Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyperbarinen happiterapia akuutin iskeemisen aivohalvauksen yhteydessä iskeemisen aivohalvauksen toipumisessa (Pro00061930)

sunnuntai 19. marraskuuta 2023 päivittänyt: Sheryl Martin-Schild, LCMC Health

Hyperbarinen happiterapia akuutin iskeemisen aivohalvauksen toipumisessa

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kriittisesti HBOT:n toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehokkuutta laitoskuntoutuksen (IPR) aikana akuutin iskeemisen aivohalvauksen jälkeen mitattuna kolmen tunnin päivittäisen hoidon keskeytyksettömyydellä, neurologisen heikkenemisen tai komplikaatioiden (kohtaus, verenvuoto, aivoturvotus) esiintymistiheydellä. ja toiminnallinen viestintä, päivittäiset toimet (ADL) ja liikkuvuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prekliiniset tutkimukset tukevat sitä, että HBOT lisää useita iskeemisen aivohalvauksen jälkeisiä adaptiivisia mekanismeja, mukaan lukien neuroplastisuus, aivojen angiogeneesi ja hermosäikeiden regeneraatio. Mitä aikaisemmin hoito aloitetaan, sitä suurempi on terapeuttisen vaikutuksen mahdollisuus. Logistiset kysymykset ja turvallisuusnäkökohdat ovat kuitenkin estäneet HBOT:n käytön hyperakuutin ikkunan aikana, varsinkin kun se yhdistetään rekanalisaatiohoitoon, koska verenvuotokonversion riski on suurin, seurantavälit ovat lyhyitä ja toinen hoito muuttaa luonnollista historiaa. Kun ottamalla mukaan aivohalvauksen subakuutissa vaiheessa olevat potilaat, jotka on otettu sairaalahoitoon, HBOT-riski on pienempi, seurantavälit pitenevät ja valitulla väestöllä on vasta hankittu ja kohdennettavissa oleva aivohalvaukseen liittyvä vamma. Lisäksi potilaat ovat valvotussa ympäristössä ja saatavilla päivittäisiin tunnin pituisiin hoitoihin häiritsemättä heidän intensiivistä monitieteistä kuntoutussuunnitelmaansa, mikä minimoi päivittäisten hoitojen noudattamatta jättämisen. Neurokuvaus tukee sitä, että vahingoittuneet, mutta eivät kuolleet aivosolut voivat säilyä kuukausia iskeemisen tapahtuman jälkeen. Hypoksia välittää solujen aktiivisuutta ja kuolemaa useiden mekanismien kautta. Jatkuva vaurioituneen alueen hapettumisen väheneminen heikentyneen verenkierron vuoksi estää solujen korjausta, palautumista ja uusien synaptisten yhteyksien kehittymistä. Hapen saatavuuden lisäämistä on pidetty ilmeisenä aivohalvauksen hoitona. HBOT voi helpottaa loukkaantuneiden tai inaktiivisten hermosolujen toipumista lisäämällä verenkiertoa ja hapen toimitusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta ja vanhempi
  • Iskeeminen aivohalvaus todistettu neurokuvannuksella
  • 7-30 päivän sisällä aivohalvauksen jälkeen 1. hoitopäivänä
  • Päästiin Touron sairaalahoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Ennen vetoa muokattu Rankin-asteikon pistemäärä >2
  • Parenkymaalinen hemorraginen transformaatio (PH1 tai PH2)
  • Vastaanottoafasia siten, että suosituksia ennaltaehkäisevistä toimenpiteistä barotrauman lieventämiseksi ei voida noudattaa
  • Toistuvien ja provosoimattomien kohtausten historia, jotka vaativat johdon muutosta viimeisen kolmen kuukauden aikana kohtausten hallitsemiseksi
  • Keuhkosairaus, joka vaatii lisähappea tai päivittäistä hengityslääkehoitoa (annosinhalaattorit, sumutettu hoito tai steroidit)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 100 % happea alle 2.0ATA
Ensimmäinen interventioryhmä koostuu iskeemisistä aivohalvauspotilaista, joille tehdään HBOT 2,0 ATA:lla 100-prosenttisella hapetuksella 60 minuutin ajan x 10 hoitoa (maanantai-perjantai kahden peräkkäisen viikon ajan).
Laite: Hyperbaarinen happiterapia
Hyperbaarinen happiterapia
Active Comparator: 21 % happea alle 2.0ATA
Toinen interventiohaara koostuisi iskeemisistä aivohalvauspotilaista, joille tehdään HBOT 2,0 ATA:lla ja 21 % happea (huoneilma) 60 minuuttia x 10 hoitoa (maanantai-perjantai kahden peräkkäisen viikon ajan).
Laite: Hyperbaarinen happiterapia
Hyperbaarinen happiterapia
Huijausvertailija: 21 % happea alle 1.14ATA
Huijauksen hallintaan; iskeemisen aivohalvauksen potilaat sijoitetaan hyperbariseen happikammioon samaksi ajaksi (60 minuuttia x 10 hoitoa, maanantaista perjantaihin kahden peräkkäisen viikon ajan) ja paine pidetään 1,14 ATA:ssa 21 % hapella (huoneilma), ei-terapeuttinen. HBOT-annos, joka lisää painetta riittävästi simuloidakseen korvan poksahduksen, mikä pitää osallistujat sokaisina interventiolle/huijaukselle.
Laite: Hyperbaarinen happiterapia
Hyperbaarinen happiterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuustulos; toiminnallisen riippumattomuuden mittarin (FIM) kokonais- ja osakomponenttien muutos
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Ero kokonais-, motorisen ja kognitiivisen funktionaalisen riippumattomuuden mittauspisteissä (FIM) kolmen haaran välillä vastaavien hoitojaksojen lopussa (2 viikon jakso). Lisäksi tehdään lisäanalyysejä FIM-pisteiden muutoksista.
2 viikkoa
Toteutettavuustulos; HBOT-istunnon suorittaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Vähintään 80 % ilmoittautuneista potilaista pystyy suorittamaan kaikki suunnitellut HBOT-istunnot. HBOT ei suoraan vaikuta määrätyn kuntouttavan hoidon määrän tai laadun vähenemiseen.
2 viikkoa
Turvallisuustulos 1; korva kipu
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Lievä tai kohtalainen korvakipu: absoluuttinen ero (AD) vs. kontrolliryhmä ≤ 20 %.
2 viikkoa
Turvallisuustulos 2; barotrauma
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Barotrauma kliinisessä tutkimuksessa diagnosoituna: AD vs. kontrolliryhmä ≤ 10 %.
2 viikkoa
Turvallisuustulos 3; muut vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 2 viikkoa
jokin seuraavista absoluuttisista eroista (AD) vs. kontrolliryhmä ≤ 20 %: neurologinen paheneminen (NIHSS:n nousu vähintään 4 pistettä), oireinen kallonsisäinen verenvuoto (parenkymaalinen verenvuoto, johon liittyy neurologinen paheneminen), status epilepticus, keuhkojen toimintahäiriö (määritelty seuraavasti: hengityselinten toimintahäiriö sx, joka vaatii ylimääräistä happipitoisuutta, hengityshoitoa tai ilmarinta tai keuhkokuume havaitaan hengitysteiden arvioimiseksi tehdyssä rintakehän kuvantamisessa, tai interventioon liittyvä kuolema.
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Protokollakohtainen analyysi; toiminnallisen riippumattomuuden kokonais- ja osakomponenttien muutos
Aikaikkuna: 2 viikkoa

Protokollakohtainen analyysi, jossa verrataan kokonais- ja osakomponenttien FIM-pisteitä HBOT-hoitoa saaneiden ja ei-HBOT-hoitoa saaneiden potilaiden kesken, jotka suorittivat kaiken HBOT-hoidon tutkimusprotokollan mukaisesti.

FIM-osapisteiden vertailu FIM:n toiminnallisella ja kognitiivisella osa-asteikolla. Oikaistut arviot HBOT-hoidon vaikutuksesta aivohalvauksen vaikeusasteen (NIHSS), iän, sairautta edeltävän mRS:n hallinnan jälkeen arvioituna yleistetyn lineaarisen mallinnuksen avulla. Alaryhmäanalyysit iän, sukupuolen, rodun, aivohalvauksen vakavuuden (NIHSS), aivohalvauksen etiologian (TOAST-kriteerit) perusteella , aivokuoren vs. aivokuoren aivohalvaukset, pre-morbid vamma (pre-morbid mRS)
2 viikkoa
Säädetty HBOT-hoidon vaikutus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Oikaistut arviot HBOT-hoidon vaikutuksesta aivohalvauksen vaikeusasteen (NIHSS), iän, sairautta edeltävän mRS:n hallinnan jälkeen arvioituna yleisellä lineaarisella mallinnuksella
2 viikkoa
Alaryhmäanalyysit hoidon vaikutuksen heterogeenisyyden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Alaryhmäanalyysit iästä, sukupuolesta, rodusta, aivohalvauksen vaikeusasteesta (NIHSS), aivohalvauksen etiologiasta (TOAST-kriteerit), aivokuoren vs. aivokuoren aivohalvauksista, sairaudesta edeltävästä vammaisuudesta (pre-morbid mRS)
2 viikkoa
Pitkäaikainen tulos; 90 päivän hyvä toimintatulos vs. merkittävä vakavaan vammaisuuteen tai kuolemaan
Aikaikkuna: 90 päivää
Vertailemme niiden HBOT-potilaiden ja ei-HBOT-hoitoa saaneiden potilaiden osuutta, jotka saavuttavat 90 päivän mRS:n 0–2 (hyvä toimintatulos) vs. 3–6 (merkittävä vakavaan vammaisuuteen tai kuolemaan – SSD) perustuen hoitotarkoitukseen. . 90 päivän mRS:n lisäanalyyseihin sisältyisivät Per-protocol-analyysi, jossa verrataan 90 päivän mRS:ää HBOT-hoidetuilla ja ei-HBOT-hoidetuilla potilailla, jotka suorittivat kaikki HBOT-hoidot tutkimusprotokollan mukaisesti.
90 päivää
Pitkäaikainen tulos; 90 päivän toiminnallinen tulos arvioituna järjestysmuutoksena muokatussa Rankin-asteikossa
Aikaikkuna: 90 päivää
Ordinaalimuutos 90 päivän mRS:ssä HBOT-hoitoa saaneiden potilaiden ja ei-HBOT-hoitoa saaneiden potilaiden mRS:n täyden asteikon välillä - hoitotarkoituksen ja protokollapopulaatioiden perusteella.
90 päivää
Pitkäaikainen tulos; Oikaistu 90 päivän hyvä toimintatulos verrattuna vakavaan vammaisuuteen tai kuolemaan merkittävä
Aikaikkuna: 90 päivää
Oikaistut arviot HBOT-hoidon vaikutuksesta aivohalvauksen vaikeusasteen (NIHSS), iän, sairautta edeltävän mRS:n hallinnan jälkeen, arvioituna logistisella regressiolla - hoitotarkoituksen ja protokollapopulaatioiden perusteella.
90 päivää
Pitkäaikainen tulos; Oikaistu 90 päivän toiminnallinen tulos, joka on arvioitu tavalliseksi paidaksi muokatussa Rankin-asteikossa
Aikaikkuna: 90 päivää
Oikaistut arviot HBOT-hoidon vaikutuksesta aivohalvauksen vaikeusasteen (NIHSS), iän, sairauden edeltävän mRS:n hallinnan jälkeen, jotka on arvioitu ordinaalisten regressiomallien avulla suhteellisten erojen suhteen hoidettujen ja hoitamattomien potilaiden välillä - perustuen hoitotarkoitukseen ja protokollapopulaatioihin.
90 päivää
Pitkäaikainen tulos; Alaryhmäanalyysit hoidon vaikutuksen heterogeenisyyden arvioimiseksi 90 päivän tuloksen osalta
Aikaikkuna: 90 päivää
Alaryhmäanalyysit iästä, sukupuolesta, rodusta, aivohalvauksen vaikeusasteesta (NIHSS), aivohalvauksen etiologiasta (TOAST-kriteerit), aivokuoren vs. aivokuoren aivohalvauksista, sairaudesta edeltävästä vammaisuudesta (pre-morbid mRS)
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LCMC Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 22. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00061930.1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietopyynnöt voidaan toimittaa 12 kuukauden kuluttua kaikkien suunniteltujen käsikirjoitusten julkaisemisesta. Tiedot ovat saatavilla enintään 12 kuukauden ajan. Pidennyksiä voidaan harkita tapauskohtaisesti. Vain täysin tunnistamattomat tietoelementit jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa henkilökohtaiseen (ei-kaupalliseen) tutkimukseen. Tiedot toimitetaan tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä Data Sharing Agreement (DSA) -sopimuksen täytäntöönpanon jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tietopyynnöt voidaan toimittaa 12 kuukauden kuluttua kaikkien suunniteltujen käsikirjoitusten julkaisemisesta. Tiedot ovat saatavilla enintään 12 kuukauden ajan. Pidennyksiä voidaan harkita tapauskohtaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Vain täysin tunnistamattomat tietoelementit jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa henkilökohtaiseen (ei-kaupalliseen) tutkimukseen. Tiedot toimitetaan tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä Data Sharing Agreement (DSA) -sopimuksen täytäntöönpanon jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti iskeeminen aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Hyperbaarinen happiterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa