- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06148285
Ossigenoterapia iperbarica nel recupero da ictus ischemico acuto (Pro00061930)
Ossigenoterapia iperbarica nel recupero da ictus ischemico acuto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lawrence Matarutse
- Numero di telefono: 504-962-6419
- Email: Lawrence.Matarutse@lcmchealth.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sheryl Martin-Schild, MD, PhD
- Numero di telefono: 504-982-3278
- Email: sheryl.martin-schild@lcmchealth.org
Luoghi di studio
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Reclutamento
- Touro Infirmary New Orleans
-
Contatto:
- Lawrence Matarutse
- Numero di telefono: 504-962-6419
- Email: Lawrence.Matarutse@lcmchealth.org
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni e oltre
- Ictus ischemico dimostrato dal neuroimaging
- Entro 7-30 giorni dall'ictus il primo giorno di trattamento
- Ricoverato presso la struttura di riabilitazione ospedaliera di Touro
Criteri di esclusione:
- Punteggio della scala Rankin modificata pre-corsa >2
- Trasformazione emorragica parenchimale (PH1 o PH2)
- Afasia ricettiva tale che non è possibile seguire raccomandazioni per misure preventive per mitigare il barotrauma
- Storia di convulsioni ricorrenti e non provocate che hanno richiesto un cambiamento nella gestione negli ultimi 3 mesi per controllare le crisi
- Malattia polmonare che richiede ossigeno supplementare o gestione quotidiana dei farmaci respiratori (inalatori predosati, trattamento nebulizzato o steroidi)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ossigeno al 100% sotto 2,0ATA
Il primo braccio di intervento è costituito da pazienti con ictus ischemico che verranno sottoposti a HBOT a 2,0 ATA con ossigenazione al 100% per 60 minuti x10 trattamenti (dal lunedì al venerdì di due settimane sequenziali).
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Ossigenoterapia iperbarica
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Comparatore attivo: 21% di ossigeno sotto 2,0ATA
Il secondo braccio di intervento sarebbe costituito da pazienti con ictus ischemico sottoposti a HBOT a 2,0 ATA con il 21% di ossigeno (aria ambiente) per 60 minuti x10 trattamenti (dal lunedì al venerdì di due settimane sequenziali).
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Ossigenoterapia iperbarica
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Comparatore fittizio: 21% di ossigeno sotto 1,14ATA
Per il controllo fittizio; i pazienti con ictus ischemico verranno sottoposti a posizionamento nella camera di ossigeno iperbarica per la stessa durata di tempo (60 minuti x 10 trattamenti, dal lunedì al venerdì di due settimane sequenziali) e con pressione mantenuta a 1,14 ATA con ossigeno al 21% (aria ambiente), una terapia non terapeutica dose di HBOT che aumenta sufficientemente la pressione per simulare lo schiocco delle orecchie, mantenendo quindi i partecipanti ciechi rispetto all'intervento / finzione.
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Ossigenoterapia iperbarica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato di efficacia; variazione del totale e delle sottocomponenti della misura di indipendenza funzionale (FIM)
Lasso di tempo: 2 settimane
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Differenza nei punteggi totali, motori e di misura dell'indipendenza funzionale cognitiva (FIM) tra i tre bracci alla fine dei rispettivi blocchi di trattamento (periodo di 2 settimane).
Verranno inoltre condotte ulteriori analisi per la variazione del punteggio FIM.
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2 settimane
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Esito di fattibilità; percentuale di pazienti che completano le sessioni HBOT
Lasso di tempo: 2 settimane
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Almeno l'80% dei pazienti arruolati sarà in grado di completare tutte le sessioni HBOT pianificate.
L'HBOT non influenzerà direttamente una riduzione della quantità o della qualità della terapia riabilitativa standard di cura prescritta.
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2 settimane
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Risultato sicurezza 1; mal d'orecchie
Lasso di tempo: 2 settimane
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Dolore all'orecchio da lieve a moderato: differenza assoluta (AD) rispetto al gruppo di controllo ≤ 20%.
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2 settimane
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Risultato sicurezza 2; barotrauma
Lasso di tempo: 2 settimane
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Barotrauma diagnosticato mediante esame clinico: AD rispetto al gruppo di controllo ≤ 10%.
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2 settimane
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Esito di sicurezza 3; qualsiasi altro evento avverso grave
Lasso di tempo: 2 settimane
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una qualsiasi delle seguenti differenze assolute (AD) rispetto al gruppo di controllo ≤ 20%: peggioramento neurologico (aumento del NIHSS di almeno 4 punti), emorragia intracranica sintomatica (emorragia parenchimale con peggioramento neurologico), stato epilettico, disfunzione polmonare (definita come: sx che richiede O2 supplementare, trattamento respiratorio o evidenza di pneumotorace o polmonite all'imaging del torace eseguito per valutare sx respiratorio), o morte attribuita all'intervento.
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi per protocollo; cambiamento nel totale e nelle sottocomponenti dell'indipendenza funzionale
Lasso di tempo: 2 settimane
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Analisi per protocollo che confronta i punteggi FIM totali e dei sottocomponenti tra i pazienti trattati con HBOT e quelli non trattati con HBOT che hanno completato tutto il trattamento HBOT secondo il protocollo di studio. Confronto dei sottopunteggi FIM sulle sottoscale funzionali e cognitive FIM. Stime aggiustate dell'effetto del trattamento HBOT dopo aver controllato la gravità dell'ictus (NIHSS), età, mRS pre-morbosa valutata tramite modelli lineari generalizzati Analisi di sottogruppi per età, sesso, razza, gravità dell'ictus (NIHSS), eziologia dell'ictus (criteri TOAST) , ictus corticali vs. subcorticali, disabilità pre-morbosa (mRS pre-morbosa) |
2 settimane
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Effetto del trattamento HBOT aggiustato
Lasso di tempo: 2 settimane
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Stime aggiustate dell'effetto del trattamento HBOT dopo aver controllato la gravità dell'ictus (NIHSS), l'età, la mRS pre-morbosa valutata tramite modelli lineari generalizzati
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2 settimane
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Analisi di sottogruppi per valutare l'eterogeneità dell'effetto del trattamento
Lasso di tempo: 2 settimane
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Analisi di sottogruppi per età, sesso, razza, gravità dell'ictus (NIHSS), eziologia dell'ictus (criteri TOAST), ictus corticali e subcorticali, disabilità pre-morbosa (mRS pre-morbosa)
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2 settimane
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Risultato a lungo termine; Buon risultato funzionale a 90 giorni rispetto a disabilità o morte da significativa a grave
Lasso di tempo: 90 giorni
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Confronteremo le proporzioni di pazienti trattati con HBOT e non HBOT che raggiungono un mRS a 90 giorni pari a 0 - 2 (buon risultato funzionale) rispetto a 3 - 6 (da significativo a grave disabilità o morte - SSD) in base all'intenzione di trattare le popolazioni .
Ulteriori analisi per l'mRS di 90 giorni includerebbero l'analisi per protocollo che confronta l'mRS di 90 giorni tra i pazienti trattati con HBOT e quelli non trattati con HBOT che hanno completato tutti i trattamenti HBOT secondo il protocollo di studio.
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90 giorni
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Risultato a lungo termine; Risultato funzionale a 90 giorni valutato come spostamento ordinale nella scala Rankin modificata
Lasso di tempo: 90 giorni
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Spostamento ordinale nella mRS di 90 giorni sull'intera scala della mRS per i pazienti trattati con HBOT rispetto ai pazienti non trattati con HBOT, in base all'intenzione di trattare e alle popolazioni per protocollo.
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90 giorni
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Risultato a lungo termine; Buon risultato funzionale aggiustato a 90 giorni rispetto a disabilità o morte da significativa a grave
Lasso di tempo: 90 giorni
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Stime aggiustate dell'effetto del trattamento HBOT dopo aver controllato la gravità dell'ictus (NIHSS), l'età, la mRS pre-morbosa valutata tramite regressione logistica, in base all'intenzione di trattare e alle popolazioni per protocollo.
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90 giorni
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Risultato a lungo termine; Risultato funzionale aggiustato a 90 giorni valutato come camicia ordinale nella scala Rankin modificata
Lasso di tempo: 90 giorni
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Stime aggiustate dell'effetto del trattamento HBOT dopo aver controllato la gravità dell'ictus (NIHSS), l'età, la mRS pre-morbosa valutata tramite modelli di regressione ordinale per differenze proporzionali tra pazienti trattati e non trattati, in base all'intenzione di trattare e alle popolazioni per protocollo.
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90 giorni
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Risultato a lungo termine; Analisi di sottogruppi per valutare l'eterogeneità dell'effetto del trattamento per l'esito a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
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Analisi di sottogruppi per età, sesso, razza, gravità dell'ictus (NIHSS), eziologia dell'ictus (criteri TOAST), ictus corticali e subcorticali, disabilità pre-morbosa (mRS pre-morbosa)
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00061930.1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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