Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cisgender-naispotilaat, jotka aloittavat pitkävaikutteisen kabotegraviirin PrEP-hoitoon

torstai 30. lokakuuta 2025 päivittänyt: Emmanuelle Allseits, Midway Specialty Care Center

Tosimaailman kliiniset tulokset sissukupuolisilla naispotilailla, jotka aloittavat pitkävaikutteisen kabotegraviirin käytön PrEP:tä varten: Havainnollinen, monipaikkainen tuleva 2 vuoden tutkimus Etelä-Yhdysvalloissa

Oraaliset PrEP-ohjelmat (FTC/TDF ovat olleet HIV-ehkäisyn tukipilari, mutta potilailla on nyt enemmän vaihtoehtoja HIV:n ehkäisyyn). Suun kautta otettavien PrEP-hoito-ohjelmien lisäksi FDA hyväksyi pitkävaikutteisen kabotegraviirin (CAB-LA) käytön ensimmäisenä pitkävaikutteisena lääkkeenä HIV:n ehkäisyyn. Tässä tutkimuksessa arvioidaan todellisia kliinisiä tuloksia cis-naispotilailla, jotka aloittavat CAB-LA:n PrEP:n vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32819
        • Midway Specialty Care Center
      • Temple Terrace, Florida, Yhdysvallat, 33617
        • Midway Specialty Care Center
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Midway Specialty Care Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

100 cisgender-naista (mukaan lukien 15 cisgender-naista, joilla on ollut päihteiden käyttöä, ja 15 cisgender-naaraa, joilla on epävakaa asunto)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Cisgender-naiset, vähintään 18-vuotiaat
  2. Negatiivinen HIV-testi lähtötilanteessa
  3. Negatiivinen raskaustesti lähtötilanteessa
  4. Painaa vähintään 35 kiloa
  5. Jo määrätty CAB-LA (Apretude)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Transsukupuoliset naiset tai miehet
  2. Cisgender-miehet
  3. Cisgender-nainen, joka imettää aktiivisesti
  4. Vaikea maksatoksisuus
  5. Todisteet hepatiitti B -tartunnasta
  6. Aiemmat allergiat tai esiintyminen kabotegraviirille tai sen komponenteille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Cisgender-naiset
Lääke: Kabotegraviiri-injektio [Apretude]
Apretude for PrEP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuvaile niiden cissukupuolisten naisten prosenttiosuutta, jotka ovat jatkuvasti CAB-LA:ssa 44 viikon ajan.
Aikaikkuna: 44 viikkoa
44 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuvaile bakteeriperäisten sukupuolitautien ilmaantuvuutta viikoilla 20, 44 ja 92
Aikaikkuna: Viikot 20, 44 ja 92
Viikot 20, 44 ja 92
Kuvaile sissukupuolisten naispotilaiden tyytyväisyyttä CAB-LA:ssa viikkojen 20, 44 ja 92 ajan tyytyväisyyskyselyiden avulla
Aikaikkuna: Viikot 20, 44 ja 92
Viikot 20, 44 ja 92
Kuvaa CAB-LA-injektioaikataulun noudattamisen prosentuaalinen osuus cis-sukupuolisten naisten viikoilla 20, 44 ja 92
Aikaikkuna: Viikot 20, 44 ja 92
Viikot 20, 44 ja 92
Kuvaa CAB-LA-injektioaikataulun noudattamisen prosentuaalinen osuus viikoilla 20, 44 ja 92 cis-sukupuolisilla naisilla, joilla on päihteitä käyttävä ja/tai epävakaa asunto.
Aikaikkuna: Viikot 20, 44 ja 92
Viikot 20, 44 ja 92
Kuvaile niiden cisgender-naispotilaiden prosenttiosuutta, joilla HIV-ehkäisy epäonnistui CAB-LA-hoidon aikana ja HIV havaittu viikoilla 20, 44 ja 92.
Aikaikkuna: Viikot 20, 44 ja 92
Viikot 20, 44 ja 92
Kuvaa niiden cissukupuolisten naispotilaiden prosenttiosuus, joiden paino nousi > 10 % lähtötasosta CAB-LA:lla viikoilla 20, 44 ja 92
Aikaikkuna: Viikot 20, 44 ja 92
Viikot 20, 44 ja 92

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Midway Specialty Care Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 3. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa