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Cisgender-Patientinnen, die zur PrEP mit Cabotegravir mit Langzeitwirkung beginnen

30. Oktober 2025 aktualisiert von: Emmanuelle Allseits, Midway Specialty Care Center

Klinische Ergebnisse in der Praxis bei Cisgender-Patientinnen, die zur PrEP mit langwirksamem Cabotegravir beginnen: Eine beobachtende, prospektive 2-Jahres-Studie an mehreren Standorten im Süden der USA

Orale PrEP-Therapien (FTC/TDF) waren die Hauptstütze der HIV-Prävention, doch den Patienten stehen jetzt mehr Optionen zur HIV-Prävention zur Verfügung. Zusätzlich zu oralen PrEP-Therapien hat die FDA die Verwendung von langwirksamem Cabotegravir (CAB-LA) als erstem langwirksamen Medikament zur HIV-Prävention zugelassen. In dieser Studie werden die realen klinischen Ergebnisse von Cisgender-Patientinnen bewertet, die mit CAB-LA für PrEP beginnen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
        • Midway Specialty Care Center
      • Temple Terrace, Florida, Vereinigte Staaten, 33617
        • Midway Specialty Care Center
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Midway Specialty Care Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

100 Cisgender-Frauen (darunter 15 Cisgender-Frauen mit Substanzkonsum in der Vorgeschichte und 15 Cisgender-Frauen mit instabiler Unterbringung)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Cisgender-Frauen ab 18 Jahren
  2. Negativer HIV-Test zu Studienbeginn
  3. Negativer Schwangerschaftstest zu Studienbeginn
  4. Wiegen Sie mindestens 35 Kilogramm
  5. Bereits verschriebenes CAB-LA (Apretude)

Ausschlusskriterien:

  1. Transgender-Frauen oder -Männer
  2. Cisgender-Männer
  3. Cisgender-Frau, die aktiv stillt
  4. Schwere Hepatotoxizität
  5. Hinweise auf eine Hepatitis-B-Infektion
  6. Vorgeschichte oder Vorliegen von Allergien gegen Cabotegravir oder seine Bestandteile

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Cisgender-Frauen
Arzneimittel: Cabotegravir-Injektion [Apretude]
Apretude für PrEP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beschreiben Sie den Prozentsatz der Cisgender-Frauen, die 44 Wochen lang CAB-LA einnehmen.
Zeitfenster: 44 Wochen
44 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beschreiben Sie die Häufigkeit bakterieller STIs in den Wochen 20, 44 und 92
Zeitfenster: Wochen 20, 44 und 92
Wochen 20, 44 und 92
Beschreiben Sie die Zufriedenheit von Cisgender-Patientinnen während der CAB-LA-Behandlung in den Wochen 20, 44 und 92 mithilfe von Zufriedenheitsumfragen
Zeitfenster: Wochen 20, 44 und 92
Wochen 20, 44 und 92
Beschreiben Sie den Prozentsatz der Einhaltung des CAB-LA-Injektionsplans in den Wochen 20, 44 und 92 für Cisgender-Frauen
Zeitfenster: Wochen 20, 44 und 92
Wochen 20, 44 und 92
Beschreiben Sie den Prozentsatz der Einhaltung des CAB-LA-Injektionsplans in den Wochen 20, 44 und 92 für Cisgender-Frauen mit Substanzkonsum und/oder instabiler Haltung.
Zeitfenster: Wochen 20, 44 und 92
Wochen 20, 44 und 92
Beschreiben Sie den Prozentsatz der Cisgender-Patientinnen mit HIV-Präventionsversagen während der CAB-LA-Behandlung mit HIV-Erkennung in den Wochen 20, 44 und 92.
Zeitfenster: Wochen 20, 44 und 92
Wochen 20, 44 und 92
Beschreiben Sie den Prozentsatz der weiblichen Cisgender-Patienten mit einer Gewichtszunahme von > 10 % gegenüber dem Ausgangswert unter CAB-LA in den Wochen 20, 44 und 92
Zeitfenster: Wochen 20, 44 und 92
Wochen 20, 44 und 92

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Midway Specialty Care Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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