Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pacjentki cispłciowe rozpoczynające leczenie długo działającym kabotegrawirem w ramach PrEP

30 października 2025 zaktualizowane przez: Emmanuelle Allseits, Midway Specialty Care Center

Rzeczywiste wyniki kliniczne u pacjentek cispłciowych, które rozpoczynają leczenie długo działającym kabotegrawirem w ramach PrEP: obserwacyjne, wieloośrodkowe, prospektywne badanie trwające 2 lata w południowych Stanach Zjednoczonych.

Doustne schematy PrEP (FTC/TDF) stanowią podstawę zapobiegania zakażeniom wirusem HIV, jednakże pacjenci mają obecnie więcej możliwości zapobiegania zakażeniu wirusem HIV. Oprócz doustnych schematów PrEP FDA zatwierdziła stosowanie długo działającego kabotegrawiru (CAB-LA) jako pierwszego długo działającego leku zapobiegającego zakażeniu wirusem HIV. W badaniu tym ocenione zostaną rzeczywiste wyniki kliniczne pacjentek cispłciowych, które rozpoczynają CAB-LA w ramach PrEP.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
        • Midway Specialty Care Center
      • Temple Terrace, Florida, Stany Zjednoczone, 33617
        • Midway Specialty Care Center
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Midway Specialty Care Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

100 kobiet cispłciowych (w tym 15 kobiet cispłciowych z historią zażywania substancji psychoaktywnych i 15 kobiet cispłciowych o niestabilnym miejscu zamieszkania)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety cispłciowe, w wieku 18 lat i starsze
  2. Ujemny wynik testu na obecność wirusa HIV na początku badania
  3. Wyjściowy wynik testu ciążowego był negatywny
  4. Waż co najmniej 35 kilogramów
  5. Już przepisany CAB-LA (Apretude)

Kryteria wyłączenia:

  1. Transpłciowe kobiety lub mężczyźni
  2. Mężczyźni cispłciowi
  3. Kobieta cispłciowa aktywnie karmiąca piersią
  4. Ciężka hepatotoksyczność
  5. Dowody zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B
  6. Historia lub obecność alergii na kabotegrawir lub jego składniki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kobiety cispłciowe
Lek: Zastrzyk kabotegrawiru [Apretude]
Apretudo dla PrEP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Opisać odsetek kobiet cispłciowych utrzymujących się na CAB-LA przez 44 tygodnie.
Ramy czasowe: 44 tygodnie
44 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Opisać częstość występowania bakteryjnych chorób przenoszonych drogą płciową w 20., 44. i 92. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 20, 44 i 92
Tygodnie 20, 44 i 92
Opisać satysfakcję pacjentek cispłciowych podczas przyjmowania CAB-LA do 20., 44. i 92. tygodnia za pomocą ankiet satysfakcji
Ramy czasowe: Tygodnie 20, 44 i 92
Tygodnie 20, 44 i 92
Opisać procent przestrzegania schematu wstrzyknięć CAB-LA w 20., 44. i 92. tygodniu u kobiet cispłciowych
Ramy czasowe: Tygodnie 20, 44 i 92
Tygodnie 20, 44 i 92
Opisać procent przestrzegania schematu zastrzyków CAB-LA w 20., 44. i 92. tygodniu w przypadku kobiet cispłciowych używających substancji psychoaktywnych i/lub przebywających w niestabilnym środowisku.
Ramy czasowe: Tygodnie 20, 44 i 92
Tygodnie 20, 44 i 92
Opisać odsetek pacjentek cispłciowych, u których nie udało się zapobiec zakażeniu wirusem HIV podczas leczenia CAB-LA i wykryto wirusa HIV w 20., 44. i 92. tygodniu.
Ramy czasowe: Tygodnie 20, 44 i 92
Tygodnie 20, 44 i 92
Opisać odsetek pacjentek cispłciowych, u których przyrost masy ciała > 10% w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu CAB-LA w 20., 44. i 92. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 20, 44 i 92
Tygodnie 20, 44 i 92

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Midway Specialty Care Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj