Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цисгендерные пациентки, начавшие прием каботегравира длительного действия в качестве ПрЭП

30 октября 2025 г. обновлено: Emmanuelle Allseits, Midway Specialty Care Center

Реальные клинические результаты у цисгендерных женщин-пациенток, которые начинают прием каботегравира длительного действия в качестве ПрЭП: обсервационное многоцентровое проспективное двухлетнее исследование на юге США.

Пероральные схемы PrEP (FTC/TDF) были основой профилактики ВИЧ, однако теперь у пациентов есть больше возможностей для профилактики ВИЧ. В дополнение к пероральным схемам ПрЭП FDA одобрило использование каботегравира длительного действия (CAB-LA) в качестве первого препарата длительного действия для профилактики ВИЧ. В этом исследовании будут оценены реальные клинические результаты цисгендерных пациенток, которые начинают CAB-LA для PrEP.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32819
        • Midway Specialty Care Center
      • Temple Terrace, Florida, Соединенные Штаты, 33617
        • Midway Specialty Care Center
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Midway Specialty Care Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

100 цисгендерных женщин (в том числе 15 цисгендерных женщин с историей употребления психоактивных веществ и 15 цисгендерных женщин с нестабильным жильем)

Описание

Критерии включения:

  1. Цисгендерные женщины в возрасте 18 лет и старше
  2. Отрицательный тест на ВИЧ на исходном уровне
  3. Отрицательный тест на беременность на исходном уровне
  4. Весить не менее 35 килограммов.
  5. Уже прописан CAB-LA (Апретюд)

Критерий исключения:

  1. Трансгендерные женщины или мужчины
  2. Цисгендерные мужчины
  3. Цисгендерная женщина, активно кормящая грудью
  4. Тяжелая гепатотоксичность
  5. Доказательства заражения гепатитом В
  6. В анамнезе или наличие аллергии на каботегравир или его компоненты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Цисгендерные женщины
Лекарство: Каботегравир для инъекций [Апретюд]
Апретюд для ПрЭП

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Опишите процент цисгендерных женщин, постоянно принимающих CAB-LA в течение 44 недель.
Временное ограничение: 44 недели
44 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Опишите заболеваемость бактериальными ИППП на 20, 44 и 92 неделях.
Временное ограничение: Недели 20, 44 и 92
Недели 20, 44 и 92
Описать удовлетворенность цисгендерных пациенток во время приема CAB-LA на 20, 44 и 92 неделе с использованием опросов удовлетворенности.
Временное ограничение: Недели 20, 44 и 92
Недели 20, 44 и 92
Опишите процент соблюдения графика инъекций CAB-LA на 20, 44 и 92 неделе для цисгендерных женщин.
Временное ограничение: Недели 20, 44 и 92
Недели 20, 44 и 92
Опишите процент соблюдения графика инъекций CAB-LA на 20, 44 и 92 неделях для цисгендерных женщин, употребляющих психоактивные вещества и/или нестабильное жилье.
Временное ограничение: Недели 20, 44 и 92
Недели 20, 44 и 92
Опишите процент цисгендерных женщин-пациентов, у которых не удалось предотвратить ВИЧ-инфекцию во время приема CAB-LA, с выявлением ВИЧ на 20, 44 и 92 неделях.
Временное ограничение: Недели 20, 44 и 92
Недели 20, 44 и 92
Опишите процент цисгендерных женщин-пациенток с увеличением веса > 10% от исходного уровня на CAB-LA на 20, 44 и 92 неделях.
Временное ограничение: Недели 20, 44 и 92
Недели 20, 44 и 92

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Midway Specialty Care Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться