PrEP를 위해 지속성 카보테그라비르 치료를 시작한 시스젠더 여성 환자
2025년 10월 30일 업데이트: Emmanuelle Allseits, Midway Specialty Care Center
PrEP를 위해 지속성 카보테그라비르 치료를 시작한 시스젠더 여성 환자의 실제 임상 결과: 미국 남부에서 관찰한 다기관 전향적 2년 연구
경구 PrEP 요법(FTC/TDF는 HIV 예방의 중심이었지만 이제 환자들은 HIV 예방을 위한 더 많은 옵션을 갖게 되었습니다.
경구 PrEP 요법 외에도 FDA는 HIV 예방을 위한 최초의 지속성 약물로 지속성 카보테그라비르(CAB-LA) 사용을 승인했습니다.
이 연구는 PrEP를 위해 CAB-LA를 시작한 시스젠더 여성 환자의 실제 임상 결과를 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32819
- Midway Specialty Care Center
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Temple Terrace, Florida, 미국, 33617
- Midway Specialty Care Center
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Midway Specialty Care Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
시스젠더 여성 100명(약물 사용 이력이 있는 시스젠더 여성 15명, 주거가 불안정한 시스젠더 여성 15명 포함)
설명
포함 기준:
- 시스젠더 여성, 18세 이상
- 기준선에서 음성 HIV 테스트
- 기준선에서 음성 임신 테스트
- 체중이 35kg 이상이어야 합니다.
- 이미 처방된 CAB-LA(Apretude)
제외 기준:
- 트랜스젠더 여성 또는 남성
- 시스젠더 남성
- 적극적으로 모유수유를 하고 있는 시스젠더 여성
- 심한 간독성
- B형 간염 감염의 증거
- 카보테그라비르 또는 그 성분에 대한 알레르기 병력 또는 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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시스젠더 여성
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PrEP에 대한 예민함
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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44주 동안 CAB-LA를 지속한 시스젠더 여성의 비율을 설명합니다.
기간: 44주
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44주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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20주차, 44주차, 92주차까지 세균성 성병 발병률을 설명합니다.
기간: 20주차, 44주차, 92주차
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20주차, 44주차, 92주차
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만족도 설문조사를 사용하여 20주차, 44주차, 92주차까지 CAB-LA에 있는 동안 시스젠더 여성 환자의 만족도를 설명합니다.
기간: 20주차, 44주차, 92주차
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20주차, 44주차, 92주차
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시스젠더 여성의 경우 20주, 44주, 92주차에 CAB-LA 주사 일정을 준수하는 비율을 설명합니다.
기간: 20주차, 44주차, 92주차
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20주차, 44주차, 92주차
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약물 사용 및/또는 주거가 불안정한 시스젠더 여성의 경우 20주, 44주, 92주차에 CAB-LA 주사 일정을 준수하는 비율을 설명합니다.
기간: 20주차, 44주차, 92주차
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20주차, 44주차, 92주차
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CAB-LA 치료를 받는 동안 20주차, 44주차, 92주차에 HIV가 검출된 시스젠더 여성 환자의 HIV 예방 실패 비율을 설명합니다.
기간: 20주차, 44주차, 92주차
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20주차, 44주차, 92주차
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20주차, 44주차, 92주차에 CAB-LA 기준치보다 체중 증가가 10%를 초과하는 시스젠더 여성 환자의 비율을 설명합니다.
기간: 20주차, 44주차, 92주차
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20주차, 44주차, 92주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 2일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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