Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KAIKKI rekonstruktio vs. modifioitu Lemairen LET yhdessä ACL-rekonstruoinnin kanssa vähintään 2 vuoden seurannalla (ARAVET)

tiistai 16. tammikuuta 2024 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

ARAVET: Anterolateraalinen nivelsiteen rekonstruktio vs. modifioitu Lemairen lateraalinen ekstra-niveltenodeesi yhdistettynä ACL-rekonstruktioon vähintään 2 vuoden seurannalla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Anterior cruciate ligament (ACL) repeämät liittyvät samanaikaisiin anterolateraalisen ligamentin (ALL) vaurioihin, jotka lisäävät polven rotatorista epävakautta. Hoitamattomana KAIKKI vajaatoiminta voi vaarantaa ACL-rekonstruktion tuloksia, mikä lisää iteratiivisen ACL-repeämisen tai ylimääräisen nivelkiven vaurion riskiä.

Useita kirurgisia tekniikoita on kuvattu ALL:n rekonstruoimiseksi. Käyttöaiheet ovat yhä yleisempiä, ja itse asiassa yksimielisyys ovat nuoret potilaat, potilaat, jotka harjoittavat pivot-urheilua, merkittävä kiertohäiriö kliinisissä tutkimuksissa positiivisella pivot shift -testillä tai iteratiivisissa leikkaustapauksissa. Tähän mennessä kaksi suosituinta tekniikkaa ovat Lemaire-tekniikka (faskia lata -nauhan käyttö) ja LAL-rekonstruktioplastika (lisäreisijänteen osan käyttö).

Vanhempi, 1980-luvulla suosituksi tullut Lemairen menetelmä on osoittanut tehokkuutensa biomekaniikan, turvallisuuden ja toistettavuuden kannalta. Äskettäin uuden, tarkan anatomisen kuvauksen jälkeen on kehitetty anterolateral ligament plasty (ALL), jonka on tarkoitus olla anatomisempi kuin Lemairen tekniikka, mutta jonka kliinistä paremmuutta ei ole vielä osoitettu.

Molemmat tekniikat ovat tällä hetkellä käytössä osastollamme, tekniikan valinta jätetään kirurgin harkinnan varaan.

Tähän mennessä mikään satunnaistettu prospektiivinen tutkimus ei ole osoittanut yhden tekniikan kliinistä paremmuutta toiseen verrattuna pitkän aikavälin seurannassa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata siirteen eloonjäämistä ALL-rekonstruktiossa verrattuna modifioituun Lemaire LET -hoitoon yhdistettynä ACL-rekonstruktioon vähintään 2 vuoden seurannalla. Toissijaisena tavoitteena oli verrata toiminnallisia tuloksia molempien ryhmien välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

248

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69004
        • Rekrytointi
        • Service de chirurgie orthopédique et de médecine du sport
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-50-vuotias mies tai nainen
  • estää etuosan kroonisen löysyyden
  • 1 anterolateraalisen plastiikkaindikaation kriteeri: pivot sport, rotatorinen epävakaus positiivisella pivot shift -testillä
  • Potilas, joka allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • mikä tahansa siihen liittyvä toimenpide (pois lukien nivelkiven resektio tai korjaus), kuten osteotomia tai meniskisiirre
  • raskaana oleva potilas
  • Oikeuden tai hallinnon päätöksellä vapautensa menettäneet henkilöt, psykiatrisen hoidossa olevat henkilöt
  • Aikuiset lain suojeluksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ACL-rekonstruktio reisilihaksilla yhdistettynä KAIKKI muoviin
Potilaalle, jota hoidettiin ACL-rekonstruktiolla reisilihasten kanssa, yhdistettiin anterolateraalinen plastiikka käyttäen ALL-rekonstruktiotekniikkaa (Gracilis läpäisi ACL-siirteen reisiluutunnelin ja kiinnitettiin sääriluun ankkurilla sääriluun isometriaan).
Menettely: ACL-rekonstruktio reisilihaksilla yhdistettynä KAIKKI muoviin
ACL-rekonstruktio reisilihaksilla yhdistettiin anterolateraalinen plastiikka käyttäen ALL-rekonstruktiotekniikkaa (Gracilis ACL-siirteen reisitunnelin läpi ja kiinnitettiin sääriluun ankkurilla sen isometriapisteessä sääriluussa).
Kokeellinen: ACL-rekonstruktio hamstringeillä yhdistettynä modifioituun Lemairen LET:iin
Potilas, jota hoidettiin ACL-rekonstruktiolla reisilihaksilla yhdistettynä modifioituun Lemairen lateraaliseen nivelen ulkopuoliseen tenodeesitekniikkaan (Fascia lata -nauha, joka on kiinnitetty Gerdyyn ja kiinnitetty reisiluun ACL-siirteen tunnelin läpi).
Menettely: ACL-rekonstruktio hamstringeillä yhdistettynä modifioituun Lemairen LET:iin
ACL-rekonstruktio reisilihaksilla yhdistettynä modifioituun Lemairen lateraaliseen nivelen ulkopuoliseen tenodeesitekniikkaan (Fascia lata -nauha, joka on kiinnitetty Gerdyyn ja kiinnitetty reisiluun ACL-siirteen tunnelin läpi).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siirteen repeämisnopeus
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Siirteen repeämisnopeus (prosenttia)
24 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kansainvälisen polven dokumentaatiokomitean (IKDC) pisteet
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Toiminnallinen tulos: IKDC-pisteiden keskiarvo
Ennen leikkausta ja 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja päivänä 0, päivänä 21, päivänä 45, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Komplikaatiot kaikki syyt
Ennen leikkausta ja päivänä 0, päivänä 21, päivänä 45, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospices Civils de Lyon

Tutkijat

  • Päätutkija: Elvire SERVIEN, MD, Service de chirurgie orthopédique et de médecine du sport

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 16. tammikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 16. tammikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 69HCL23_0851
  • ID-RCB (Muu tunniste: ANSM)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturisteisen nivelsiteen vammat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa