ALLE reconstructie versus aangepaste Lemaire's LET in combinatie met VKB-reconstructie met een minimale follow-up van 2 jaar (ARAVET)
ARAVET: anterolaterale ligamentreconstructie versus gemodificeerde laterale extra-articulaire tenodese van Lemaire in combinatie met VKB-reconstructie met een minimale follow-up van 2 jaar: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Tranen van de voorste kruisband (ACL) worden in verband gebracht met bijkomende laesies van het anterolaterale ligament (ALL), die de rotatie-instabiliteit van de knie vergroten. Indien onbehandeld kan ALL-insufficiëntie de resultaten van VKB-reconstructie in gevaar brengen, met een hoger risico op iteratieve VKB-scheuring of extra meniscuslaesie.
Er zijn verschillende chirurgische technieken beschreven om de ALL te reconstrueren. Indicaties komen steeds vaker voor en in werkelijkheid zijn de consensus: jonge patiënten, patiënten die pivotsporten beoefenen, aanzienlijke rotatielaxiteit bij klinisch onderzoek met een positieve pivot shift-test, of in gevallen van iteratieve chirurgie. Tot nu toe zijn de twee meest populaire technieken de Lemaire-techniek (gebruik van een fascia lata-strip) en LAL-reconstructieplastie (gebruik van een deel van een accessoire hamstringpees).
De oudere Lemaire-procedure, gepopulariseerd in de jaren tachtig, heeft zijn efficiëntie bewezen in termen van biomechanica, veiligheid en reproduceerbaarheid. Meer recentelijk is, na een nieuwe, nauwkeurige anatomische beschrijving, anterolaterale ligamentplastie (ALL) ontwikkeld, die anatomischer bedoeld is dan de techniek van Lemaire, maar waarvan de klinische superioriteit nog niet is aangetoond.
Beide technieken worden momenteel op onze afdeling gebruikt, waarbij de keuze van de techniek wordt overgelaten aan het oordeel van de chirurg.
Tot op heden heeft geen enkele gerandomiseerde prospectieve studie de klinische superioriteit van de ene techniek boven de andere aangetoond met een follow-up op lange termijn.
Het doel van deze studie was om de transplantaatoverleving van ALL-reconstructie te vergelijken met gemodificeerde Lemaire LET in combinatie met VKB-reconstructie met een minimale follow-up van 2 jaar. Het secundaire doel was om functionele resultaten tussen beide groepen te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Elvire SERVIEN, MD
- Telefoonnummer: +33 4 26 10 92 98
- E-mail: elvire.servien@chu-lyon.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Mahé RAFFIN
- Telefoonnummer: +33 426732738
- E-mail: mahe.raffin@chu-lyon.fr
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69004
- Werving
- Service de chirurgie orthopédique et de médecine du sport
-
Contact:
- Elvire SERVIEN, MD
- Telefoonnummer: +33 4 26 10 92 98
- E-mail: elvire.servien@chu-lyon.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw met een leeftijd tussen 18 en 50 jaar
- invaliderende anterieure chronische laksheid
- 1 criteria voor anterolaterale plastie-indicatie: draaisport, rotatie-instabiliteit met positieve draai-shifttest
- Patiënt die het geïnformeerde toestemmingsformulier heeft ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- elke bijbehorende procedure (met uitzondering van meniscusresectie of -reparatie) zoals osteotomie of meniscustransplantatie
- zwangere patiënt
- Personen die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd, personen onder psychiatrische zorg
- Volwassenen onder wettelijke bescherming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VKB-reconstructie met hamstrings gecombineerd met ALL-plastiek
Patiënt behandeld door VKB-reconstructie met hamstrings gecombineerde anterolaterale plastie met behulp van de ALL-reconstructietechniek (Gracilis door de femurtunnel van het VKB-transplantaat en vastgemaakt aan het scheenbeen door een anker op het isometriepunt op het scheenbeen).
|
VKB-reconstructie met hamstrings gecombineerde anterolaterale plastie met behulp van de ALL-reconstructietechniek (Gracilis door de femurtunnel van het VKB-transplantaat en vastgemaakt aan het scheenbeen door een anker op het isometriepunt op het scheenbeen).
|
|
Experimenteel: VKB-reconstructie met hamstrings gecombineerd met aangepaste Lemaire's LET
Patiënt behandeld door VKB-reconstructie met hamstrings in combinatie met aangepaste Lemaire's laterale extra-articulaire tenodesetechniek (fascia lata-strook gesteeld aan de Gerdy en bevestigd aan het dijbeen door de tunnel van het VKB-transplantaat).
|
VKB-reconstructie met hamstrings gecombineerd met gemodificeerde Lemaire's laterale extra-articulaire tenodesetechniek (Fascia lata-strook gesteeld aan de Gerdy en bevestigd aan het dijbeen door de tunnel van het VKB-transplantaat).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Graftbreukpercentage
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
|
Graftbreukpercentage (percentage)
|
24 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score van het International Knee Documentation Committee (IKDC).
Tijdsspanne: Preoperatief en 6, 12 en 24 maanden postoperatief
|
Functioneel resultaat: gemiddelde IKDC-score
|
Preoperatief en 6, 12 en 24 maanden postoperatief
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: Preoperatief en op dag 0, dag 21, dag 45, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden postoperatief
|
Complicaties allemaal oorzaken
|
Preoperatief en op dag 0, dag 21, dag 45, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elvire SERVIEN, MD, Service de chirurgie orthopédique et de médecine du sport
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL23_0851
- ID-RCB (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .