ALL-Rekonstruktion im Vergleich zum modifizierten Lemaire-LET in Kombination mit ACL-Rekonstruktion mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren (ARAVET)
ARAVET: Anterolaterale Bandrekonstruktion versus modifizierte laterale extraartikuläre Tenodese nach Lemaire in Kombination mit ACL-Rekonstruktion mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren: eine randomisierte kontrollierte Studie
Risse des vorderen Kreuzbandes (ACL) gehen mit gleichzeitigen Läsionen des anterolateralen Bandes (ALL) einher, die die Rotationsinstabilität des Knies erhöhen. Unbehandelt kann eine ALL-Insuffizienz die Ergebnisse der VKB-Rekonstruktion beeinträchtigen und mit einem höheren Risiko für einen wiederholten VKB-Riss oder eine zusätzliche Meniskusläsion einhergehen.
Zur Rekonstruktion des ALL wurden mehrere chirurgische Techniken beschrieben. Die Indikationen werden immer häufiger und laut Konsens handelt es sich um junge Patienten, Patienten, die Pivot-Sportarten betreiben, eine signifikante Rotationslaxität bei der klinischen Untersuchung mit einem positiven Pivot-Shift-Test oder bei wiederholten chirurgischen Eingriffen. Die beiden beliebtesten Techniken sind bislang die Lemaire-Technik (Verwendung eines Fascia-Lata-Streifens) und die LAL-Rekonstruktionsplastik (Verwendung eines Teils einer akzessorischen Oberschenkelsehne).
Das ältere Lemaire-Verfahren, das in den 1980er Jahren populär wurde, hat seine Effizienz in Bezug auf Biomechanik, Sicherheit und Reproduzierbarkeit unter Beweis gestellt. In jüngerer Zeit wurde nach einer neuen, präzisen anatomischen Beschreibung die anterolaterale Ligamentplastik (ALL) entwickelt, die anatomischer sein soll als die Technik von Lemaire, deren klinische Überlegenheit jedoch noch nicht nachgewiesen wurde.
Beide Techniken werden derzeit in unserer Abteilung eingesetzt, wobei die Wahl der Technik dem Ermessen des Chirurgen überlassen bleibt.
Bisher hat keine randomisierte prospektive Studie die klinische Überlegenheit einer Technik gegenüber der anderen im Langzeit-Follow-up nachgewiesen.
Das Ziel dieser Studie war es, das Transplantatüberleben bei ALL-Rekonstruktion mit dem modifizierten Lemaire-LET in Kombination mit VKB-Rekonstruktion mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren zu vergleichen. Das sekundäre Ziel bestand darin, die funktionellen Ergebnisse zwischen beiden Gruppen zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Elvire SERVIEN, MD
- Telefonnummer: +33 4 26 10 92 98
- E-Mail: elvire.servien@chu-lyon.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mahé RAFFIN
- Telefonnummer: +33 426732738
- E-Mail: mahe.raffin@chu-lyon.fr
Studienorte
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Lyon, Frankreich, 69004
- Rekrutierung
- Service de chirurgie orthopédique et de médecine du sport
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Kontakt:
- Elvire SERVIEN, MD
- Telefonnummer: +33 4 26 10 92 98
- E-Mail: elvire.servien@chu-lyon.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau im Alter zwischen 18 und 50 Jahren
- Behinderung der vorderen chronischen Laxheit
- 1 Kriterium für die Indikation einer anterolateralen Kunststoffplastik: Pivot-Sport, rotatorische Instabilität mit positivem Pivot-Shift-Test
- Patient, der die Einverständniserklärung unterzeichnet hat.
Ausschlusskriterien:
- alle damit verbundenen Eingriffe (ausgenommen Meniskusresektion oder -reparatur) wie Osteotomie oder Meniskustransplantation
- schwangere Patientin
- Personen, denen die Freiheit durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung entzogen wurde, Personen in psychiatrischer Behandlung
- Erwachsene unter Rechtsschutz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ACL-Rekonstruktion mit Oberschenkelmuskulatur kombiniert mit ALL-Plastik
Der Patient wurde durch eine VKB-Rekonstruktion mit einer kombinierten anterolateralen Plastizität der hinteren Oberschenkelmuskulatur unter Verwendung der ALL-Rekonstruktionstechnik behandelt (Gracilis durch den Femurtunnel des VKB-Transplantats und an der Tibia durch einen Anker an seinem Isometriepunkt auf der Tibia fixiert).
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ACL-Rekonstruktion mit kombinierter anterolateraler Plastik der hinteren Oberschenkelmuskulatur unter Verwendung der ALL-Rekonstruktionstechnik (Gracilis durch den Femurtunnel des ACL-Transplantats und Befestigung an der Tibia durch einen Anker an seinem Isometriepunkt auf der Tibia).
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Experimental: ACL-Rekonstruktion mit Kniesehnen kombiniert mit modifiziertem Lemaire-LET
Patient, der durch eine VKB-Rekonstruktion mit Oberschenkelmuskulatur in Kombination mit der modifizierten Technik der lateralen extraartikulären Tenodese nach Lemaire behandelt wurde (Fascia-lata-Streifen am Gerdy befestigt und durch den Tunnel des VKB-Transplantats am Femur fixiert).
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ACL-Rekonstruktion mit Oberschenkelmuskulatur in Kombination mit der modifizierten Technik der lateralen extraartikulären Tenodese nach Lemaire (Fascia lata-Streifen wird an den Gerdy gestielt und durch den Tunnel des ACL-Transplantats am Femur fixiert).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Transplantat-Rupturrate
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
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Transplantat-Rupturrate (Prozentsatz)
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24 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung des International Knee Documentation Committee (IKDC).
Zeitfenster: Präoperativ und 6, 12 und 24 Monate postoperativ
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Funktionelles Ergebnis: mittlerer IKDC-Score
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Präoperativ und 6, 12 und 24 Monate postoperativ
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Komplikationen
Zeitfenster: Präoperativ und am Tag 0, Tag 21, Tag 45, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate postoperativ
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Komplikationen alle Ursachen
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Präoperativ und am Tag 0, Tag 21, Tag 45, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elvire SERVIEN, MD, Service de chirurgie orthopédique et de médecine du sport
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL23_0851
- ID-RCB (Andere Kennung: 2025-A00414-45)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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