Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cisgender kvinnelige pasienter som begynner på langtidsvirkende kabotegravir for PrEP

30. oktober 2025 oppdatert av: Emmanuelle Allseits, Midway Specialty Care Center

Virkelige kliniske resultater hos ciskjønnede kvinnelige pasienter som begynner på langtidsvirkende kabotegravir for PrEP: En observasjons, multisite prospektiv 2-års studie i det sørlige USA.

Orale PrEP-regimer (FTC/TDF har vært bærebjelken i HIV-forebygging, men pasienter har nå flere muligheter for HIV-forebygging. I tillegg til orale PrEP-regimer, godkjente FDA bruken av langtidsvirkende Cabotegravir (CAB-LA) som den første langtidsvirkende medisinen for HIV-forebygging. Denne studien vil evaluere kliniske resultater i den virkelige verden av kvinnelige pasienter med ciskjønn som starter CAB-LA for PrEP.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32819
        • Midway Specialty Care Center
      • Temple Terrace, Florida, Forente stater, 33617
        • Midway Specialty Care Center
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Midway Specialty Care Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

100 ciskjønnede kvinner (inkludert 15 ciskjønnede kvinner med tidligere rusbruk og 15 ciskjønnede kvinner med ustabil bolig)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Cisgender kvinner, alderen 18 år og eldre
  2. Negativ HIV-test ved baseline
  3. Negativ graviditetstest ved baseline
  4. Vekt minst 35 kilo
  5. Allerede foreskrevet CAB-LA (Apretude)

Ekskluderingskriterier:

  1. Transkjønnede kvinner eller menn
  2. Ciskjønne hanner
  3. Ciskjønn kvinne som aktivt ammer
  4. Alvorlig levertoksisitet
  5. Bevis på hepatitt B-infeksjon
  6. Anamnese eller tilstedeværelse av allergier mot cabotegravir eller dets komponenter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Cisgender kvinner
Legemiddel: Cabotegravir injeksjon [Apretude]
Apretude for PrEP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beskriv prosentandelen av ciskjønnede kvinner som er vedvarende på CAB-LA over 44 uker.
Tidsramme: 44 uker
44 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beskriv forekomsten av bakterielle kjønnssykdommer gjennom uke 20, 44 og 92
Tidsramme: Uke 20, 44 og 92
Uke 20, 44 og 92
Beskriv tilfredsheten til kvinnelige ciskjønnede pasienter mens de var på CAB-LA gjennom uke 20, 44 og 92 med bruk av tilfredshetsundersøkelser
Tidsramme: Uke 20, 44 og 92
Uke 20, 44 og 92
Beskriv prosentvis overholdelse av CAB-LA-injeksjonsplanen i uke 20, 44 og 92 for ciskjønnede kvinner
Tidsramme: Uke 20, 44 og 92
Uke 20, 44 og 92
Beskriv prosentvis overholdelse av CAB-LA-injeksjonsplanen i uke 20, 44 og 92 for ciskjønnede kvinner med rusmiddelbruk og/eller ustabil bolig.
Tidsramme: Uke 20, 44 og 92
Uke 20, 44 og 92
Beskriv prosentandelen av kvinnelige ciskjønnspasienter med HIV-forebyggingssvikt mens de er på CAB-LA, med påvisning av HIV, i uke 20, 44 og 92.
Tidsramme: Uke 20, 44 og 92
Uke 20, 44 og 92
Beskriv prosentandelen av kvinnelige ciskjønnede pasienter med vektøkning > 10 % fra baseline på CAB-LA i uke 20, 44 og 92
Tidsramme: Uke 20, 44 og 92
Uke 20, 44 og 92

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Midway Specialty Care Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere