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Pacientes cisgênero do sexo feminino que iniciam tratamento com cabotegravir de ação prolongada para PrEP

30 de outubro de 2025 atualizado por: Emmanuelle Allseits, Midway Specialty Care Center

Resultados clínicos no mundo real em pacientes cisgênero do sexo feminino que iniciam tratamento com cabotegravir de ação prolongada para PrEP: um estudo observacional, multilocal, prospectivo de 2 anos no sul dos EUA

Os regimes orais de PrEP (FTC/TDF têm sido a base da prevenção do VIH, no entanto, os pacientes têm agora mais opções para a prevenção do VIH. Além dos regimes orais de PrEP, a FDA aprovou o uso do Cabotegravir de ação prolongada (CAB-LA) como o primeiro medicamento de ação prolongada para a prevenção do HIV. Este estudo avaliará os resultados clínicos do mundo real de pacientes cisgênero do sexo feminino que iniciam CAB-LA para PrEP.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
        • Midway Specialty Care Center
      • Temple Terrace, Florida, Estados Unidos, 33617
        • Midway Specialty Care Center
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Midway Specialty Care Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

100 mulheres cisgênero (incluindo 15 mulheres cisgênero com histórico de uso de substâncias e 15 mulheres cisgênero com moradia instável)

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres cisgênero, com 18 anos ou mais
  2. Teste de HIV negativo no início do estudo
  3. Teste de gravidez negativo no início do estudo
  4. Pesar pelo menos 35 quilos
  5. Já prescrito CAB-LA (Apretude)

Critério de exclusão:

  1. Mulheres ou homens transgêneros
  2. Homens cisgêneros
  3. Mulher cisgênero que está amamentando ativamente
  4. Hepatotoxicidade grave
  5. Evidência de infecção por hepatite B
  6. História ou presença de alergia ao cabotegravir ou aos seus componentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Mulheres Cisgênero
Medicamento: Injeção de cabotegravir [Apretude]
Aptidão para PrEP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Descreva a porcentagem de mulheres cisgênero persistentes no CAB-LA por mais de 44 semanas.
Prazo: 44 semanas
44 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Descrever a incidência de ISTs bacterianas até as semanas 20, 44 e 92
Prazo: Semanas 20, 44 e 92
Semanas 20, 44 e 92
Descrever a satisfação de pacientes cisgênero do sexo feminino durante o tratamento com CAB-LA durante as semanas 20, 44 e 92 com o uso de pesquisas de satisfação
Prazo: Semanas 20, 44 e 92
Semanas 20, 44 e 92
Descrever a porcentagem de adesão ao esquema de injeção CAB-LA nas semanas 20, 44 e 92 para mulheres cisgênero
Prazo: Semanas 20, 44 e 92
Semanas 20, 44 e 92
Descrever a porcentagem de adesão ao esquema de injeção CAB-LA nas semanas 20, 44 e 92 para mulheres cisgênero com uso de substâncias e/ou moradia instável.
Prazo: Semanas 20, 44 e 92
Semanas 20, 44 e 92
Descrever a porcentagem de pacientes cisgênero do sexo feminino com falha na prevenção do HIV durante o tratamento com CAB-LA, com detecção de HIV, nas semanas 20, 44 e 92.
Prazo: Semanas 20, 44 e 92
Semanas 20, 44 e 92
Descrever a porcentagem de pacientes cisgênero do sexo feminino com ganho de peso > 10% em relação ao valor basal no CAB-LA nas semanas 20, 44 e 92
Prazo: Semanas 20, 44 e 92
Semanas 20, 44 e 92

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Midway Specialty Care Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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