Ricostruzione ALL rispetto al LET di Lemaire modificato in combinazione con ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACL) con un follow-up minimo di 2 anni (ARAVET)
ARAVET: Ricostruzione del legamento antero-laterale rispetto alla tenodesi extra-articolare laterale di Lemaire modificata in combinazione con la ricostruzione dell'ACL con un follow-up minimo di 2 anni: uno studio randomizzato e controllato
Le rotture del legamento crociato anteriore (ACL) sono associate a lesioni concomitanti del legamento anterolaterale (ALL), che aumentano l'instabilità rotatoria del ginocchio. Se non trattata, l'insufficienza LLA può compromettere i risultati della ricostruzione dell'ACL, con un rischio maggiore di rottura iterativa dell'ACL o di ulteriore lesione meniscale.
Sono state descritte diverse tecniche chirurgiche per ricostruire la LLA. Le indicazioni sono sempre più frequenti e, attualmente, sono consensuali pazienti giovani, pazienti che praticano sport pivot, lassità rotazionale significativa all'esame clinico con test pivot shift positivo, o in casi di chirurgia iterativa. Ad oggi le due tecniche più diffuse sono la tecnica Lemaire (utilizzo di una striscia di fascia lata) e la plastica ricostruttiva LAL (utilizzo di parte di un tendine accessorio del tendine del ginocchio).
La vecchia procedura Lemaire, resa popolare negli anni '80, ha dimostrato la sua efficienza in termini di biomeccanica, sicurezza e riproducibilità. Più recentemente, a seguito di una nuova e precisa descrizione anatomica, è stata sviluppata la plastica del legamento anterolaterale (ALL), che vuole essere più anatomica della tecnica di Lemaire, ma la cui superiorità clinica non è stata ancora dimostrata.
Attualmente nel nostro reparto vengono utilizzate entrambe le tecniche, la scelta della tecnica è lasciata alla discrezione del chirurgo.
Ad oggi, nessuno studio prospettico randomizzato ha dimostrato la superiorità clinica di una tecnica rispetto all’altra con un follow-up a lungo termine.
Lo scopo di questo studio era di confrontare la sopravvivenza dell'innesto della ricostruzione dell'ALL rispetto al LET Lemaire modificato in combinazione con la ricostruzione dell'ACL con un follow-up minimo di 2 anni. L'obiettivo secondario era confrontare i risultati funzionali tra i due gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Elvire SERVIEN, MD
- Numero di telefono: +33 4 26 10 92 98
- Email: elvire.servien@chu-lyon.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mahé RAFFIN
- Numero di telefono: +33 426732738
- Email: mahe.raffin@chu-lyon.fr
Luoghi di studio
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Lyon, Francia, 69004
- Reclutamento
- Service de chirurgie orthopédique et de médecine du sport
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Contatto:
- Elvire SERVIEN, MD
- Numero di telefono: +33 4 26 10 92 98
- Email: elvire.servien@chu-lyon.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomo o donna di età compresa tra i 18 ed i 50 anni
- invalidante la lassità cronica anteriore
- 1 criterio di indicazione per la plastica anterolaterale: sport pivot, instabilità rotatoria con test pivot shift positivo
- Paziente che ha firmato il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- qualsiasi procedura associata (esclusa la resezione o la riparazione del menisco) come l'osteotomia o l'innesto del menisco
- paziente incinta
- Persone private della libertà con decisione giudiziaria o amministrativa, persone sottoposte a cure psichiatriche
- Adulti sotto tutela legale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ricostruzione del legamento crociato anteriore con tendini del ginocchio combinati con ALL plastic
Paziente trattato con ricostruzione del legamento crociato anteriore con plastica anterolaterale combinata dei muscoli posteriori della coscia utilizzando la tecnica di ricostruzione dell'ALL (Gracile attraverso il tunnel del femore dell'innesto del legamento crociato anteriore e fissato alla tibia mediante un'ancora sul suo punto di isometria sulla tibia).
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Ricostruzione del legamento crociato anteriore con plastica anterolaterale combinata dei muscoli posteriori della coscia utilizzando la tecnica di ricostruzione ALL (gracile attraverso il tunnel del femore dell'innesto del legamento crociato anteriore e fissato alla tibia mediante un'ancora sul suo punto di isometria sulla tibia).
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Sperimentale: Ricostruzione del legamento crociato anteriore con muscoli posteriori della coscia combinati con LET di Lemaire modificato
Paziente trattato con ricostruzione del legamento crociato anteriore con muscoli posteriori della coscia combinati con la tecnica di tenodesi laterale extra-articolare di Lemaire modificata (striscia di fascia lata peduncolata al Gerdy e fissata al femore attraverso il tunnel dell'innesto di legamento crociato anteriore).
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Ricostruzione del legamento crociato anteriore con tendini del ginocchio combinati con la tecnica della tenodesi laterale extra-articolare di Lemaire modificata (striscia di fascia lata peduncolata al Gerdy e fissata al femore attraverso il tunnel dell'innesto del legamento crociato anteriore).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di rottura dell'innesto
Lasso di tempo: A 24 mesi dall'intervento
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Tasso di rottura dell'innesto (percentuale)
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A 24 mesi dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio dell’International Knee Documentation Committee (IKDC).
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e a 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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Risultato funzionale: punteggio IKDC medio
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Prima dell'intervento e a 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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Complicazioni
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e al giorno 0, giorno 21, giorno 45, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
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Complicazioni tutte le cause
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Prima dell'intervento e al giorno 0, giorno 21, giorno 45, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elvire SERVIEN, MD, Service de chirurgie orthopédique et de médecine du sport
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL23_0851
- ID-RCB (Altro identificatore: 2025-A00414-45)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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