- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06147427
Reconstrução ALL versus LET de Lemaire modificado em combinação com reconstrução do LCA com acompanhamento mínimo de 2 anos (ARAVET)
ARAVET: Reconstrução do ligamento ântero-lateral versus tenodese extra-articular lateral de Lemaire modificada em combinação com reconstrução do LCA com acompanhamento mínimo de 2 anos: um ensaio clínico randomizado
As rupturas do ligamento cruzado anterior (LCA) estão associadas a lesões concomitantes do ligamento anterolateral (LLA), que aumentam a instabilidade rotatória do joelho. Se não tratada, a insuficiência do LLA pode comprometer os resultados da reconstrução do LCA, com maior risco de ruptura iterativa do LCA ou lesão meniscal adicional.
Várias técnicas cirúrgicas foram descritas para reconstruir o LAL. As indicações são cada vez mais frequentes e, na verdade, o consenso é em pacientes jovens, pacientes praticantes de esportes de pivô, frouxidão rotacional significativa no exame clínico com teste de pivot shift positivo, ou em casos de cirurgia iterativa. Até o momento, as duas técnicas mais populares são a técnica de Lemaire (uso de uma tira de fáscia lata) e a plastia de reconstrução LAL (uso de parte de um tendão acessório dos isquiotibiais).
O antigo procedimento de Lemaire, popularizado na década de 1980, provou sua eficiência em termos de biomecânica, segurança e reprodutibilidade. Mais recentemente, seguindo uma nova descrição anatômica precisa, foi desenvolvida a plastia do ligamento anterolateral (LLA), que pretende ser mais anatômica que a técnica de Lemaire, mas cuja superioridade clínica ainda não foi demonstrada.
Ambas as técnicas são atualmente utilizadas em nosso serviço, ficando a escolha da técnica a critério do cirurgião.
Até o momento, nenhum estudo prospectivo randomizado demonstrou a superioridade clínica de uma técnica sobre a outra com acompanhamento de longo prazo.
O objetivo deste estudo foi comparar a sobrevida do enxerto na reconstrução do LAL versus Lemaire LET modificado em combinação com a reconstrução do LCA com acompanhamento mínimo de 2 anos. O objetivo secundário foi comparar os resultados funcionais entre os dois grupos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Elvire SERVIEN, MD
- Número de telefone: +33 4 26 10 92 98
- E-mail: elvire.servien@chu-lyon.fr
Estude backup de contato
- Nome: Mahé RAFFIN
- Número de telefone: +33 426732738
- E-mail: mahe.raffin@chu-lyon.fr
Locais de estudo
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Lyon, França, 69004
- Recrutamento
- Service de chirurgie orthopédique et de médecine du sport
-
Contato:
- Elvire SERVIEN, MD
- Número de telefone: +33 4 26 10 92 98
- E-mail: elvire.servien@chu-lyon.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com idade entre 18 e 50 anos
- incapacitando a frouxidão crônica anterior
- 1 critério de indicação de plastia anterolateral: esporte pivô, instabilidade rotatória com teste pivot shift positivo
- Paciente que assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Critério de exclusão:
- qualquer procedimento associado (excluindo ressecção ou reparo meniscal), como osteotomia ou enxerto de menisco
- paciente grávida
- Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoas sob cuidados psiquiátricos
- Adultos sob proteção legal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Reconstrução do LCA com isquiotibiais combinada com ALL plastia
Paciente tratado com reconstrução do LCA com plastia anterolateral combinada de isquiotibiais pela técnica de reconstrução do LAL (Gracilis através do túnel do fêmur do enxerto do LCA e fixado na tíbia por uma âncora em seu ponto de isometria na tíbia).
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Reconstrução do LCA com plastia anterolateral combinada de isquiotibiais pela técnica de reconstrução do LAL (Gracilis através do túnel do fêmur do enxerto do LCA e fixado na tíbia por uma âncora em seu ponto de isometria na tíbia).
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Experimental: Reconstrução do LCA com isquiotibiais combinada com LET de Lemaire modificado
Paciente tratado com reconstrução do LCA com isquiotibiais combinada com técnica de tenodese extra-articular lateral de Lemaire modificada (faixa de fáscia lata pediculada ao Gerdy e fixada ao fêmur através do túnel do enxerto do LCA).
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Reconstrução do LCA com isquiotibiais combinada com técnica de tenodese extra-articular lateral de Lemaire modificada (faixa de fáscia lata pediculada ao Gerdy e fixada ao fêmur através do túnel do enxerto do LCA).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de ruptura do enxerto
Prazo: Aos 24 meses de pós-operatório
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Taxa de ruptura do enxerto (porcentagem)
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Aos 24 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação do Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC)
Prazo: Pré-operatório e aos 6, 12 e 24 meses de pós-operatório
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Resultado funcional: pontuação média do IKDC
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Pré-operatório e aos 6, 12 e 24 meses de pós-operatório
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Complicações
Prazo: Pré-operatório e no Dia 0, Dia 21, Dia 45, 6 meses, 12 meses e 24 meses de pós-operatório
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Complicações todas as causas
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Pré-operatório e no Dia 0, Dia 21, Dia 45, 6 meses, 12 meses e 24 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elvire SERVIEN, MD, Service de chirurgie orthopédique et de médecine du sport
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL23_0851
- ID-RCB (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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