Rekonstrukcja ALL a zmodyfikowana LET Lemaire’a w połączeniu z rekonstrukcją więzadła krzyżowego przedniego (ACL) z minimalnym okresem obserwacji wynoszącym 2 lata (ARAVET)
ARAVET: Rekonstrukcja więzadła przednio-bocznego a zmodyfikowana boczna tenodeza zewnątrzstawowa Lemaire'a w połączeniu z rekonstrukcją więzadła krzyżowego przedniego (ACL) z minimalnym okresem obserwacji wynoszącym 2 lata: randomizowane badanie kontrolowane
Uszkodzeniu więzadła krzyżowego przedniego (ACL) towarzyszą współistniejące uszkodzenia więzadła przednio-bocznego (ALL), które zwiększają niestabilność rotacyjną stawu kolanowego. Nieleczona niewydolność ALL może pogorszyć wyniki rekonstrukcji ACL, zwiększając ryzyko iteracyjnego uszkodzenia ACL lub dodatkowego uszkodzenia łąkotki.
Opisano kilka technik chirurgicznych służących do rekonstrukcji ALL. Wskazania są coraz częstsze i faktycznie zgodnie z konsensusem są to młodzi pacjenci, pacjenci uprawiający sporty obrotowe, znaczna wiotkość rotacyjna w badaniu klinicznym z dodatnim testem przesunięcia obrotowego lub w przypadkach operacji iteracyjnej. Obecnie dwie najpopularniejsze techniki to technika Lemaire'a (zastosowanie paska powięzi szerokiej) i plastyka rekonstrukcyjna LAL (wykorzystanie części ścięgna mięśnia dodatkowego podkolanowego).
Starsza procedura Lemaire’a, spopularyzowana w latach 80. XX wieku, udowodniła swoją skuteczność pod względem biomechaniki, bezpieczeństwa i powtarzalności. Niedawno, zgodnie z nowym, precyzyjnym opisem anatomicznym, opracowano plastykę więzadła przednio-bocznego (ALL), która ma być bardziej anatomiczna niż technika Lemaire'a, ale której wyższość kliniczna nie została jeszcze wykryta.
Obie techniki są obecnie stosowane na naszym oddziale, a wybór techniki pozostaje w gestii chirurga.
Do chwili obecnej żadne randomizowane badanie prospektywne nie wykazało klinicznej wyższości jednej techniki nad drugą w długoterminowej obserwacji.
Celem tego badania było porównanie przeżycia przeszczepu po rekonstrukcji ALL w porównaniu ze zmodyfikowaną LET Lemaire'a w połączeniu z rekonstrukcją ACL przy minimalnym okresie obserwacji wynoszącym 2 lata. Drugorzędnym celem było porównanie wyników funkcjonalnych pomiędzy obiema grupami.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elvire SERVIEN, MD
- Numer telefonu: +33 4 26 10 92 98
- E-mail: elvire.servien@chu-lyon.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mahé RAFFIN
- Numer telefonu: +33 426732738
- E-mail: mahe.raffin@chu-lyon.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69004
- Rekrutacyjny
- Service de chirurgie orthopédique et de médecine du sport
-
Kontakt:
- Elvire SERVIEN, MD
- Numer telefonu: +33 4 26 10 92 98
- E-mail: elvire.servien@chu-lyon.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 50 lat
- uniemożliwiające chroniczną wiotkość przednią
- 1 kryteria wskazania do plastyki przednio-bocznej: sport obrotowy, niestabilność rotacyjna z dodatnim wynikiem testu przesunięcia obrotowego
- Pacjent, który podpisał formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- wszelkie powiązane procedury (z wyjątkiem resekcji lub naprawy łąkotki), takie jak osteotomia lub przeszczep łąkotki
- pacjentka w ciąży
- Osoby pozbawione wolności decyzją sądową lub administracyjną, osoby objęte opieką psychiatryczną
- Osoby dorosłe objęte ochroną prawną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rekonstrukcja ACL ze ścięgnami podkolanowymi połączona z CAŁĄ plastyką
Pacjent leczony rekonstrukcją ACL ścięgnami podkolanowymi, połączoną plastyką przednio-boczną techniką rekonstrukcji ALL (Gracilis przechodzi przez tunel kości udowej przeszczepu ACL i mocuje się do kości piszczelowej za pomocą kotwicy w jej punkcie izometrii na kości piszczelowej).
|
Rekonstrukcja ACL ścięgien podkolanowych połączona plastyką przednio-boczną techniką rekonstrukcji ALL (Gracilis przechodzi przez tunel kości udowej przeszczepu ACL i mocuje się do kości piszczelowej za pomocą kotwicy w jej punkcie izometrii na kości piszczelowej).
|
|
Eksperymentalny: Rekonstrukcja ACL ze ścięgnami podkolanowymi połączona ze zmodyfikowanym LET Lemaire'a
Pacjent leczony rekonstrukcją ACL ścięgnami podkolanowymi połączoną ze zmodyfikowaną techniką bocznej tenodezy zewnątrzstawowej Lemaire'a (pasek powięzi szerokiej nasułowany do kości Gerdy'ego i mocowany do kości udowej przez tunel przeszczepu ACL).
|
Rekonstrukcja ACL ścięgnami podkolanowymi w połączeniu ze zmodyfikowaną techniką bocznego, zewnątrzstawowego tenodezy Lemaire'a (pasek powięzi szerokiej nasułowany do kości Gerdy'ego i przymocowany do kości udowej przez tunel przeszczepu ACL).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość pękania przeszczepu
Ramy czasowe: W 24 miesiącu po operacji
|
Częstość pękania przeszczepu (w procentach)
|
W 24 miesiącu po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Międzynarodowego Komitetu Dokumentacji Kolana (IKDC).
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie oraz 6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
Wynik funkcjonalny: średni wynik IKDC
|
Przedoperacyjnie oraz 6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie oraz w dniu 0, dniu 21, dniu 45, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po operacji
|
Komplikacje ze wszystkich przyczyn
|
Przedoperacyjnie oraz w dniu 0, dniu 21, dniu 45, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elvire SERVIEN, MD, Service de chirurgie orthopédique et de médecine du sport
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL23_0851
- ID-RCB (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .