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Pazienti cisgender che iniziano il trattamento con Cabotegravir a lunga durata d'azione per la PrEP

30 ottobre 2025 aggiornato da: Emmanuelle Allseits, Midway Specialty Care Center

Risultati clinici reali in pazienti di sesso femminile cisgender che iniziano il trattamento con cabotegravir a lunga durata d'azione per la PrEP: uno studio osservazionale, prospettico multisito di 2 anni nel sud degli Stati Uniti.

I regimi di PrEP orale (FTC/TDF sono stati il ​​pilastro della prevenzione dell’HIV, tuttavia i pazienti ora hanno più opzioni per la prevenzione dell’HIV. Oltre ai regimi PrEP orali, la FDA ha approvato l’uso del Cabotegravir a lunga durata d’azione (CAB-LA) come primo farmaco a lunga durata d’azione per la prevenzione dell’HIV. Questo studio valuterà i risultati clinici nel mondo reale delle pazienti di sesso femminile cisgender che iniziano CAB-LA per la PrEP.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819
        • Midway Specialty Care Center
      • Temple Terrace, Florida, Stati Uniti, 33617
        • Midway Specialty Care Center
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Midway Specialty Care Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

100 donne cisgender (di cui 15 donne cisgender con storia di uso di sostanze e 15 donne cisgender con alloggio instabile)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne cisgender, di età pari o superiore a 18 anni
  2. Test HIV negativo al basale
  3. Test di gravidanza negativo al basale
  4. Pesare almeno 35 chilogrammi
  5. CAB-LA già prescritto (Apretude)

Criteri di esclusione:

  1. Donne o uomini transgender
  2. Maschi cisgender
  3. Donna cisgender che allatta attivamente
  4. Grave epatotossicità
  5. Evidenza di infezione da epatite B
  6. Storia o presenza di allergie al cabotegravir o ai suoi componenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Femmine cisgender
Droga: Cabotegravir iniettabile [Apretude]
Apprendimento per la PrEP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Descrivere la percentuale di donne cisgender persistenti con CAB-LA per 44 settimane.
Lasso di tempo: 44 settimane
44 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Descrivere l'incidenza delle infezioni sessualmente trasmissibili batteriche alle settimane 20, 44 e 92
Lasso di tempo: Settimane 20, 44 e 92
Settimane 20, 44 e 92
Descrivere la soddisfazione delle pazienti di sesso femminile cisgender durante il trattamento CAB-LA durante le settimane 20, 44 e 92 con l'uso di sondaggi sulla soddisfazione
Lasso di tempo: Settimane 20, 44 e 92
Settimane 20, 44 e 92
Descrivere la percentuale di aderenza al programma di iniezione CAB-LA alle settimane 20, 44 e 92 per le donne cisgender
Lasso di tempo: Settimane 20, 44 e 92
Settimane 20, 44 e 92
Descrivere la percentuale di aderenza al programma di iniezione CAB-LA alle settimane 20, 44 e 92 per le donne cisgender con uso di sostanze e/o alloggio instabile.
Lasso di tempo: Settimane 20, 44 e 92
Settimane 20, 44 e 92
Descrivere la percentuale di pazienti di sesso femminile cisgender con fallimento nella prevenzione dell'HIV durante il trattamento CAB-LA, con rilevamento dell'HIV, alle settimane 20, 44 e 92.
Lasso di tempo: Settimane 20, 44 e 92
Settimane 20, 44 e 92
Descrivere la percentuale di pazienti di sesso femminile cisgender con aumento di peso > 10% rispetto al basale in CAB-LA alle settimane 20, 44 e 92
Lasso di tempo: Settimane 20, 44 e 92
Settimane 20, 44 e 92

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Midway Specialty Care Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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