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급성 허혈성 뇌졸중 허혈성 뇌졸중 회복에서의 고압산소치료(Pro00061930)

2023년 11월 19일 업데이트: Sheryl Martin-Schild, LCMC Health

급성 허혈성 뇌졸중 회복에서의 고압산소치료

본 연구는 매일 3시간 치료를 중단하지 않고 측정한 급성 허혈성 뇌졸중 후 입원환자 재활(IPR) 동안 HBOT의 타당성, 안전성 및 유효성, 신경학적 악화 또는 합병증(발작, 출혈, 뇌부종)의 빈도, 기능적 의사소통, 일상생활 활동(ADL) 및 이동성.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

전임상 연구에서는 HBOT가 허혈성 뇌졸중 후 신경가소성, 대뇌 혈관 신생 및 신경 섬유 재생을 비롯한 여러 적응 메커니즘을 강화한다는 사실을 뒷받침합니다. 치료가 일찍 시작될수록 치료 효과의 가능성은 더 커집니다. 그러나 물류 문제와 안전성 문제로 인해 초급성 창에서 HBOT를 적용하는 것이 불가능했습니다. 특히 출혈 전환 위험이 가장 높고, 모니터링 간격이 짧으며 자연사가 다른 치료법으로 변경되기 때문에 재개통 요법과 결합할 때 더욱 그렇습니다. 입원 재활 시설에 입원한 뇌졸중의 아급성 단계에 있는 환자를 등록하면 HBOT의 위험이 낮아지고 모니터링 간격이 길어지며 선택된 모집단은 새로 획득하고 목표로 삼을 수 있는 뇌졸중 관련 장애를 갖게 됩니다. 또한, 환자는 감독되는 환경에서 집중적인 종합 재활 계획을 방해하지 않고 매일 1시간 치료를 받을 수 있으므로 매일 치료를 따르지 않는 것을 최소화합니다. 신경영상은 부상을 입었지만 죽지는 않은 뇌 세포가 허혈성 사건 이후 몇 달 동안 지속될 수 있도록 지원합니다. 저산소증은 여러 메커니즘을 통해 세포 활동과 사망을 중재합니다. 손상된 혈류로 인해 손상된 부위에 산소 공급이 지속적으로 감소하면 세포 복구, 회복 및 새로운 시냅스 연결의 발달에 방해가 됩니다. 산소 가용성을 높이는 것은 뇌졸중에 대한 확실한 치료법으로 간주되어 왔습니다. HBOT은 혈류량과 산소 전달을 증가시켜 손상되거나 활동하지 않는 뉴런의 회복을 촉진할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 뇌영상으로 입증된 허혈성 뇌졸중
  • 치료 1일째 뇌졸중 후 7~30일 이내
  • Touro 입원 환자 재활 시설에 입원함

제외 기준:

  • 뇌졸중 전 변형 랜킨 척도 점수 >2
  • 실질 출혈성 형질전환(PH1 또는 PH2)
  • 압력상해를 완화하기 위한 예방 조치에 대한 권장 사항을 따를 수 없는 수용성 실어증
  • 발작을 조절하기 위해 지난 3개월 동안 관리 변경이 필요한 재발성 및 이유 없는 발작의 병력
  • 산소 보충 또는 매일 호흡기 약물 관리(정량 흡입기, 분무 치료 또는 스테로이드)가 필요한 폐 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 2.0ATA 이하의 100% 산소
첫 번째 개입 부문은 60분 x 10회 치료(연속 2주 월요일~금요일) 동안 100% 산소 공급과 함께 2.0 ATA에서 HBOT를 받는 허혈성 뇌졸중 환자로 구성됩니다.
장치: 고압산소치료
고압산소치료
활성 비교기: 2.0ATA 미만 산소 21%
두 번째 개입 부문은 60분 x 10회 치료(연속 2주 월요일~금요일) 동안 21% 산소(실내 공기)와 2.0 ATA에서 HBOT를 받는 허혈성 뇌졸중 환자로 구성됩니다.
장치: 고압산소치료
고압산소치료
가짜 비교기: 1.14ATA 이하에서는 21% 산소
가짜 통제를 위해; 허혈성 뇌졸중 환자는 동일한 기간(60분 x 10회 치료, 연속 2주간 월요일~금요일) 동안 고압산소실에 배치되고 비치료적 산소(실내 공기)와 1.14 ATA, 21% 산소(실내 공기)로 압력이 유지됩니다. 귀가 터지는 것을 시뮬레이션하기 위해 압력을 충분히 증가시켜 참가자가 개입/가짜에 대해 눈이 멀도록 유지하는 HBOT 용량.
장치: 고압산소치료
고압산소치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능 결과; 기능적 독립성 측정(FIM)의 전체 및 하위 구성 요소 변화
기간: 이주
각 치료 블록 종료 시(2주 기간) 3개 부문 간의 총점, 운동 및 인지 기능적 독립성 측정(FIM) 점수의 차이. FIM 점수 변화에 대한 추가 분석도 수행됩니다.
이주
타당성 결과 HBOT 세션을 완료한 환자 비율
기간: 이주
등록된 환자 중 최소 80%가 계획된 모든 HBOT 세션을 완료할 수 있습니다. HBOT은 처방된 표준 치료 재활 요법의 양이나 질의 감소에 직접적인 영향을 미치지 않습니다.
이주
안전성 결과 1; 귀 통증
기간: 이주
경도에서 중등도의 귀 통증: 절대 차이(AD) 대 대조군 ≤ 20%.
이주
안전성 결과 2; 압력상해
기간: 이주
임상 검사로 진단된 압력상해: AD 대 대조군 ≤ 10%.
이주
안전성 결과 3; 기타 심각한 부작용
기간: 이주
다음 절대 차이(AD) 대 대조군 ≤ 20%: 신경학적 악화(NIHSS에서 최소 4점 증가), 증상성 두개내 출혈(신경학적 악화를 동반한 실질 출혈), 간질 지속증, 폐 기능 장애(다음과 같이 정의됨: 호흡 O2 보충이 필요한 경우, 호흡 치료가 필요한 경우, 또는 호흡기 평가를 위해 수행한 흉부 영상에서 기흉이나 폐렴이 확실한 경우), 또는 중재로 인한 사망.
이주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로토콜별 분석 기능적 독립성의 전체 및 하위 구성 요소의 변화
기간: 이주

연구 프로토콜에 따라 모든 HBOT 치료를 완료한 HBOT 치료 환자와 HBOT 치료를 받지 않은 환자의 전체 및 하위 구성 요소 FIM 점수를 비교하는 프로토콜별 분석입니다.

FIM 기능 및 인지 하위 척도에 대한 FIM 하위 점수 비교. 일반 선형 모델링을 통해 평가된 뇌졸중 중증도(NIHSS), 연령, 병전 mRS를 제어한 후 HBOT 치료 효과의 조정된 추정치 연령, 성별, 인종, 뇌졸중 중증도(NIHSS), 뇌졸중 병인(TOAST 기준)에 대한 하위 그룹 분석 , 피질 대 피질하 뇌졸중, 병적 장애(병적 전 mRS)
이주
조정된 HBOT 치료 효과
기간: 이주
일반화 선형 모델링을 통해 평가된 뇌졸중 중증도(NIHSS), 연령, 병전 mRS를 제어한 후 HBOT 치료 효과의 조정된 추정치
이주
치료 효과의 이질성을 평가하기 위한 하위 그룹 분석
기간: 이주
연령, 성별, 인종, 뇌졸중 중증도(NIHSS), 뇌졸중 병인(TOAST 기준), 피질 대 피질하 뇌졸중, 병적 장애(병전 mRS)에 대한 하위 그룹 분석
이주
장기 결과 90일 동안 기능적 결과가 양호함 vs. 심각한 장애 또는 사망에 이를 정도로 심각함
기간: 90일
치료 의향을 기준으로 90일 mRS 0~2(양호한 기능적 결과) 대 3~6(심각한 장애 또는 사망에 유의함 - SSD)을 달성한 HBOT 및 비-HBOT 치료 환자의 비율을 비교할 것입니다. . 90일 mRS에 대한 추가 분석에는 연구 프로토콜에 따라 모든 HBOT 치료를 완료한 HBOT 치료 환자와 HBOT 치료를 받지 않은 환자 간의 90일 mRS를 비교하는 프로토콜별 분석이 포함됩니다.
90일
장기 결과 수정된 Rankin 척도의 순서 이동으로 평가된 90일 기능 결과
기간: 90일
HBOT 치료 환자와 HBOT 치료를 받지 않은 환자에 대한 mRS의 전체 규모에 걸쳐 90일 mRS의 순서 변화 - 치료 의도 및 프로토콜에 따른 모집단 기준.
90일
장기 결과 조정된 90일간의 양호한 기능적 결과 대 심각한 장애 또는 사망에 이르는 심각한 결과
기간: 90일
뇌졸중 중증도(NIHSS), 연령, 로지스틱 회귀를 통해 평가된 병전 mRS를 제어한 후 HBOT 치료 효과에 대한 조정된 추정치 - 치료 의도 및 프로토콜에 따른 모집단 기준.
90일
장기 결과 수정된 Rankin 척도에서 서수 셔츠로 평가된 조정된 90일 기능적 결과
기간: 90일
뇌졸중 중증도(NIHSS), 연령, 병전 mRS를 제어한 후 HBOT 치료 효과에 대한 조정된 추정치는 치료 의도와 프로토콜에 따라 인구에 따라 치료 환자와 치료받지 않은 환자 간의 비례 차이에 대한 순서 회귀 모델을 통해 평가되었습니다.
90일
장기 결과 90일 결과에 대한 치료 효과의 이질성을 평가하기 위한 하위 그룹 분석
기간: 90일
연령, 성별, 인종, 뇌졸중 중증도(NIHSS), 뇌졸중 병인(TOAST 기준), 피질 대 피질하 뇌졸중, 병적 장애(병전 mRS)에 대한 하위 그룹 분석
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

LCMC Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 24일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 19일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00061930.1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터 요청은 계획된 모든 원고가 출판된 후 12개월 후에 제출할 수 있습니다. 데이터는 최대 12개월 동안 액세스할 수 있습니다. 연장은 경우에 따라 고려될 수 있습니다. 완전히 식별되지 않은 데이터 요소만 개인(비상업) 연구 용도로 자격을 갖춘 조사자와 공유됩니다. 데이터는 연구 제안서 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인, 데이터 공유 계약(DSA) 실행 후에 제공됩니다.

IPD 공유 기간

데이터 요청은 계획된 모든 원고가 출판된 후 12개월 후에 제출할 수 있습니다. 데이터는 최대 12개월 동안 액세스할 수 있습니다. 연장은 경우에 따라 고려될 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

완전히 식별되지 않은 데이터 요소만 개인(비상업) 연구 용도로 자격을 갖춘 조사자와 공유됩니다. 데이터는 연구 제안서 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인, 데이터 공유 계약(DSA) 실행 후에 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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