- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06147427
ALL rekonstruktion versus modificeret Lemaire's LET i kombination med ACL rekonstruktion med en minimumsopfølgning på 2 år (ARAVET)
ARAVET: Antero-lateral ligamentrekonstruktion versus modificeret Lemaires laterale ekstraartikulære tenodese i kombination med ACL-rekonstruktion med en minimumsopfølgning på 2 år: et randomiseret kontrolleret forsøg
Rivning af forreste korsbånd (ACL) er forbundet med samtidige læsioner af det anterolaterale ligament (ALL), som øger knæets rotatoriske ustabilitet. Hvis ubehandlet, kan ALL-insufficiens kompromittere resultaterne af ACL-rekonstruktion med højere risiko for iterativ ACL-rift eller yderligere menisklæsion.
Flere kirurgiske teknikker er blevet beskrevet til at rekonstruere ALL. Indikationer er mere og mere hyppige og faktisk, konsensus er unge patienter, patienter, der dyrker pivotsport, betydelig rotationsløshed ved klinisk undersøgelse med en positiv pivotskifttest eller i tilfælde af iterativ kirurgi. Til dato er de to mest populære teknikker Lemaire-teknikken (brug af en fascia lata-strimmel) og LAL-rekonstruktionsplastik (brug af en del af en accessorisk hamstringsene).
Den ældre Lemaire-procedure, der blev populær i 1980'erne, har bevist sin effektivitet med hensyn til biomekanik, sikkerhed og reproducerbarhed. Senere er der efter en ny præcis anatomisk beskrivelse blevet udviklet anterolateral ligamentplastik (ALL), som er beregnet til at være mere anatomisk end Lemaires teknik, men hvis kliniske overlegenhed endnu ikke er påvist.
Begge teknikker anvendes i dag i vores afdeling, med valg af teknik overladt til kirurgens skøn.
Til dato har ingen randomiseret prospektiv undersøgelse påvist den ene tekniks kliniske overlegenhed i forhold til den anden med en langsigtet opfølgning.
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne transplantatoverlevelse af ALL-rekonstruktion versus modificeret Lemaire LET i kombination med ACL-rekonstruktion med en minimumsopfølgning på 2 år. Det sekundære mål var at sammenligne funktionelle resultater mellem begge grupper.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Elvire SERVIEN, MD
- Telefonnummer: +33 4 26 10 92 98
- E-mail: elvire.servien@chu-lyon.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mahé RAFFIN
- Telefonnummer: +33 426732738
- E-mail: mahe.raffin@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69004
- Rekruttering
- Service de chirurgie orthopédique et de médecine du sport
-
Kontakt:
- Elvire SERVIEN, MD
- Telefonnummer: +33 4 26 10 92 98
- E-mail: elvire.servien@chu-lyon.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen mellem 18 og 50 år
- invaliderende anterior kronisk slaphed
- 1 kriterier for anterolateral plastikindikation: pivotsport, rotatorisk ustabilitet med positiv pivotforskydningstest
- Patient, der underskrev den informerede samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- enhver associeret procedure (undtagen menisk resektion eller reparation) såsom osteotomi eller menisktransplantat
- gravid patient
- Personer, der er berøvet deres frihed ved retslig eller administrativ afgørelse, personer under psykiatrisk behandling
- Voksne under retsbeskyttelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ACL rekonstruktion med hamstrings kombineret med ALL plastik
Patient behandlet med ACL-rekonstruktion med hamstrings kombineret anterolateral plastik under anvendelse af ALL-rekonstruktionsteknikken (Gracilis gennem lårbenstunnelen i ACL-transplantatet og fikseret til skinnebenet med et anker på dets isometriske punkt på skinnebenet).
|
ACL-rekonstruktion med hamstrings kombineret anterolateral plastik ved brug af ALL-rekonstruktionsteknikken (Gracilis gennem ACL-transplantatets lårbenstunnel og fikseret til skinnebenet ved et anker på dets isometriske punkt på skinnebenet).
|
|
Eksperimentel: ACL-rekonstruktion med baglår kombineret med modificeret Lemaires LET
Patient behandlet ved ACL-rekonstruktion med hamstrings kombineret med modificeret Lemaires laterale ekstraartikulære tenodese-teknik (Fascia lata-strimmel pedikuleret til Gerdy og fikseret til lårbenet gennem tunnelen af ACL-transplantatet).
|
ACL-rekonstruktion med hamstrings kombineret med modificeret Lemaires laterale ekstra-artikulære tenodeseteknik (Fascia lata-strimmel pedikeret til Gerdy og fikseret til lårbenet gennem tunnelen af ACL-transplantatet).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graftbrudhastighed
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
|
Graft rupturrate (procent)
|
24 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International Knee Documentation Committee (IKDC) score
Tidsramme: Præoperativt og 6, 12 og 24 måneder postoperativt
|
Funktionelt resultat: gennemsnitlig IKDC-score
|
Præoperativt og 6, 12 og 24 måneder postoperativt
|
|
Komplikationer
Tidsramme: Præoperativt og på dag 0, dag 21, dag 45, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativt
|
Komplikationer alle årsager
|
Præoperativt og på dag 0, dag 21, dag 45, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elvire SERVIEN, MD, Service de chirurgie orthopédique et de médecine du sport
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL23_0851
- ID-RCB (Anden identifikator: 2025-A00414-45)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .