Hyperbarická oxygenoterapie u akutní ischemické mrtvice zotavení z ischemické mrtvice (Pro00061930)
19. listopadu 2023 aktualizováno: Sheryl Martin-Schild, LCMC Health
Hyperbarická oxygenoterapie při zotavení akutní ischemické mrtvice
Tato studie kriticky prozkoumá proveditelnost, bezpečnost a účinnost HBOT během ústavní rehabilitace (IPR) po akutní ischemické cévní mozkové příhodě měřená nepřerušováním 3 hodin denní terapie, četností neurologického zhoršení nebo komplikací (záchvaty, krvácení, edém mozku), a funkční komunikace, aktivity denního života (ADL) a mobilita.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Preklinické studie podporují, že HBOT zesiluje několik adaptačních mechanismů po ischemické cévní mozkové příhodě, včetně neuroplasticity, mozkové angiogeneze a regenerace nervových vláken.
Čím dřívější léčba, tím větší potenciál pro terapeutický účinek.
Logistické problémy a bezpečnostní obavy však zabránily aplikaci HBOT v hyperakutním okně, zejména ve spojení s rekanalizační terapií, protože riziko hemoragické konverze je nejvyšší, intervaly sledování jsou krátké a přirozená historie se mění jinou léčbou.
Zařazením pacientů, kteří jsou v subakutní fázi cévní mozkové příhody, kteří jsou přijati do lůžkového rehabilitačního zařízení, je riziko HBOT nižší, intervaly sledování delší a vybraná populace má nově získanou a cílenou invaliditu související s cévní mozkovou příhodou.
Dále jsou pacienti v prostředí pod dohledem a jsou k dispozici pro každodenní jednohodinové ošetření, aniž by narušili jejich intenzivní multidisciplinární rehabilitační plán, čímž se minimalizuje nedodržování denních ošetření.
Neuroimaging podporuje, že poškozené, ale ne mrtvé, mozkové buňky mohou přetrvávat měsíce po ischemické příhodě.
Hypoxie zprostředkovává buněčnou aktivitu a smrt prostřednictvím mnoha mechanismů.
Pokračující snižování okysličení poškozené oblasti v důsledku zhoršeného průtoku krve působí proti buněčné opravě, obnově a rozvoji nových synaptických spojení.
Zvýšení dostupnosti kyslíku bylo považováno za samozřejmou léčbu mrtvice.
HBOT má potenciál usnadnit obnovu poškozených nebo neaktivních neuronů prostřednictvím zvýšeného průtoku krve a dodávky kyslíku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lawrence Matarutse
- Telefonní číslo: 504-962-6419
- E-mail: Lawrence.Matarutse@lcmchealth.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sheryl Martin-Schild, MD, PhD
- Telefonní číslo: 504-982-3278
- E-mail: sheryl.martin-schild@lcmchealth.org
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Nábor
- Touro Infirmary New Orleans
-
Kontakt:
- Lawrence Matarutse
- Telefonní číslo: 504-962-6419
- E-mail: Lawrence.Matarutse@lcmchealth.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let a více
- Ischemická cévní mozková příhoda prokázaná na neurozobrazování
- Během 7-30 dnů po mrtvici v den 1 léčby
- Přijato do lůžkového rehabilitačního zařízení Touro
Kritéria vyloučení:
- Rankinovo skóre upravené před úderem >2
- Parenchymální hemoragická transformace (PH1 nebo PH2)
- Receptivní afázie taková, že nelze dodržovat doporučení pro preventivní opatření ke zmírnění barotraumatu
- Anamnéza opakujících se a nevyprovokovaných záchvatů vyžadujících v posledních 3 měsících změnu managementu pro kontrolu záchvatů
- Plicní onemocnění vyžadující doplňkový kyslík nebo denní léčbu respirační medikace (inhalátory s odměřenými dávkami, nebulizovaná léčba nebo steroidy)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 100% kyslík pod 2,0ATA
První intervenční rameno se skládá z pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří by podstoupili HBOT při 2,0 ATA se 100% oxygenací po dobu 60 minut x 10 ošetření (pondělí až pátek dvou po sobě jdoucích týdnů).
|
Hyperbarická oxygenoterapie
|
|
Aktivní komparátor: 21 % kyslíku pod 2,0 ATA
Druhé intervenční rameno by sestávalo z pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou podstupujících HBOT při 2,0 ATA s 21% kyslíkem (vzduch v místnosti) po dobu 60 minut x 10 ošetření (pondělí až pátek dvou po sobě jdoucích týdnů).
|
Hyperbarická oxygenoterapie
|
|
Falešný srovnávač: 21 % kyslíku pod 1,14 ATA
Pro falešnou kontrolu; pacienti s ischemickou cévní mozkovou příhodou budou umístěni v hyperbarické kyslíkové komoře na stejnou dobu (60 minut x 10 ošetření, pondělí až pátek po dvou po sobě jdoucích týdnech) a při tlaku udržovaném na 1,14 ATA s 21 % kyslíku (vzduch v místnosti), což je neterapeutické dávka HBOT, která dostatečně zvýší tlak, aby simulovala praskání uší, a tím udrží účastníky zaslepené vůči intervenci / simulaci.
|
Hyperbarická oxygenoterapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek účinnosti; změna celkové a dílčích složek měření funkční nezávislosti (FIM)
Časové okno: 2 týdny
|
Rozdíl ve skóre celkové, motorické a kognitivní funkční nezávislosti (FIM) mezi třemi rameny na konci příslušných léčebných bloků (období 2 týdnů).
Budou také provedeny další analýzy změn ve skóre FIM.
|
2 týdny
|
|
Výsledek proveditelnosti; podíl pacientů, kteří dokončí sezení HBOT
Časové okno: 2 týdny
|
Nejméně 80 % zapsaných pacientů bude schopno dokončit všechna plánovaná sezení HBOT.
HBOT neovlivní přímo snížení kvantity nebo kvality předepsané standardní péče rehabilitační terapie.
|
2 týdny
|
|
Výsledek bezpečnosti 1; bolest ucha
Časové okno: 2 týdny
|
Mírná až střední bolest ucha: absolutní rozdíl (AD) oproti kontrolní skupině ≤ 20 %.
|
2 týdny
|
|
Výsledek bezpečnosti 2; barotrauma
Časové okno: 2 týdny
|
Barotrauma diagnostikované klinickým vyšetřením: AD vs. kontrolní skupina ≤ 10 %.
|
2 týdny
|
|
Výsledek bezpečnosti 3; jakékoli jiné závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 2 týdny
|
některý z následujících absolutních rozdílů (AD) vs. kontrolní skupina ≤ 20 %: neurologické zhoršení (zvýšení NIHSS alespoň o 4 body), symptomatické intrakraniální krvácení (parenchymální krvácení s neurologickým zhoršením), status epilepticus, plicní dysfunkce (Definováno jako: respirační sx vyžadující doplňkový O2, léčbu dýcháním nebo evidentní pneumotorax nebo pneumonii na zobrazení hrudníku provedeném za účelem vyhodnocení respiračního sx), nebo úmrtí připisované intervenci.
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza podle protokolu; změna celkové a dílčích složek funkční nezávislosti
Časové okno: 2 týdny
|
Analýza podle protokolu porovnávající celkové a dílčí skóre FIM mezi pacienty léčenými a neléčenými HBOT, kteří dokončili veškerou léčbu HBOT podle protokolu studie. Porovnání dílčích skóre FIM na funkčních a kognitivních dílčích škálách FIM. Upravené odhady účinku léčby HBOT po kontrole závažnosti cévní mozkové příhody (NIHSS), věku, premorbidní mRS hodnocené pomocí generalizovaného lineárního modelování Analýzy podskupin pro věk, pohlaví, rasu, závažnost cévní mozkové příhody (NIHSS), etiologii cévní mozkové příhody (kritéria TOAST) , kortikální vs. subkortikální mrtvice, premorbidní postižení (premorbidní mRS) |
2 týdny
|
|
Upravený účinek léčby HBOT
Časové okno: 2 týdny
|
Upravené odhady účinku léčby HBOT po kontrole závažnosti cévní mozkové příhody (NIHSS), věku, premorbidní mRS hodnocené pomocí generalizovaného lineárního modelování
|
2 týdny
|
|
Analýzy podskupin pro hodnocení heterogenity účinku léčby
Časové okno: 2 týdny
|
Analýzy podskupin pro věk, pohlaví, rasu, závažnost mrtvice (NIHSS), etiologii mrtvice (kritéria TOAST), kortikální vs. subkortikální mrtvice, premorbidní postižení (premorbidní mRS)
|
2 týdny
|
|
Dlouhodobý výsledek; 90denní dobrý funkční výsledek vs. významné až těžké postižení nebo smrt
Časové okno: 90 dní
|
Porovnáme podíly pacientů léčených HBOT a pacientů bez HBOT, kteří dosáhnou 90denní mRS 0 - 2 (dobrý funkční výsledek) vs. 3 - 6 (závažné až těžké postižení nebo smrt - SSD) na základě záměru léčit populace .
Další analýzy pro 90denní mRS by zahrnovaly analýzu podle protokolu srovnávající 90denní mRS mezi pacienty léčenými HBOT a neléčenými HBOT, kteří dokončili všechny léčby HBOT podle protokolu studie.
|
90 dní
|
|
Dlouhodobý výsledek; 90denní funkční výsledek hodnocený jako ordinální posun v modifikované Rankinově škále
Časové okno: 90 dní
|
Ordinální posun v 90denní mRS v celé škále mRS pro pacienty léčené HBOT vs. pacienty neléčené HBOT – na základě záměru léčit a populace podle protokolu.
|
90 dní
|
|
Dlouhodobý výsledek; Upravený 90denní dobrý funkční výsledek vs. významný až těžký handicap nebo smrt
Časové okno: 90 dní
|
Upravené odhady účinku léčby HBOT po kontrole závažnosti cévní mozkové příhody (NIHSS), věku, premorbidní mRS hodnocené pomocí logistické regrese – na základě záměru léčit a populace podle protokolu.
|
90 dní
|
|
Dlouhodobý výsledek; Upravený 90denní funkční výsledek hodnocený jako ordinální košile v modifikované Rankinově stupnici
Časové okno: 90 dní
|
Upravené odhady účinku léčby HBOT po kontrole závažnosti cévní mozkové příhody (NIHSS), věku, premorbidní mRS hodnocené pomocí ordinálních regresních modelů pro proporcionální rozdíly mezi léčenými a neléčenými pacienty – na základě záměru léčit a populace podle protokolu.
|
90 dní
|
|
Dlouhodobý výsledek; Analýzy podskupin pro hodnocení heterogenity účinku léčby pro 90denní výsledek
Časové okno: 90 dní
|
Analýzy podskupin pro věk, pohlaví, rasu, závažnost mrtvice (NIHSS), etiologii mrtvice (kritéria TOAST), kortikální vs. subkortikální mrtvice, premorbidní postižení (premorbidní mRS)
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. května 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00061930.1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Žádosti o data lze podat 12 měsíců po zveřejnění všech plánovaných rukopisů.
Údaje budou zpřístupněny po dobu až 12 měsíců.
O prodloužení lze uvažovat případ od případu.
Kvalifikovaným vyšetřovatelům budou sdíleny pouze zcela neidentifikovatelné datové prvky pro účely osobního (nekomerčního) výzkumu.
Data budou poskytnuta po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a po provedení dohody o sdílení dat (DSA).
Časový rámec sdílení IPD
Žádosti o data lze podat 12 měsíců po zveřejnění všech plánovaných rukopisů.
Údaje budou zpřístupněny po dobu až 12 měsíců.
O prodloužení lze uvažovat případ od případu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kvalifikovaným vyšetřovatelům budou sdíleny pouze zcela neidentifikovatelné datové prvky pro účely osobního (nekomerčního) výzkumu.
Data budou poskytnuta po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a po provedení dohody o sdílení dat (DSA).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .