ALL rekonstruksjon versus modifisert Lemaires LET i kombinasjon med ACL-rekonstruksjon med en minimumsoppfølging på 2 år (ARAVET)
ARAVET: Antero-lateral ligamentrekonstruksjon versus modifisert Lemaires laterale ekstraartikulære tenodese i kombinasjon med ACL-rekonstruksjon med en minimumsoppfølging på 2 år: et randomisert kontrollert forsøk
Rifter i fremre korsbånd (ACL) er assosiert med samtidige lesjoner i det anterolaterale ligamentet (ALL), som øker rotatorisk ustabilitet i kneet. Hvis ubehandlet, kan ALL insuffisiens kompromittere resultatene av ACL-rekonstruksjon, med høyere risiko for iterativ ACL-rift eller ytterligere menisklesjon.
Flere kirurgiske teknikker er beskrevet for å rekonstruere ALL. Indikasjoner er stadig hyppigere og faktisk, konsensus er unge pasienter, pasienter som utøver pivotsport, betydelig rotasjonsslapp ved klinisk undersøkelse med positiv pivotskifttest, eller i tilfeller av iterativ kirurgi. Til dags dato er de to mest populære teknikkene Lemaire-teknikken (bruk av en fascia lata-stripe) og LAL-rekonstruksjonsplastikk (bruk av en del av en ekstra hamstringsene).
Den eldre Lemaire-prosedyren, populær på 1980-tallet, har bevist sin effektivitet når det gjelder biomekanikk, sikkerhet og reproduserbarhet. Nylig, etter en ny, presis anatomisk beskrivelse, er det utviklet anterolateral ligamentplastikk (ALL), som er ment å være mer anatomisk enn Lemaires teknikk, men hvis kliniske overlegenhet ennå ikke er demonstrert.
Begge teknikkene brukes i dag på vår avdeling, med valg av teknikk overlatt til kirurgens skjønn.
Til dags dato har ingen randomisert prospektiv studie vist den ene teknikkens kliniske overlegenhet fremfor den andre med en langsiktig oppfølging.
Målet med denne studien var å sammenligne graftoverlevelse av ALL-rekonstruksjon versus modifisert Lemaire LET i kombinasjon med ACL-rekonstruksjon med en minimumsoppfølging på 2 år. Sekundært mål var å sammenligne funksjonelle utfall mellom begge gruppene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Elvire SERVIEN, MD
- Telefonnummer: +33 4 26 10 92 98
- E-post: elvire.servien@chu-lyon.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mahé RAFFIN
- Telefonnummer: +33 426732738
- E-post: mahe.raffin@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Rekruttering
- Service de chirurgie orthopédique et de médecine du sport
-
Ta kontakt med:
- Elvire SERVIEN, MD
- Telefonnummer: +33 4 26 10 92 98
- E-post: elvire.servien@chu-lyon.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne med alder mellom 18 og 50 år
- invalidiserende fremre kronisk slapphet
- 1 kriterier for anterolateral plastikkindikasjon: pivotsport, rotatorisk ustabilitet med positiv pivotforskyvningstest
- Pasient som signerte skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- enhver assosiert prosedyre (unntatt meniskreseksjon eller reparasjon) som osteotomi eller menisktransplantat
- gravid pasient
- Personer frihetsberøvet ved rettslig eller administrativ avgjørelse, personer under psykiatrisk omsorg
- Voksne under juridisk beskyttelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ACL rekonstruksjon med hamstrings kombinert med ALL plastikk
Pasient behandlet med ACL-rekonstruksjon med hamstrings kombinert anterolateral plastikk ved bruk av ALL-rekonstruksjonsteknikken (Gracilis gjennom lårbenstunnelen til ACL-transplantatet og festet til tibia med et anker på dets isometriske punkt på tibia).
|
ACL-rekonstruksjon med hamstrings kombinert anterolateral plastikk ved bruk av ALL-rekonstruksjonsteknikken (Gracilis gjennom lårbenstunnelen til ACL-transplantatet og festet til tibia med et anker på dets isometriske punkt på tibia).
|
|
Eksperimentell: ACL-rekonstruksjon med hamstrings kombinert med modifisert Lemaires LET
Pasient behandlet med ACL-rekonstruksjon med hamstrings kombinert med modifisert Lemaires laterale ekstraartikulære tenodeseteknikk (Fascia lata-strimmel pediklet til Gerdy og festet til femur gjennom tunnelen til ACL-transplantatet).
|
ACL-rekonstruksjon med hamstrings kombinert med modifisert Lemaires laterale ekstraartikulære tenodese-teknikk (Fascia lata-strimmel pediklet til Gerdy og festet til femur gjennom tunnelen til ACL-transplantatet).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graftrupturhastighet
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
|
Graftrupturrate (prosent)
|
24 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den internasjonale knedokumentasjonskomiteen (IKDC) score
Tidsramme: Preoperativt og 6, 12 og 24 måneder postoperativt
|
Funksjonelt utfall: gjennomsnittlig IKDC-poengsum
|
Preoperativt og 6, 12 og 24 måneder postoperativt
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: Preoperativt og på dag 0, dag 21, dag 45, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativt
|
Komplikasjoner alle årsaker
|
Preoperativt og på dag 0, dag 21, dag 45, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elvire SERVIEN, MD, Service de chirurgie orthopédique et de médecine du sport
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL23_0851
- ID-RCB (Annen identifikator: 2025-A00414-45)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .