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Reconstrução ALL versus LET de Lemaire modificado em combinação com reconstrução do LCA com acompanhamento mínimo de 2 anos (ARAVET)

16 de janeiro de 2024 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

ARAVET: Reconstrução do ligamento ântero-lateral versus tenodese extra-articular lateral de Lemaire modificada em combinação com reconstrução do LCA com acompanhamento mínimo de 2 anos: um ensaio clínico randomizado

As rupturas do ligamento cruzado anterior (LCA) estão associadas a lesões concomitantes do ligamento anterolateral (LLA), que aumentam a instabilidade rotatória do joelho. Se não tratada, a insuficiência do LLA pode comprometer os resultados da reconstrução do LCA, com maior risco de ruptura iterativa do LCA ou lesão meniscal adicional.

Várias técnicas cirúrgicas foram descritas para reconstruir o LAL. As indicações são cada vez mais frequentes e, na verdade, o consenso é em pacientes jovens, pacientes praticantes de esportes de pivô, frouxidão rotacional significativa no exame clínico com teste de pivot shift positivo, ou em casos de cirurgia iterativa. Até o momento, as duas técnicas mais populares são a técnica de Lemaire (uso de uma tira de fáscia lata) e a plastia de reconstrução LAL (uso de parte de um tendão acessório dos isquiotibiais).

O antigo procedimento de Lemaire, popularizado na década de 1980, provou sua eficiência em termos de biomecânica, segurança e reprodutibilidade. Mais recentemente, seguindo uma nova descrição anatômica precisa, foi desenvolvida a plastia do ligamento anterolateral (LLA), que pretende ser mais anatômica que a técnica de Lemaire, mas cuja superioridade clínica ainda não foi demonstrada.

Ambas as técnicas são atualmente utilizadas em nosso serviço, ficando a escolha da técnica a critério do cirurgião.

Até o momento, nenhum estudo prospectivo randomizado demonstrou a superioridade clínica de uma técnica sobre a outra com acompanhamento de longo prazo.

O objetivo deste estudo foi comparar a sobrevida do enxerto na reconstrução do LAL versus Lemaire LET modificado em combinação com a reconstrução do LCA com acompanhamento mínimo de 2 anos. O objetivo secundário foi comparar os resultados funcionais entre os dois grupos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

248

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Lyon, França, 69004
        • Recrutamento
        • Service de chirurgie orthopédique et de médecine du sport
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher com idade entre 18 e 50 anos
  • incapacitando a frouxidão crônica anterior
  • 1 critério de indicação de plastia anterolateral: esporte pivô, instabilidade rotatória com teste pivot shift positivo
  • Paciente que assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Critério de exclusão:

  • qualquer procedimento associado (excluindo ressecção ou reparo meniscal), como osteotomia ou enxerto de menisco
  • paciente grávida
  • Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoas sob cuidados psiquiátricos
  • Adultos sob proteção legal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Reconstrução do LCA com isquiotibiais combinada com ALL plastia
Paciente tratado com reconstrução do LCA com plastia anterolateral combinada de isquiotibiais pela técnica de reconstrução do LAL (Gracilis através do túnel do fêmur do enxerto do LCA e fixado na tíbia por uma âncora em seu ponto de isometria na tíbia).
Reconstrução do LCA com plastia anterolateral combinada de isquiotibiais pela técnica de reconstrução do LAL (Gracilis através do túnel do fêmur do enxerto do LCA e fixado na tíbia por uma âncora em seu ponto de isometria na tíbia).
Experimental: Reconstrução do LCA com isquiotibiais combinada com LET de Lemaire modificado
Paciente tratado com reconstrução do LCA com isquiotibiais combinada com técnica de tenodese extra-articular lateral de Lemaire modificada (faixa de fáscia lata pediculada ao Gerdy e fixada ao fêmur através do túnel do enxerto do LCA).
Reconstrução do LCA com isquiotibiais combinada com técnica de tenodese extra-articular lateral de Lemaire modificada (faixa de fáscia lata pediculada ao Gerdy e fixada ao fêmur através do túnel do enxerto do LCA).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de ruptura do enxerto
Prazo: Aos 24 meses de pós-operatório
Taxa de ruptura do enxerto (porcentagem)
Aos 24 meses de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC)
Prazo: Pré-operatório e aos 6, 12 e 24 meses de pós-operatório
Resultado funcional: pontuação média do IKDC
Pré-operatório e aos 6, 12 e 24 meses de pós-operatório
Complicações
Prazo: Pré-operatório e no Dia 0, Dia 21, Dia 45, 6 meses, 12 meses e 24 meses de pós-operatório
Complicações todas as causas
Pré-operatório e no Dia 0, Dia 21, Dia 45, 6 meses, 12 meses e 24 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Elvire SERVIEN, MD, Service de chirurgie orthopédique et de médecine du sport

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

16 de janeiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

16 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

18 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 69HCL23_0851
  • ID-RCB (Outro identificador: ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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