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PrEP를 위해 지속성 카보테그라비르 치료를 시작한 시스젠더 여성 환자

2024년 2월 2일 업데이트: Midway Specialty Care Center

PrEP를 위해 지속성 카보테그라비르 치료를 시작한 시스젠더 여성 환자의 실제 임상 결과: 미국 남부에서 관찰한 다기관 전향적 2년 연구

경구 PrEP 요법(FTC/TDF는 HIV 예방의 중심이었지만 이제 환자들은 HIV 예방을 위한 더 많은 옵션을 갖게 되었습니다. 경구 PrEP 요법 외에도 FDA는 HIV 예방을 위한 최초의 지속성 약물로 지속성 카보테그라비르(CAB-LA) 사용을 승인했습니다. 이 연구는 PrEP를 위해 CAB-LA를 시작한 시스젠더 여성 환자의 실제 임상 결과를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32819
        • 모병
        • Midway Specialty Care Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Emmanuelle Allseits, MD
      • Temple Terrace, Florida, 미국, 33617
        • 아직 모집하지 않음
        • Midway Specialty Care Center
        • 연락하다:
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
        • 모병
        • Midway Specialty Care Center
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Jennifer Kuretski, DNP

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

시스젠더 여성 100명(약물 사용 이력이 있는 시스젠더 여성 15명, 주거가 불안정한 시스젠더 여성 15명 포함)

설명

포함 기준:

  1. 시스젠더 여성, 18세 이상
  2. 기준선에서 음성 HIV 테스트
  3. 기준선에서 음성 임신 테스트
  4. 체중이 35kg 이상이어야 합니다.
  5. 이미 처방된 CAB-LA(Apretude)

제외 기준:

  1. 트랜스젠더 여성 또는 남성
  2. 시스젠더 남성
  3. 적극적으로 모유수유를 하고 있는 시스젠더 여성
  4. 심한 간독성
  5. B형 간염 감염의 증거
  6. 카보테그라비르 또는 그 성분에 대한 알레르기 병력 또는 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
시스젠더 여성
의약품: 카보테그라비르 주사 [Apretude]
PrEP에 대한 예민함

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
44주 동안 CAB-LA를 지속한 시스젠더 여성의 비율을 설명합니다.
기간: 44주
44주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
20주차, 44주차, 92주차까지 세균성 성병 발병률을 설명합니다.
기간: 20주차, 44주차, 92주차
20주차, 44주차, 92주차
만족도 설문조사를 사용하여 20주차, 44주차, 92주차까지 CAB-LA에 있는 동안 시스젠더 여성 환자의 만족도를 설명합니다.
기간: 20주차, 44주차, 92주차
20주차, 44주차, 92주차
시스젠더 여성의 경우 20주, 44주, 92주차에 CAB-LA 주사 일정을 준수하는 비율을 설명합니다.
기간: 20주차, 44주차, 92주차
20주차, 44주차, 92주차
약물 사용 및/또는 주거가 불안정한 시스젠더 여성의 경우 20주, 44주, 92주차에 CAB-LA 주사 일정을 준수하는 비율을 설명합니다.
기간: 20주차, 44주차, 92주차
20주차, 44주차, 92주차
CAB-LA 치료를 받는 동안 20주차, 44주차, 92주차에 HIV가 검출된 시스젠더 여성 환자의 HIV 예방 실패 비율을 설명합니다.
기간: 20주차, 44주차, 92주차
20주차, 44주차, 92주차
20주차, 44주차, 92주차에 CAB-LA 기준치보다 체중 증가가 10%를 초과하는 시스젠더 여성 환자의 비율을 설명합니다.
기간: 20주차, 44주차, 92주차
20주차, 44주차, 92주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Midway Specialty Care Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 2일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 17일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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