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Ossigenoterapia iperbarica nel recupero da ictus ischemico acuto (Pro00061930)

19 novembre 2023 aggiornato da: Sheryl Martin-Schild, LCMC Health

Ossigenoterapia iperbarica nel recupero da ictus ischemico acuto

Questo studio esaminerà criticamente la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia dell'HBOT durante la riabilitazione ospedaliera (IPR) dopo ictus ischemico acuto misurata dalla non interruzione di 3 ore di terapia giornaliera, la frequenza del deterioramento neurologico o delle complicanze (convulsioni, emorragia, edema cerebrale), e comunicazione funzionale, attività della vita quotidiana (ADL) e mobilità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Studi preclinici supportano che l’HBOT aumenta diversi meccanismi adattativi successivi all’ictus ischemico, tra cui la neuroplasticità, l’angiogenesi cerebrale e la rigenerazione delle fibre nervose. Quanto più precoce è il trattamento, tanto maggiore è il potenziale di effetto terapeutico. Tuttavia, problemi logistici e problemi di sicurezza hanno impedito l’applicazione dell’HBOT nella finestra iperacuta, in particolare se associata alla terapia di ricanalizzazione poiché il rischio di conversione emorragica è più elevato, gli intervalli di monitoraggio sono brevi e la storia naturale viene alterata da un altro trattamento. Arruolando pazienti che si trovano nella fase subacuta di ictus e ricoverati in una struttura di riabilitazione ospedaliera, il rischio di HBOT è inferiore, gli intervalli di monitoraggio sono più lunghi e la popolazione selezionata ha una disabilità correlata all'ictus di nuova acquisizione e trattabile. Inoltre, i pazienti si trovano in un ambiente supervisionato e disponibili per trattamenti giornalieri di un’ora senza interrompere il loro piano di riabilitazione multidisciplinare intensivo, riducendo così al minimo la non aderenza ai trattamenti quotidiani. Il neuroimaging supporta che le cellule cerebrali danneggiate, ma non morte, possono persistere per mesi dopo un evento ischemico. L'ipossia media l'attività cellulare e la morte attraverso molteplici meccanismi. La continua diminuzione dell'ossigenazione nell'area danneggiata a causa del flusso sanguigno compromesso ostacola la riparazione cellulare, il recupero e lo sviluppo di nuove connessioni sinaptiche. L’aumento della disponibilità di ossigeno è stato considerato un trattamento ovvio per l’ictus. L’HBOT ha il potenziale per facilitare il recupero dei neuroni feriti o inattivi attraverso l’aumento del flusso sanguigno e dell’apporto di ossigeno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni e oltre
  • Ictus ischemico dimostrato dal neuroimaging
  • Entro 7-30 giorni dall'ictus il primo giorno di trattamento
  • Ricoverato presso la struttura di riabilitazione ospedaliera di Touro

Criteri di esclusione:

  • Punteggio della scala Rankin modificata pre-corsa >2
  • Trasformazione emorragica parenchimale (PH1 o PH2)
  • Afasia ricettiva tale che non è possibile seguire raccomandazioni per misure preventive per mitigare il barotrauma
  • Storia di convulsioni ricorrenti e non provocate che hanno richiesto un cambiamento nella gestione negli ultimi 3 mesi per controllare le crisi
  • Malattia polmonare che richiede ossigeno supplementare o gestione quotidiana dei farmaci respiratori (inalatori predosati, trattamento nebulizzato o steroidi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ossigeno al 100% sotto 2,0ATA
Il primo braccio di intervento è costituito da pazienti con ictus ischemico che verranno sottoposti a HBOT a 2,0 ATA con ossigenazione al 100% per 60 minuti x10 trattamenti (dal lunedì al venerdì di due settimane sequenziali).
Ossigenoterapia iperbarica
Comparatore attivo: 21% di ossigeno sotto 2,0ATA
Il secondo braccio di intervento sarebbe costituito da pazienti con ictus ischemico sottoposti a HBOT a 2,0 ATA con il 21% di ossigeno (aria ambiente) per 60 minuti x10 trattamenti (dal lunedì al venerdì di due settimane sequenziali).
Ossigenoterapia iperbarica
Comparatore fittizio: 21% di ossigeno sotto 1,14ATA
Per il controllo fittizio; i pazienti con ictus ischemico verranno sottoposti a posizionamento nella camera di ossigeno iperbarica per la stessa durata di tempo (60 minuti x 10 trattamenti, dal lunedì al venerdì di due settimane sequenziali) e con pressione mantenuta a 1,14 ATA con ossigeno al 21% (aria ambiente), una terapia non terapeutica dose di HBOT che aumenta sufficientemente la pressione per simulare lo schiocco delle orecchie, mantenendo quindi i partecipanti ciechi rispetto all'intervento / finzione.
Ossigenoterapia iperbarica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato di efficacia; variazione del totale e delle sottocomponenti della misura di indipendenza funzionale (FIM)
Lasso di tempo: 2 settimane
Differenza nei punteggi totali, motori e di misura dell'indipendenza funzionale cognitiva (FIM) tra i tre bracci alla fine dei rispettivi blocchi di trattamento (periodo di 2 settimane). Verranno inoltre condotte ulteriori analisi per la variazione del punteggio FIM.
2 settimane
Esito di fattibilità; percentuale di pazienti che completano le sessioni HBOT
Lasso di tempo: 2 settimane
Almeno l'80% dei pazienti arruolati sarà in grado di completare tutte le sessioni HBOT pianificate. L'HBOT non influenzerà direttamente una riduzione della quantità o della qualità della terapia riabilitativa standard di cura prescritta.
2 settimane
Risultato sicurezza 1; mal d'orecchie
Lasso di tempo: 2 settimane
Dolore all'orecchio da lieve a moderato: differenza assoluta (AD) rispetto al gruppo di controllo ≤ 20%.
2 settimane
Risultato sicurezza 2; barotrauma
Lasso di tempo: 2 settimane
Barotrauma diagnosticato mediante esame clinico: AD rispetto al gruppo di controllo ≤ 10%.
2 settimane
Esito di sicurezza 3; qualsiasi altro evento avverso grave
Lasso di tempo: 2 settimane
una qualsiasi delle seguenti differenze assolute (AD) rispetto al gruppo di controllo ≤ 20%: peggioramento neurologico (aumento del NIHSS di almeno 4 punti), emorragia intracranica sintomatica (emorragia parenchimale con peggioramento neurologico), stato epilettico, disfunzione polmonare (definita come: sx che richiede O2 supplementare, trattamento respiratorio o evidenza di pneumotorace o polmonite all'imaging del torace eseguito per valutare sx respiratorio), o morte attribuita all'intervento.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi per protocollo; cambiamento nel totale e nelle sottocomponenti dell'indipendenza funzionale
Lasso di tempo: 2 settimane

Analisi per protocollo che confronta i punteggi FIM totali e dei sottocomponenti tra i pazienti trattati con HBOT e quelli non trattati con HBOT che hanno completato tutto il trattamento HBOT secondo il protocollo di studio.

Confronto dei sottopunteggi FIM sulle sottoscale funzionali e cognitive FIM. Stime aggiustate dell'effetto del trattamento HBOT dopo aver controllato la gravità dell'ictus (NIHSS), età, mRS pre-morbosa valutata tramite modelli lineari generalizzati Analisi di sottogruppi per età, sesso, razza, gravità dell'ictus (NIHSS), eziologia dell'ictus (criteri TOAST) , ictus corticali vs. subcorticali, disabilità pre-morbosa (mRS pre-morbosa)

2 settimane
Effetto del trattamento HBOT aggiustato
Lasso di tempo: 2 settimane
Stime aggiustate dell'effetto del trattamento HBOT dopo aver controllato la gravità dell'ictus (NIHSS), l'età, la mRS pre-morbosa valutata tramite modelli lineari generalizzati
2 settimane
Analisi di sottogruppi per valutare l'eterogeneità dell'effetto del trattamento
Lasso di tempo: 2 settimane
Analisi di sottogruppi per età, sesso, razza, gravità dell'ictus (NIHSS), eziologia dell'ictus (criteri TOAST), ictus corticali e subcorticali, disabilità pre-morbosa (mRS pre-morbosa)
2 settimane
Risultato a lungo termine; Buon risultato funzionale a 90 giorni rispetto a disabilità o morte da significativa a grave
Lasso di tempo: 90 giorni
Confronteremo le proporzioni di pazienti trattati con HBOT e non HBOT che raggiungono un mRS a 90 giorni pari a 0 - 2 (buon risultato funzionale) rispetto a 3 - 6 (da significativo a grave disabilità o morte - SSD) in base all'intenzione di trattare le popolazioni . Ulteriori analisi per l'mRS di 90 giorni includerebbero l'analisi per protocollo che confronta l'mRS di 90 giorni tra i pazienti trattati con HBOT e quelli non trattati con HBOT che hanno completato tutti i trattamenti HBOT secondo il protocollo di studio.
90 giorni
Risultato a lungo termine; Risultato funzionale a 90 giorni valutato come spostamento ordinale nella scala Rankin modificata
Lasso di tempo: 90 giorni
Spostamento ordinale nella mRS di 90 giorni sull'intera scala della mRS per i pazienti trattati con HBOT rispetto ai pazienti non trattati con HBOT, in base all'intenzione di trattare e alle popolazioni per protocollo.
90 giorni
Risultato a lungo termine; Buon risultato funzionale aggiustato a 90 giorni rispetto a disabilità o morte da significativa a grave
Lasso di tempo: 90 giorni
Stime aggiustate dell'effetto del trattamento HBOT dopo aver controllato la gravità dell'ictus (NIHSS), l'età, la mRS pre-morbosa valutata tramite regressione logistica, in base all'intenzione di trattare e alle popolazioni per protocollo.
90 giorni
Risultato a lungo termine; Risultato funzionale aggiustato a 90 giorni valutato come camicia ordinale nella scala Rankin modificata
Lasso di tempo: 90 giorni
Stime aggiustate dell'effetto del trattamento HBOT dopo aver controllato la gravità dell'ictus (NIHSS), l'età, la mRS pre-morbosa valutata tramite modelli di regressione ordinale per differenze proporzionali tra pazienti trattati e non trattati, in base all'intenzione di trattare e alle popolazioni per protocollo.
90 giorni
Risultato a lungo termine; Analisi di sottogruppi per valutare l'eterogeneità dell'effetto del trattamento per l'esito a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Analisi di sottogruppi per età, sesso, razza, gravità dell'ictus (NIHSS), eziologia dell'ictus (criteri TOAST), ictus corticali e subcorticali, disabilità pre-morbosa (mRS pre-morbosa)
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Le richieste di dati possono essere presentate 12 mesi dopo la pubblicazione di tutti i manoscritti previsti. I dati saranno resi accessibili per un massimo di 12 mesi. Le proroghe possono essere prese in considerazione caso per caso. Solo gli elementi di dati completamente anonimi saranno condivisi con investigatori qualificati, per uso di ricerca personale (non commerciale). I dati verranno forniti dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e del piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA).

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere presentate 12 mesi dopo la pubblicazione di tutti i manoscritti previsti. I dati saranno resi accessibili per un massimo di 12 mesi. Le proroghe possono essere prese in considerazione caso per caso.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Solo gli elementi di dati completamente anonimi saranno condivisi con investigatori qualificati, per uso di ricerca personale (non commerciale). I dati verranno forniti dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e del piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus ischemico acuto

Prove cliniche su Ossigenoterapia iperbarica

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