ALL Reconstruction versus Modified Lemaire's LET v kombinaci s rekonstrukcí ACL s minimálním sledováním 2 roky (ARAVET)
ARAVET: Rekonstrukce anterolaterálního vazu versus modifikovaná Lemairova laterální extraartikulární tenodéza v kombinaci s rekonstrukcí ACL s minimálním sledováním 2 let: Randomizovaná kontrolovaná studie
Trhliny předního zkříženého vazu (ACL) jsou spojeny se současnými lézemi anterolaterálního vazu (ALL), které zvyšují rotační nestabilitu kolena. Pokud se nedostatečnost ALL neléčí, může ohrozit výsledky rekonstrukce ACL s vyšším rizikem iterativní trhliny ACL nebo další meniskové léze.
Bylo popsáno několik chirurgických technik pro rekonstrukci ALL. Indikace jsou stále častější a vlastně, konsensus jsou mladí pacienti, pacienti provozující pivotní sporty, výrazná rotační laxita při klinickém vyšetření s pozitivním testem pivot shift nebo v případech iterativních operací. K dnešnímu dni jsou dvě nejoblíbenější techniky Lemaire technika (použití proužku fascia lata) a rekonstrukční plastika LAL (použití části přídatné šlachy hamstringu).
Starší postup Lemaire, popularizovaný v 80. letech 20. století, prokázal svou účinnost z hlediska biomechaniky, bezpečnosti a reprodukovatelnosti. V poslední době byla po novém přesném anatomickém popisu vyvinuta plastika anterolaterálního ligamentu (ALL), která má být anatomickější než Lemaireova technika, ale jejíž klinická převaha nebyla dosud prokázána.
Na našem oddělení se v současnosti používají obě techniky, přičemž výběr techniky je ponechán na uvážení chirurga.
Dosud žádná randomizovaná prospektivní studie neprokázala klinickou nadřazenost jedné techniky nad druhou s dlouhodobým sledováním.
Cílem této studie bylo porovnat přežití štěpu u rekonstrukce ALL oproti modifikované Lemaire LET v kombinaci s rekonstrukcí ACL s minimální dobou sledování 2 roky. Sekundárním cílem bylo porovnat funkční výsledky mezi oběma skupinami.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Elvire SERVIEN, MD
- Telefonní číslo: +33 4 26 10 92 98
- E-mail: elvire.servien@chu-lyon.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mahé RAFFIN
- Telefonní číslo: +33 426732738
- E-mail: mahe.raffin@chu-lyon.fr
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69004
- Nábor
- Service de chirurgie orthopédique et de médecine du sport
-
Kontakt:
- Elvire SERVIEN, MD
- Telefonní číslo: +33 4 26 10 92 98
- E-mail: elvire.servien@chu-lyon.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku od 18 do 50 let
- znemožnění přední chronické laxnosti
- 1 kritéria indikace anterolaterální plastiky: pivot sport, rotační nestabilita s pozitivním testem posunu pivotu
- Pacient, který podepsal formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- jakýkoli související výkon (kromě resekce nebo opravy menisku), jako je osteotomie nebo štěp menisku
- těhotná pacientka
- Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoby v psychiatrické péči
- Dospělí pod zákonnou ochranou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rekonstrukce ACL s hamstringy v kombinaci s ALL plastikou
Pacient ošetřený rekonstrukcí ACL s hamstringy kombinovanou anterolaterální plastikou pomocí ALL rekonstrukční techniky (Gracilis skrz femurový tunel štěpu ACL a fixován k tibii kotvou v bodě izometrie na tibii).
|
Rekonstrukce ACL s hamstringy kombinovaná anterolaterální plastika s použitím rekonstrukční techniky ALL (Gracilis skrz femurový tunel štěpu ACL a fixován k tibii kotvou v bodě izometrie na tibii).
|
|
Experimentální: Rekonstrukce ACL s hamstringy v kombinaci s modifikovaným Lemaireovým LET
Pacient léčený rekonstrukcí ACL s hamstringy v kombinaci s modifikovanou Lemaireovou laterální extraartikulární tenodézou (proužek Fascia lata pedikovaný na Gerdy a fixovaný ke femuru tunelem štěpu ACL).
|
Rekonstrukce ACL pomocí hamstringů v kombinaci s modifikovanou Lemairovou technikou laterální extraartikulární tenodézy (proužek Fascia lata pedikovaný na Gerdy a fixovaný ke femuru tunelem štěpu ACL).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost ruptury štěpu
Časové okno: Ve 24 měsících po operaci
|
Míra ruptury štěpu (v procentech)
|
Ve 24 měsících po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre International Knee Documentation Committee (IKDC).
Časové okno: Před operací a 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
Funkční výsledek: průměrné skóre IKDC
|
Před operací a 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
|
Komplikace
Časové okno: Před operací a v den 0, den 21, den 45, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
|
Komplikace všechny příčiny
|
Před operací a v den 0, den 21, den 45, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elvire SERVIEN, MD, Service de chirurgie orthopédique et de médecine du sport
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL23_0851
- ID-RCB (Jiný identifikátor: 2025-A00414-45)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .