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Pacientes mujeres cisgénero que comienzan con cabotegravir de acción prolongada para PrEP

30 de octubre de 2025 actualizado por: Emmanuelle Allseits, Midway Specialty Care Center

Resultados clínicos del mundo real en pacientes mujeres cisgénero que comienzan a tomar cabotegravir de acción prolongada para PrEP: un estudio observacional, prospectivo en varios sitios de 2 años en el sur de EE. UU.

Los regímenes de PrEP oral (FTC/TDF han sido el pilar de la prevención del VIH; sin embargo, los pacientes ahora tienen más opciones para la prevención del VIH. Además de los regímenes orales de PrEP, la FDA aprobó el uso de Cabotegravir de acción prolongada (CAB-LA) como el primer medicamento de acción prolongada para la prevención del VIH. Este estudio evaluará los resultados clínicos del mundo real de pacientes mujeres cisgénero que inician CAB-LA para PrEP.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
        • Midway Specialty Care Center
      • Temple Terrace, Florida, Estados Unidos, 33617
        • Midway Specialty Care Center
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Midway Specialty Care Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

100 mujeres cisgénero (incluidas 15 mujeres cisgénero con antecedentes de uso de sustancias y 15 mujeres cisgénero con vivienda inestable)

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres cisgénero, mayores de 18 años
  2. Prueba de VIH negativa al inicio del estudio.
  3. Prueba de embarazo negativa al inicio del estudio.
  4. Pesar al menos 35 kilogramos.
  5. CAB-LA (Apretude) ya recetado

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres o hombres transgénero
  2. Hombres cisgénero
  3. Mujer cisgénero que está amamantando activamente
  4. Hepatotoxicidad grave
  5. Evidencia de infección por hepatitis B
  6. Historia o presencia de alergias al cabotegravir o sus componentes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Mujeres cisgénero
Droga: Inyección de cabotegravir [Apretude]
Aptitud para la PrEP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Describa el porcentaje de mujeres cisgénero que persisten en CAB-LA durante 44 semanas.
Periodo de tiempo: 44 Semanas
44 Semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Describir la incidencia de ITS bacterianas durante las semanas 20, 44 y 92.
Periodo de tiempo: Semanas 20, 44 y 92
Semanas 20, 44 y 92
Describir la satisfacción de las pacientes cisgénero mientras estuvieron en CAB-LA durante las semanas 20, 44 y 92 con el uso de encuestas de satisfacción.
Periodo de tiempo: Semanas 20, 44 y 92
Semanas 20, 44 y 92
Describir el porcentaje de cumplimiento del programa de inyección de CAB-LA en las semanas 20, 44 y 92 para mujeres cisgénero
Periodo de tiempo: Semanas 20, 44 y 92
Semanas 20, 44 y 92
Describir el porcentaje de cumplimiento del programa de inyección de CAB-LA en las semanas 20, 44 y 92 para mujeres cisgénero con consumo de sustancias y/o vivienda inestable.
Periodo de tiempo: Semanas 20, 44 y 92
Semanas 20, 44 y 92
Describa el porcentaje de pacientes mujeres cisgénero con falla en la prevención del VIH mientras estaban en CAB-LA, con detección del VIH, en las semanas 20, 44 y 92.
Periodo de tiempo: Semanas 20, 44 y 92
Semanas 20, 44 y 92
Describir el porcentaje de pacientes mujeres cisgénero con aumento de peso > 10 % desde el inicio en CAB-LA en las semanas 20, 44 y 92
Periodo de tiempo: Semanas 20, 44 y 92
Semanas 20, 44 y 92

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Midway Specialty Care Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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