Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vrouwelijke Cisgender-patiënten die beginnen met langwerkend Cabotegravir voor PrEP

30 oktober 2025 bijgewerkt door: Emmanuelle Allseits, Midway Specialty Care Center

Klinische resultaten uit de praktijk bij vrouwelijke cisgenderpatiënten die beginnen met langwerkend cabotegravir voor PrEP: een observationeel, prospectief tweejarig onderzoek op meerdere locaties in het zuiden van de VS.

Orale PrEP-regimes (FTC/TDF) zijn de steunpilaar van de hiv-preventie geweest, maar patiënten hebben nu meer opties voor hiv-preventie. Naast orale PrEP-regimes heeft de FDA het gebruik van langwerkend Cabotegravir (CAB-LA) goedgekeurd als het eerste langwerkende medicijn voor HIV-preventie. Deze studie zal de klinische resultaten in de echte wereld evalueren van vrouwelijke cisgenderpatiënten die CAB-LA starten voor PrEP.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32819
        • Midway Specialty Care Center
      • Temple Terrace, Florida, Verenigde Staten, 33617
        • Midway Specialty Care Center
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Midway Specialty Care Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

100 cisgendervrouwtjes (waarvan 15 cisgendervrouwtjes met een voorgeschiedenis van middelengebruik en 15 cisgendervrouwtjes met onstabiele huisvesting)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Cisgender-vrouwtjes van 18 jaar en ouder
  2. Negatieve HIV-test bij baseline
  3. Negatief Zwangerschapstest bij baseline
  4. Weeg minimaal 35 kilogram
  5. Reeds voorgeschreven CAB-LA (apretude)

Uitsluitingscriteria:

  1. Transgendervrouwen of mannen
  2. Cisgender-mannetjes
  3. Cisgendervrouw die actief borstvoeding geeft
  4. Ernstige hepatotoxiciteit
  5. Bewijs van Hepatitis B-infectie
  6. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van allergieën voor cabotegravir of de componenten ervan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cisgender vrouwtjes
Geneesmiddel: Cabotegravir-injectie [Apretude]
Voorsprong op PrEP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beschrijf het percentage cisgendervrouwtjes dat gedurende 44 weken volhardt op CAB-LA.
Tijdsspanne: 44 weken
44 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beschrijf de incidentie van bacteriële soa’s tot en met week 20, 44 en 92
Tijdsspanne: Weken 20, 44 en 92
Weken 20, 44 en 92
Beschrijf de tevredenheid van vrouwelijke cisgenderpatiënten tijdens CAB-LA tot en met week 20, 44 en 92 met behulp van tevredenheidsonderzoeken
Tijdsspanne: Weken 20, 44 en 92
Weken 20, 44 en 92
Beschrijf het percentage naleving van het CAB-LA-injectieschema in week 20, 44 en 92 voor cisgendervrouwtjes
Tijdsspanne: Weken 20, 44 en 92
Weken 20, 44 en 92
Beschrijf het percentage naleving van het CAB-LA-injectieschema in week 20, 44 en 92 voor cisgendervrouwtjes met middelengebruik en/of onstabiele huisvesting.
Tijdsspanne: Weken 20, 44 en 92
Weken 20, 44 en 92
Beschrijf het percentage vrouwelijke cisgenderpatiënten bij wie de hiv-preventie faalt tijdens CAB-LA, met detectie van hiv, in week 20, 44 en 92.
Tijdsspanne: Weken 20, 44 en 92
Weken 20, 44 en 92
Beschrijf het percentage vrouwelijke cisgenderpatiënten met gewichtstoename > 10% ten opzichte van de uitgangswaarde op CAB-LA in week 20, 44 en 92
Tijdsspanne: Weken 20, 44 en 92
Weken 20, 44 en 92

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Midway Specialty Care Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren