Reconstrucción de TODA versus LET de Lemaire modificado en combinación con reconstrucción del LCA con un seguimiento mínimo de 2 años (ARAVET)
ARAVET: Reconstrucción del ligamento anterolateral versus tenodesis extraarticular lateral de Lemaire modificada en combinación con reconstrucción del LCA con un seguimiento mínimo de 2 años: un ensayo controlado aleatorio
Los desgarros del ligamento cruzado anterior (LCA) se asocian con lesiones concomitantes del ligamento anterolateral (LLA), que aumentan la inestabilidad rotatoria de la rodilla. Si no se trata, la insuficiencia de ALL puede comprometer los resultados de la reconstrucción del LCA, con un mayor riesgo de desgarro iterativo del LCA o lesión meniscal adicional.
Se han descrito varias técnicas quirúrgicas para reconstruir la LLA. Las indicaciones son cada vez más frecuentes y de hecho existe consenso en pacientes jóvenes, pacientes que practican deportes de pivote, laxitud rotacional significativa en el examen clínico con prueba de pivot shift positiva o en casos de cirugía iterativa. Hasta la fecha, las dos técnicas más populares son la técnica de Lemaire (uso de una tira de fascia lata) y la plastia de reconstrucción LAL (uso de parte de un tendón accesorio de los isquiotibiales).
El antiguo procedimiento de Lemaire, popularizado en la década de 1980, ha demostrado su eficacia en términos de biomecánica, seguridad y reproducibilidad. Más recientemente, tras una nueva descripción anatómica precisa, se ha desarrollado la plastia del ligamento anterolateral (LLA), que pretende ser más anatómica que la técnica de Lemaire, pero cuya superioridad clínica aún no ha sido demostrada.
Actualmente ambas técnicas se utilizan en nuestro servicio, quedando la elección de la técnica a criterio del cirujano.
Hasta la fecha, ningún estudio prospectivo aleatorizado ha demostrado la superioridad clínica de una técnica sobre la otra con un seguimiento a largo plazo.
El objetivo de este estudio fue comparar la supervivencia del injerto de la reconstrucción de LLA versus el LET de Lemaire modificado en combinación con la reconstrucción del LCA con un seguimiento mínimo de 2 años. El objetivo secundario fue comparar los resultados funcionales entre ambos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elvire SERVIEN, MD
- Número de teléfono: +33 4 26 10 92 98
- Correo electrónico: elvire.servien@chu-lyon.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mahé RAFFIN
- Número de teléfono: +33 426732738
- Correo electrónico: mahe.raffin@chu-lyon.fr
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69004
- Reclutamiento
- Service de chirurgie orthopédique et de médecine du sport
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Contacto:
- Elvire SERVIEN, MD
- Número de teléfono: +33 4 26 10 92 98
- Correo electrónico: elvire.servien@chu-lyon.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer con edad entre 18 y 50 años.
- incapacitante la laxitud crónica anterior
- 1 criterio de indicación de plastia anterolateral: deporte de pivote, inestabilidad rotatoria con prueba de desplazamiento de pivote positiva
- Paciente que firmó el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- cualquier procedimiento asociado (excluyendo la resección o reparación de menisco) como osteotomía o injerto de menisco
- paciente embarazada
- Personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, personas bajo atención psiquiátrica
- Adultos bajo protección legal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reconstrucción del LCA con isquiotibiales combinada con ALL plastia
Paciente tratado mediante reconstrucción del LCA con plastia anterolateral combinada de isquiotibiales mediante la técnica de reconstrucción ALL (Gracilis a través del túnel femoral del injerto de LCA y fijado a la tibia mediante un anclaje en su punto de isometría en la tibia).
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Reconstrucción del LCA con plastia anterolateral combinada de isquiotibiales mediante la técnica de reconstrucción ALL (Gracilis a través del túnel femoral del injerto de LCA y fijado a la tibia mediante un anclaje en su punto de isometría en la tibia).
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Experimental: Reconstrucción del LCA con isquiotibiales combinada con LET de Lemaire modificado
Paciente tratado mediante reconstrucción del LCA con isquiotibiales combinada con técnica de tenodesis extraarticular lateral modificada de Lemaire (tira de fascia lata pediculada al Gerdy y fijada al fémur a través del túnel del injerto del LCA).
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Reconstrucción del LCA con isquiotibiales combinada con técnica de tenodesis extraarticular lateral modificada de Lemaire (tira de fascia lata pediculada a Gerdy y fijada al fémur a través del túnel del injerto de LCA).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de ruptura del injerto
Periodo de tiempo: A los 24 meses postoperatorio
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Tasa de rotura del injerto (porcentaje)
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A los 24 meses postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del Comité Internacional de Documentación sobre la Rodilla (IKDC)
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente y a los 6, 12 y 24 meses postoperatoriamente
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Resultado funcional: puntuación media IKDC
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Preoperatoriamente y a los 6, 12 y 24 meses postoperatoriamente
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Complicaciones
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente y en el día 0, día 21, día 45, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la operación
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Complicaciones todas las causas.
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Preoperatoriamente y en el día 0, día 21, día 45, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elvire SERVIEN, MD, Service de chirurgie orthopédique et de médecine du sport
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL23_0851
- ID-RCB (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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