Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ALL rekonstruktion versus modificeret Lemaire's LET i kombination med ACL rekonstruktion med en minimumsopfølgning på 2 år (ARAVET)

16. januar 2024 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

ARAVET: Antero-lateral ligamentrekonstruktion versus modificeret Lemaires laterale ekstraartikulære tenodese i kombination med ACL-rekonstruktion med en minimumsopfølgning på 2 år: et randomiseret kontrolleret forsøg

Rivning af forreste korsbånd (ACL) er forbundet med samtidige læsioner af det anterolaterale ligament (ALL), som øger knæets rotatoriske ustabilitet. Hvis ubehandlet, kan ALL-insufficiens kompromittere resultaterne af ACL-rekonstruktion med højere risiko for iterativ ACL-rift eller yderligere menisklæsion.

Flere kirurgiske teknikker er blevet beskrevet til at rekonstruere ALL. Indikationer er mere og mere hyppige og faktisk, konsensus er unge patienter, patienter, der dyrker pivotsport, betydelig rotationsløshed ved klinisk undersøgelse med en positiv pivotskifttest eller i tilfælde af iterativ kirurgi. Til dato er de to mest populære teknikker Lemaire-teknikken (brug af en fascia lata-strimmel) og LAL-rekonstruktionsplastik (brug af en del af en accessorisk hamstringsene).

Den ældre Lemaire-procedure, der blev populær i 1980'erne, har bevist sin effektivitet med hensyn til biomekanik, sikkerhed og reproducerbarhed. Senere er der efter en ny præcis anatomisk beskrivelse blevet udviklet anterolateral ligamentplastik (ALL), som er beregnet til at være mere anatomisk end Lemaires teknik, men hvis kliniske overlegenhed endnu ikke er påvist.

Begge teknikker anvendes i dag i vores afdeling, med valg af teknik overladt til kirurgens skøn.

Til dato har ingen randomiseret prospektiv undersøgelse påvist den ene tekniks kliniske overlegenhed i forhold til den anden med en langsigtet opfølgning.

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne transplantatoverlevelse af ALL-rekonstruktion versus modificeret Lemaire LET i kombination med ACL-rekonstruktion med en minimumsopfølgning på 2 år. Det sekundære mål var at sammenligne funktionelle resultater mellem begge grupper.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

248

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Rekruttering
        • Service de chirurgie orthopédique et de médecine du sport
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen mellem 18 og 50 år
  • invaliderende anterior kronisk slaphed
  • 1 kriterier for anterolateral plastikindikation: pivotsport, rotatorisk ustabilitet med positiv pivotforskydningstest
  • Patient, der underskrev den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • enhver associeret procedure (undtagen menisk resektion eller reparation) såsom osteotomi eller menisktransplantat
  • gravid patient
  • Personer, der er berøvet deres frihed ved retslig eller administrativ afgørelse, personer under psykiatrisk behandling
  • Voksne under retsbeskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ACL rekonstruktion med hamstrings kombineret med ALL plastik
Patient behandlet med ACL-rekonstruktion med hamstrings kombineret anterolateral plastik under anvendelse af ALL-rekonstruktionsteknikken (Gracilis gennem lårbenstunnelen i ACL-transplantatet og fikseret til skinnebenet med et anker på dets isometriske punkt på skinnebenet).
ACL-rekonstruktion med hamstrings kombineret anterolateral plastik ved brug af ALL-rekonstruktionsteknikken (Gracilis gennem ACL-transplantatets lårbenstunnel og fikseret til skinnebenet ved et anker på dets isometriske punkt på skinnebenet).
Eksperimentel: ACL-rekonstruktion med baglår kombineret med modificeret Lemaires LET
Patient behandlet ved ACL-rekonstruktion med hamstrings kombineret med modificeret Lemaires laterale ekstraartikulære tenodese-teknik (Fascia lata-strimmel pedikuleret til Gerdy og fikseret til lårbenet gennem tunnelen af ​​ACL-transplantatet).
ACL-rekonstruktion med hamstrings kombineret med modificeret Lemaires laterale ekstra-artikulære tenodeseteknik (Fascia lata-strimmel pedikeret til Gerdy og fikseret til lårbenet gennem tunnelen af ​​ACL-transplantatet).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graftbrudhastighed
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
Graft rupturrate (procent)
24 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International Knee Documentation Committee (IKDC) score
Tidsramme: Præoperativt og 6, 12 og 24 måneder postoperativt
Funktionelt resultat: gennemsnitlig IKDC-score
Præoperativt og 6, 12 og 24 måneder postoperativt
Komplikationer
Tidsramme: Præoperativt og på dag 0, dag 21, dag 45, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativt
Komplikationer alle årsager
Præoperativt og på dag 0, dag 21, dag 45, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elvire SERVIEN, MD, Service de chirurgie orthopédique et de médecine du sport

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

16. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

16. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2023

Først opslået (Faktiske)

27. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL23_0851
  • ID-RCB (Anden identifikator: 2025-A00414-45)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner