Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cisgender kvindelige patienter, der starter på langtidsvirkende cabotegravir til PrEP

30. oktober 2025 opdateret af: Emmanuelle Allseits, Midway Specialty Care Center

Kliniske resultater fra den virkelige verden hos cisgender kvindelige patienter, der starter på langtidsvirkende cabotegravir til PrEP: En observationel, multisite prospektiv 2-årig undersøgelse i det sydlige USA.

Orale PrEP-regimer (FTC/TDF har været grundpillen i HIV-forebyggelse, men patienter har nu flere muligheder for HIV-forebyggelse. Ud over orale PrEP-kure godkendte FDA brugen af ​​langtidsvirkende Cabotegravir (CAB-LA) som den første langtidsvirkende medicin til HIV-forebyggelse. Denne undersøgelse vil evaluere kliniske resultater fra den virkelige verden af ​​cisgender kvindelige patienter, der starter CAB-LA for PrEP.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32819
        • Midway Specialty Care Center
      • Temple Terrace, Florida, Forenede Stater, 33617
        • Midway Specialty Care Center
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Midway Specialty Care Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

100 cis-kønnede kvinder (herunder 15 cis-kønnede kvinder med historie med stofbrug og 15 cis-kønnede kvinder med ustabil bolig)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Cisgender kvinder, i alderen 18 år og ældre
  2. Negativ HIV-test ved baseline
  3. Negativ graviditetstest ved baseline
  4. Vej mindst 35 kg
  5. Allerede ordineret CAB-LA (Apretude)

Ekskluderingskriterier:

  1. Transkønnede kvinder eller mænd
  2. Cisgender hanner
  3. Cisgender kvinde, der aktivt ammer
  4. Alvorlig hepatotoksicitet
  5. Bevis på hepatitis B-infektion
  6. Anamnese eller tilstedeværelse af allergi over for cabotegravir eller dets komponenter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Cisgender Kvinder
Medicin: Cabotegravir Injection [Apretude]
Apretude for PrEP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beskriv procentdelen af ​​cis-kønnede kvinder, der er vedvarende på CAB-LA over 44 uger.
Tidsramme: 44 uger
44 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beskriv forekomsten af ​​bakterielle STI'er gennem uge 20, 44 og 92
Tidsramme: Uge 20, 44 og 92
Uge 20, 44 og 92
Beskriv tilfredshed hos cisgender kvindelige patienter, mens de var på CAB-LA gennem uge 20, 44 og 92 ved hjælp af tilfredshedsundersøgelser
Tidsramme: Uge 20, 44 og 92
Uge 20, 44 og 92
Beskriv procentvis overholdelse af CAB-LA-injektionsskema i uge 20, 44 og 92 for cis-kønnede kvinder
Tidsramme: Uge 20, 44 og 92
Uge 20, 44 og 92
Beskriv procentvis overholdelse af CAB-LA-injektionsskemaet i uge 20, 44 og 92 for cis-kønnede kvinder med stofbrug og/eller ustabil bolig.
Tidsramme: Uge 20, 44 og 92
Uge 20, 44 og 92
Beskriv procentdelen af ​​cis-kønnede kvindelige patienter med HIV-forebyggelsessvigt, mens de var på CAB-LA, med påvisning af HIV, i uge 20, 44 og 92.
Tidsramme: Uge 20, 44 og 92
Uge 20, 44 og 92
Beskriv procentdelen af ​​cis-kønnede kvindelige patienter med vægtøgning > 10 % fra baseline på CAB-LA i uge 20, 44 og 92
Tidsramme: Uge 20, 44 og 92
Uge 20, 44 og 92

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Midway Specialty Care Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2023

Først opslået (Faktiske)

24. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner