FDA použití kabotegraviru s dlouhodobým účinkem (CAB-LA) jako prvního dlouhodobě působícího léku pro prevenci HIV. Tato studie bude hodnotit skutečné klinické výsledky cisgender pacientek, které zahájí CAB-LA pro PrEP.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
        • Midway Specialty Care Center
      • Temple Terrace, Florida, Spojené státy, 33617
        • Midway Specialty Care Center
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Midway Specialty Care Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

100 cisgender žen (včetně 15 cisgender žen s historií užívání návykových látek a 15 cisgender žen s nestabilním bydlením)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Cisgender ženy, věk 18 let a starší
  2. Negativní HIV test na začátku
  3. Negativní těhotenský test na začátku
  4. Vážte alespoň 35 kilogramů
  5. Již předepsáno CAB-LA (Apretude)

Kritéria vyloučení:

  1. Transgender ženy nebo muži
  2. Cisgender muži
  3. Cisgender žena, která aktivně kojí
  4. Těžká hepatotoxicita
  5. Důkaz infekce hepatitidou B
  6. Anamnéza nebo přítomnost alergií na kabotegravir nebo jeho složky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Cisgender ženy
Lék: Injekce kabotegraviru [Apretude]
Apretuda pro PrEP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Popište procento cisgender žen přetrvávajících na CAB-LA po dobu 44 týdnů.
Časové okno: 44 týdnů
44 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Popište výskyt bakteriálních STI během 20., 44. a 92. týdne
Časové okno: 20., 44. a 92. týden
20., 44. a 92. týden
Popište spokojenost cisgender pacientek během pobytu na CAB-LA do 20., 44. a 92. týdne pomocí průzkumů spokojenosti
Časové okno: 20., 44. a 92. týden
20., 44. a 92. týden
Popište procentuální dodržování schématu injekcí CAB-LA ve 20., 44. a 92. týdnu u cisgender žen
Časové okno: 20., 44. a 92. týden
20., 44. a 92. týden
Popište procentuální dodržování injekčního schématu CAB-LA v týdnech 20, 44 a 92 u cisgender žen s užíváním návykových látek a/nebo nestabilním bydlením.
Časové okno: 20., 44. a 92. týden
20., 44. a 92. týden
Popište procento cisgender pacientek se selháním prevence HIV na CAB-LA s detekcí HIV ve 20., 44. a 92. týdnu.
Časové okno: 20., 44. a 92. týden
20., 44. a 92. týden
Popište procento cisgender pacientek s přírůstkem hmotnosti > 10 % oproti výchozí hodnotě na CAB-LA ve 20., 44. a 92. týdnu
Časové okno: 20., 44. a 92. týden
20., 44. a 92. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Midway Specialty Care Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit